|
Значение |
Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Хакасия в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, на основании письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10.01.2025 № 01и-10/25 «О фальсифицированном медицинском изделии»-«Пульсоксиметр в вариантах исполнения с принадлежностями, зарегистрированный товарный знак MED-MOS, сопровождаемое сведениями о производителе «Контек Медикал Системс Ко., Лтд.», Китай, и регистрационном удостоверении от 18.07.2022 №РЗН 2020/9598», проведен мониторинг размещенной за последние 2 года информации в ЕИС в сфере закупок.
Так, Территориальным органам Росздравнадзора по Республике Хакасия установлено, что в сентябре 2022 г. по результатам проведения электронного аукциона Государственным бюджетным учреждением здравоохранения Республики Хакасия «Республиканская детская клиническая больница» заключен Контракт №106 (ф.2023.000106) от 26.06.2023 на поставку в том числе и Пульсоксиметров в варианте исполнения CMS 50DL с принадлежностями, зарегистрированный товарный знак MED-MOS, производства Китай, в количестве 11 шт. на сумму 12874,95 руб.,
14.10.2022 осуществлена приемка медицинских изделий: Пульсоксиметр в варианте исполнения CMS-50DL, РЗН 2020/9598 от 10.09.2020, ООО «Медтехника РЕБОТЕК», 125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова д. 35/2, помещение 10.
Таким образом, на настоящий момент в Государственном бюджетном учреждении здравоохранения Республики Хакасия «Республиканская детская клиническая больница» в наличии в обращении указанное фальсифицированное медицинское изделие.
Мероприятия по предотвращению обращения в учреждении данного медицинского изделия не проведены, несмотря на направленное Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Хакасия письмо №48/25 от 16.01.2025.
В силу положений пункта 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
Запрещается производство: фальсифицированных медицинских изделий (пп. 2 п.15 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ);
Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий. (п.16 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ);
Запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий. (п.17 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ).
Фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации. Вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий и недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации.
Фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению на основании решения владельца медицинских изделий, решения Росздравнадзора или решения суда.
Таким образом, имеются признаки нарушений обязательных требований и при отсутствии подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, прошу принять решение об объявлении Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Хакасия ГБУ Республики Хакасия "Туимский психоневрологический интернат" предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований и предложении о принятии мер по обеспечению соблюдения обязательных требований.
Специалист 1 разряда отдела
контроля и надзора в сфере обращения
лекарственных средств и медицинских изделий
Латышева Т.И. ___________________
(должность, Ф.И.О. сотрудника ТО) (подпись) |
