Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ХАКАСИЯ "РЕСПУБЛИКАНСКАЯ ДЕТСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА"
№19250521000017808560

🔢 ИНН:
1901006465
🆔 ОГРН:
1021900521169
📍 Адрес:
г Абакан, ул Чертыгашева, д 63
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
17.04.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Хакасия организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ХАКАСИЯ "РЕСПУБЛИКАНСКАЯ ДЕТСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 1901006465) , адрес: г Абакан, ул Чертыгашева, д 63

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 1901006465
ОГРН проверяемого лица 1021900521169
Наименование проверочного листа ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ХАКАСИЯ "РЕСПУБЛИКАНСКАЯ ДЕТСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ г Абакан, ул Чертыгашева, д 63

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Категория риска - Справочник

Значение средний риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Тулунина Ольга Николаевна
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Латышева Татьяна Игоревна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Специалист 1 разряда

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Хакасия

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате -
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Хакасия в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, на основании письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10.01.2025 № 01и-10/25 «О фальсифицированном медицинском изделии»-«Пульсоксиметр в вариантах исполнения с принадлежностями, зарегистрированный товарный знак MED-MOS, сопровождаемое сведениями о производителе «Контек Медикал Системс Ко., Лтд.», Китай, и регистрационном удостоверении от 18.07.2022 №РЗН 2020/9598», проведен мониторинг размещенной за последние 2 года информации в ЕИС в сфере закупок. Так, Территориальным органам Росздравнадзора по Республике Хакасия установлено, что в сентябре 2022 г. по результатам проведения электронного аукциона Государственным бюджетным учреждением здравоохранения Республики Хакасия «Республиканская детская клиническая больница» заключен Контракт №106 (ф.2023.000106) от 26.06.2023 на поставку в том числе и Пульсоксиметров в варианте исполнения CMS 50DL с принадлежностями, зарегистрированный товарный знак MED-MOS, производства Китай, в количестве 11 шт. на сумму 12874,95 руб., 14.10.2022 осуществлена приемка медицинских изделий: Пульсоксиметр в варианте исполнения CMS-50DL, РЗН 2020/9598 от 10.09.2020, ООО «Медтехника РЕБОТЕК», 125222, г. Москва, ул. Генерала Белобородова д. 35/2, помещение 10. Таким образом, на настоящий момент в Государственном бюджетном учреждении здравоохранения Республики Хакасия «Республиканская детская клиническая больница» в наличии в обращении указанное фальсифицированное медицинское изделие. Мероприятия по предотвращению обращения в учреждении данного медицинского изделия не проведены, несмотря на направленное Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Хакасия письмо №48/25 от 16.01.2025. В силу положений пункта 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Запрещается производство: фальсифицированных медицинских изделий (пп. 2 п.15 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ); Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий. (п.16 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ); Запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий. (п.17 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ). Фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации. Вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий и недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации. Фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению на основании решения владельца медицинских изделий, решения Росздравнадзора или решения суда. Таким образом, имеются признаки нарушений обязательных требований и при отсутствии подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, прошу принять решение об объявлении Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Хакасия ГБУ Республики Хакасия "Туимский психоневрологический интернат" предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований и предложении о принятии мер по обеспечению соблюдения обязательных требований. Специалист 1 разряда отдела контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Латышева Т.И. ___________________ (должность, Ф.И.О. сотрудника ТО) (подпись)

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой