Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЛАЗЕР МЕД"
№19240521000015591522

🔢 ИНН:	1900014255
🆔 ОГРН:	1241900001573
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	27.09.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Хакасия организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЛАЗЕР МЕД" (ИНН: 1900014255)

Смотреть все проверки данной организации (5 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Хакасия

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	1900014255
ОГРН проверяемого лица	1241900001573
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЛАЗЕР МЕД"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.22
Наименование проверочного листа	Специальная врачебная практика

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Категория риска - Справочник

Значение	низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Иванова Наталья Геннадьевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Ведущий специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Хакасия

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	-
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Хакасия в ходе реализации мероприятий по контролю посредством сверки Единого реестра учета лицензий и сведений, содержащихся в едином государственном реестре юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выявлен факт отсутствия уведомления о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта) Обществом с ограниченной ответственностью «Лазер Мед» (ИНН 1900014255, юридический адрес: 655017, Республика Хакасия, город Абакан, улица Вяткина, дом 45, помещение 32Н), что свидетельствует о нарушении в рамках осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий. Согласно сведениям, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц, ООО «Лазер Мед» зарегистрирован в УФНС по Республике Хакасия 10.06.2024 года, у юридического лица, согласно лицензии на медицинскую деятельность (Л041-01182-19/01391375 от 18.09.2024) заявленными видами оказываемых услуг, является: оказание первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности), анестезиологии и реаниматологии, колопроктологии, сердечно-сосудистой хирургии, травматологии и ортопедии, ультразвуковой диагностике, урологии, хирургии, эндоскоппи; оказание первичной специализированной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара по: акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности), колопроктологии, сердечно-сосудистой хирургии, травматологии и ортопедии, урологии, хирургии, что подразумевает использование медицинских изделий. В соответствии с подпунктом 2 части 1 статьи 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская помощь, организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями. В соответствии с: Приказом Минздрава России от 20.10.2020 № 1130н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология"; Приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 919н (ред. от 14.09.2018) "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "анестезиология и реаниматология"; Приказом Минздравсоцразвития России от 02.04.2010 № 206н (ред. от 21.02.2020) "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению с заболеваниями толстой кишки, анального канала и промежности колопроктологического профиля"; Приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 918н (ред. от 21.02.2020) "Об утверждении порядка оказания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями"; Приказом Минздрава России от 12.11.2012 № 901н (ред. от 21.02.2020) "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "травматология и ортопедия; Приказом Минздрава России от 08.06.2020 № 557н "Об утверждении Правил проведения ультразвуковых исследований"; Приказом Минздрава России от 12.11.2012 № 907н (ред. от 21.02.2020) "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "урология"; Приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 922н (ред. от 21.02.2020) "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "хирургия"; Приказом Минздрава России от 06.12.2017 № 974н "Об утверждении Правил проведения эндоскопических исследований" медицинские организации, оказывающие медицинскую помощь, осуществляют свою деятельность в соответствии со стандартами оснащения, предусмотренными вышеназванными нормативными документами и которые включают, в том числе, и медицинские изделия, применяемые для осуществления заявленных видов деятельности. Следовательно, в соответствии с п. 5(8) правил предоставления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16.07.2009 № 584, заявитель, предполагающий выполнение работ (оказание услуг), указанных в пункте 87 (осуществление деятельности в сфере обращения медицинских изделий) перечня работ и услуг: технические испытания, токсикологические исследования, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, хранение, транспортировка, реализация, утилизация, уничтожение, направляет заявление о регистрации уведомления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. С момента регистрации (10.06.2024) уведомления о начале осуществления предпринимательской деятельности в сфере обращения медицинских изделий в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, от ООО «Лазер Мед» не поступало.

Значение

Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Хакасия в ходе реализации мероприятий по контролю посредством сверки Единого реестра учета лицензий и сведений, содержащихся в едином государственном реестре юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выявлен факт отсутствия уведомления о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта) Обществом с ограниченной ответственностью «Лазер Мед» (ИНН 1900014255, юридический адрес: 655017, Республика Хакасия, город Абакан, улица Вяткина, дом 45, помещение 32Н), что свидетельствует о нарушении в рамках осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий. Согласно сведениям, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц, ООО «Лазер Мед» зарегистрирован в УФНС по Республике Хакасия 10.06.2024 года, у юридического лица, согласно лицензии на медицинскую деятельность (Л041-01182-19/01391375 от 18.09.2024) заявленными видами оказываемых услуг, является: оказание первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности), анестезиологии и реаниматологии, колопроктологии, сердечно-сосудистой хирургии, травматологии и ортопедии, ультразвуковой диагностике, урологии, хирургии, эндоскоппи; оказание первичной специализированной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара по: акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности), колопроктологии, сердечно-сосудистой хирургии, травматологии и ортопедии, урологии, хирургии, что подразумевает использование медицинских изделий. В соответствии с подпунктом 2 части 1 статьи 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская помощь, организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями. В соответствии с: Приказом Минздрава России от 20.10.2020 № 1130н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология"; Приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 919н (ред. от 14.09.2018) "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "анестезиология и реаниматология"; Приказом Минздравсоцразвития России от 02.04.2010 № 206н (ред. от 21.02.2020) "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению с заболеваниями толстой кишки, анального канала и промежности колопроктологического профиля"; Приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 918н (ред. от 21.02.2020) "Об утверждении порядка оказания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями"; Приказом Минздрава России от 12.11.2012 № 901н (ред. от 21.02.2020) "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "травматология и ортопедия; Приказом Минздрава России от 08.06.2020 № 557н "Об утверждении Правил проведения ультразвуковых исследований"; Приказом Минздрава России от 12.11.2012 № 907н (ред. от 21.02.2020) "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "урология"; Приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 922н (ред. от 21.02.2020) "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "хирургия"; Приказом Минздрава России от 06.12.2017 № 974н "Об утверждении Правил проведения эндоскопических исследований" медицинские организации, оказывающие медицинскую помощь, осуществляют свою деятельность в соответствии со стандартами оснащения, предусмотренными вышеназванными нормативными документами и которые включают, в том числе, и медицинские изделия, применяемые для осуществления заявленных видов деятельности. Следовательно, в соответствии с п. 5(8) правил предоставления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16.07.2009 № 584, заявитель, предполагающий выполнение работ (оказание услуг), указанных в пункте 87 (осуществление деятельности в сфере обращения медицинских изделий) перечня работ и услуг: технические испытания, токсикологические исследования, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, хранение, транспортировка, реализация, утилизация, уничтожение, направляет заявление о регистрации уведомления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. С момента регистрации (10.06.2024) уведомления о начале осуществления предпринимательской деятельности в сфере обращения медицинских изделий в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, от ООО «Лазер Мед» не поступало.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЛАЗЕР МЕД" №19240521000015591522