Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ХАКАСИЯ "РЕСПУБЛИКАНСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ СТОМАТОЛОГИЧЕСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА"
№19240521000015752022

🔢 ИНН:	1901017795
🆔 ОГРН:	1021900520487
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	09.10.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Хакасия организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ХАКАСИЯ "РЕСПУБЛИКАНСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ СТОМАТОЛОГИЧЕСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА" (ИНН: 1901017795)

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Оценка как работодателя

Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Хакасия

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	1901017795
ОГРН проверяемого лица	1021900520487
Наименование проверочного листа	ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ХАКАСИЯ "РЕСПУБЛИКАНСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ СТОМАТОЛОГИЧЕСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.23
Наименование проверочного листа	Стоматологическая практика

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Категория риска - Справочник

Значение	низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Иванова Наталья Геннадьевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Ведущий специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Хакасия

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	-
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	На официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе «Контроль за обращением медицинских изделий» - «Информационные письма о медицинских изделиях» размещена информация (информационное письмо) о выявленном недоброкачественном медицинском изделии: в соответствии с письмом Росздравнадзора от 05.09.2024 № 01и-1026/24 выявлены Перчатки медицинские, смотровые/процедурные, латексные, одноразового использования, неопудренные, нестерильные размер: М по ТУ 22.19.60-001-05370760-2020, LOT: 06, дата производства июнь 2022, использовать до май 2027, производства ООО «СПЕЦ-И-АЛ», Россия, регистрационное удостоверение от 30.12.2021 № РЗН 2021/16274, срок действия не ограничен, представляющие угрозу здоровью при применении. В соответствии с указанным информационным письмом Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. При мониторинге сайта ЕИС Закупки, территориальным органом Росздравнадзора по Республике Хакасия установлено, что по закупке - 0380200000124003181, данное медицинское изделие было приобретено по совместному закупу, в том числе, и Государственным бюджетным учреждением здравоохранения Республики Хакасия «Республиканская клиническая стоматологическая поликлиника» по государственному контракту № 0380200000124003181 от 07.06.2024 года. Товар был принят медицинской организацией по счет-фактуре № 282 от 09.07.2024 года. В соответствии с ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323 от 21.11.2011), обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. С учетом изложенного, имеются признаки обращения в Государственном бюджетном учреждении здравоохранения Республики Хакасия «Республиканская клиническая стоматологическая поликлиника» недоброкачественного медицинского изделия. В соответствии с ч. 13 ст. 38 ФЗ № 323 от 21.11.2011 недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем). На основании ч. 17 ст. 38 ФЗ № 323 от 21.11.2011 реализация недоброкачественных медицинских изделий запрещена. Недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории РФ (ч. 18 ст. 38 ФЗ № 323 от 21.11.2011). Также в соответствии с п. 10 Правил изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 10.02.2022 № 145, в случае отсутствия решения об изъятии из обращения и уничтожении фальсифицированного или недоброкачественного медицинского изделия, решения суда об изъятии из обращения и уничтожении фальсифицированного или недоброкачественного медицинского изделия, а также при наличии подтверждения того, что медицинское изделие является недоброкачественным или фальсифицированным, владелец указанных медицинских изделий принимает самостоятельное решение об их изъятии из обращения и уничтожении, незамедлительно направляет производителю (изготовителю), медицинское изделие которого было признано фальсифицированным или недоброкачественным, или его уполномоченному представителю и в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения уведомление о принятом решении в соответствии с требованиями пункта 11 настоящих Правил. В соответствии с п. 3 Правил изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 10.02.2022 № 145, фальсифицированные и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению на основании решения владельца таких медицинских изделий, решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальных органов или решения суда, за исключением случаев их вывоза с территории Российской Федерации до срока уничтожения. Контрафактные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению по решению суда. В соответствии с п. 3 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств. По состоянию на 09.10.2024 года установлено, что от Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Хакасия «Республиканская клиническая стоматологическая поликлиника» (ИНН 1901017795, ОГРН 1021900520487, юридический адрес: 655017, Республика Хакасия, город Абакан, улица Чертыгашева, дом 61), в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Республике Хакасия не поступала информация о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия.

Значение

На официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе «Контроль за обращением медицинских изделий» - «Информационные письма о медицинских изделиях» размещена информация (информационное письмо) о выявленном недоброкачественном медицинском изделии: в соответствии с письмом Росздравнадзора от 05.09.2024 № 01и-1026/24 выявлены Перчатки медицинские, смотровые/процедурные, латексные, одноразового использования, неопудренные, нестерильные размер: М по ТУ 22.19.60-001-05370760-2020, LOT: 06, дата производства июнь 2022, использовать до май 2027, производства ООО «СПЕЦ-И-АЛ», Россия, регистрационное удостоверение от 30.12.2021 № РЗН 2021/16274, срок действия не ограничен, представляющие угрозу здоровью при применении. В соответствии с указанным информационным письмом Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. При мониторинге сайта ЕИС Закупки, территориальным органом Росздравнадзора по Республике Хакасия установлено, что по закупке - 0380200000124003181, данное медицинское изделие было приобретено по совместному закупу, в том числе, и Государственным бюджетным учреждением здравоохранения Республики Хакасия «Республиканская клиническая стоматологическая поликлиника» по государственному контракту № 0380200000124003181 от 07.06.2024 года. Товар был принят медицинской организацией по счет-фактуре № 282 от 09.07.2024 года. В соответствии с ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323 от 21.11.2011), обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. С учетом изложенного, имеются признаки обращения в Государственном бюджетном учреждении здравоохранения Республики Хакасия «Республиканская клиническая стоматологическая поликлиника» недоброкачественного медицинского изделия. В соответствии с ч. 13 ст. 38 ФЗ № 323 от 21.11.2011 недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем). На основании ч. 17 ст. 38 ФЗ № 323 от 21.11.2011 реализация недоброкачественных медицинских изделий запрещена. Недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории РФ (ч. 18 ст. 38 ФЗ № 323 от 21.11.2011). Также в соответствии с п. 10 Правил изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 10.02.2022 № 145, в случае отсутствия решения об изъятии из обращения и уничтожении фальсифицированного или недоброкачественного медицинского изделия, решения суда об изъятии из обращения и уничтожении фальсифицированного или недоброкачественного медицинского изделия, а также при наличии подтверждения того, что медицинское изделие является недоброкачественным или фальсифицированным, владелец указанных медицинских изделий принимает самостоятельное решение об их изъятии из обращения и уничтожении, незамедлительно направляет производителю (изготовителю), медицинское изделие которого было признано фальсифицированным или недоброкачественным, или его уполномоченному представителю и в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения уведомление о принятом решении в соответствии с требованиями пункта 11 настоящих Правил. В соответствии с п. 3 Правил изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 10.02.2022 № 145, фальсифицированные и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению на основании решения владельца таких медицинских изделий, решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальных органов или решения суда, за исключением случаев их вывоза с территории Российской Федерации до срока уничтожения. Контрафактные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению по решению суда. В соответствии с п. 3 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств. По состоянию на 09.10.2024 года установлено, что от Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Хакасия «Республиканская клиническая стоматологическая поликлиника» (ИНН 1901017795, ОГРН 1021900520487, юридический адрес: 655017, Республика Хакасия, город Абакан, улица Чертыгашева, дом 61), в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Республике Хакасия не поступала информация о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ХАКАСИЯ "РЕСПУБЛИКАНСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ СТОМАТОЛОГИЧЕСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА" №19240521000015752022