Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ ХАКАСИЯ "ТУИМСКИЙ ПСИХОНЕВРОЛОГИЧЕСКИЙ ИНТЕРНАТ"
№19250521000017196097

🔢 ИНН:	1911000864
🆔 ОГРН:	1021900882013
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	12.02.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Хакасия организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ ХАКАСИЯ "ТУИМСКИЙ ПСИХОНЕВРОЛОГИЧЕСКИЙ ИНТЕРНАТ" (ИНН: 1911000864)

Смотреть все проверки данной организации (6 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Хакасия

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	1911000864
ОГРН проверяемого лица	1021900882013
Наименование проверочного листа	ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ ХАКАСИЯ "ТУИМСКИЙ ПСИХОНЕВРОЛОГИЧЕСКИЙ ИНТЕРНАТ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	87.30
Наименование проверочного листа	Деятельность по уходу за престарелыми и инвалидами с обеспечением проживания

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Категория риска - Справочник

Значение	низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Латышева Татьяна Игоревна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Специалист 1 разряда

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Хакасия

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	мониторинг безопасности медицинских изделий
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Хакасия в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, на основании письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10.01.2025 № 01и-10/25 «О фальсифицированном медицинском изделии»-«Пульсоксиметр в вариантах исполнения с принадлежностями, зарегистрированный товарный знак MED-MOS, сопровождаемое сведениями о производителе «Контек Медикал Системс Ко., Лтд.», Китай, и регистрационном удостоверении от 18.07.2022 №РЗН 2020/9598», проведен мониторинг размещенной за последние 2 года информации в ЕИС в сфере закупок. Так, Территориальным органам Росздравнадзора по Республике Хакасия установлено, что в июне 2023 г. по результатам проведения электронного аукциона Государственным бюджетным учреждением Республики Хакасия "Туимский психоневрологический интернат" заключен Контракт №106 (ф.2023.000106) от 26.06.2023 на поставку в том числе и Пульсоксиметров в варианте исполнения CMS 50DL с принадлежностями, зарегистрированный товарный знак MED-MOS, производства Китай, в количестве 10 шт. на сумму 10 014,30 руб., 27.07.2023 осуществлена приемка медицинских изделий: Пульсоксиметр в варианте исполнения CMS-50DL, РЗН 2020/9598 от 04.02.2020, ООО «Медтехника РЕБОТЕК», 125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова д. 35/2, помещение 10. Таким образом, на настоящий момент в Государственном бюджетном учреждении Республики Хакасия "Туимский психоневрологический интернат" в наличии в обращении указанное фальсифицированное медицинское изделие. Мероприятия по предотвращению обращения в учреждении данного медицинского изделия не проведены, несмотря на направленное Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Хакасия письмо №48/25 от 16.01.2025. В силу положений пункта 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Запрещается производство: фальсифицированных медицинских изделий (пп. 2 п.15 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ); Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий. (п.16 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ); Запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий. (п.17 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ). Фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации. Вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий и недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации. Фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению на основании решения владельца медицинских изделий, решения Росздравнадзора или решения суда. Таким образом, имеются признаки нарушений обязательных требований и при отсутствии подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Хакасия ГБУ Республики Хакасия "Туимский психоневрологический интернат" объявляется предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагается принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.

Значение

Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Хакасия в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, на основании письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10.01.2025 № 01и-10/25 «О фальсифицированном медицинском изделии»-«Пульсоксиметр в вариантах исполнения с принадлежностями, зарегистрированный товарный знак MED-MOS, сопровождаемое сведениями о производителе «Контек Медикал Системс Ко., Лтд.», Китай, и регистрационном удостоверении от 18.07.2022 №РЗН 2020/9598», проведен мониторинг размещенной за последние 2 года информации в ЕИС в сфере закупок. Так, Территориальным органам Росздравнадзора по Республике Хакасия установлено, что в июне 2023 г. по результатам проведения электронного аукциона Государственным бюджетным учреждением Республики Хакасия "Туимский психоневрологический интернат" заключен Контракт №106 (ф.2023.000106) от 26.06.2023 на поставку в том числе и Пульсоксиметров в варианте исполнения CMS 50DL с принадлежностями, зарегистрированный товарный знак MED-MOS, производства Китай, в количестве 10 шт. на сумму 10 014,30 руб., 27.07.2023 осуществлена приемка медицинских изделий: Пульсоксиметр в варианте исполнения CMS-50DL, РЗН 2020/9598 от 04.02.2020, ООО «Медтехника РЕБОТЕК», 125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова д. 35/2, помещение 10. Таким образом, на настоящий момент в Государственном бюджетном учреждении Республики Хакасия "Туимский психоневрологический интернат" в наличии в обращении указанное фальсифицированное медицинское изделие. Мероприятия по предотвращению обращения в учреждении данного медицинского изделия не проведены, несмотря на направленное Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Хакасия письмо №48/25 от 16.01.2025. В силу положений пункта 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Запрещается производство: фальсифицированных медицинских изделий (пп. 2 п.15 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ); Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий. (п.16 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ); Запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий. (п.17 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ). Фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации. Вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий и недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации. Фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению на основании решения владельца медицинских изделий, решения Росздравнадзора или решения суда. Таким образом, имеются признаки нарушений обязательных требований и при отсутствии подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Хакасия ГБУ Республики Хакасия "Туимский психоневрологический интернат" объявляется предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагается принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ ХАКАСИЯ "ТУИМСКИЙ ПСИХОНЕВРОЛОГИЧЕСКИЙ ИНТЕРНАТ" №19250521000017196097