Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ХАКАСИЯ "РЕСПУБЛИКАНСКИЙ ЦЕНТР ПРОФИЛАКТИКИ И БОРЬБЫ СО СПИД"

№19260521000022970812

Предостережение:

• Выписка о проведении мероприятия
• Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в ходе рассмотрения обращения НАО «НИТРИЛЭНД» по факту возможной поставки продукции неустановленного происхождения поставщиком ООО «ЗЕВС» по контракту с реестровым номером №2190102094226000052 в ГБУЗ РХ «Республиканский центр профилактики и борьбы со СПИД» (далее ГБУЗ РХ «РЦПБ СПИД») установлено, что: 18.05.2026 медицинским учреждением было получено 20000 пар Перчаток «Нитрилэнд» смотровые/процедурные нитриловые, одноразовые, нестерильные, неопудренные по ТУ 22.19.60-007-94896221-2022, регистрационное удостоверение № РЗН 2025/26112 от 28.08.2025. Территориальным органом Росздравнадзора по Республике были запрошены сопроводительные документы и «Data Matrix» код полученного ГБУЗ РХ «РЦПБ СПИД» медицинского изделия, в ответ на который было официально сообщено, что товара не момент запроса нет, во время приемки расхождений с условиями контракта не выявлено, медицинское изделии в реестре зарегистрировано и документы это подтверждающие приложены, код маркировки товара на упаковке полученного медицинского изделия отсутствовал, информация о его поступлении и расходовании в Государственную информационную систему мониторинга оборота товаров (далее – ГИС МТ) организацией не вносилась. Проведен мониторинг сведений, содержащихся в Государственной информационной системе мониторинга оборота товаров и установлено, что по состоянию на 01.09.2026 г. в системе ГИС МТ, отсутствуют сведения о регистрации операций ГБУЗ РХ «РЦПБ СПИД» с указанным видом медицинского изделия, что свидетельствует о нарушении обязательных требований в рамках осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий. В соответствии с требованиями ч. 5, 6 ст. 20.1 Федерального закона от 28.12.2009 № 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации», участники оборота товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, обязаны передавать информацию об обороте товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в соответствии с правилами, установленными Правительством Российской Федерации, в информационную систему мониторинга. Информация, содержащаяся в информационной системе мониторинга (ГИС МТ), в обязательном порядке должна включать в себя: 1) сведения о зарегистрированных в информационной системе мониторинга участниках оборота товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации; 2) сведения о зарегистрированных в информационной системе мониторинга товарах, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации; 3) сведения о средствах идентификации, нанесенных на товары (на упаковку товаров или на иной материальный носитель, предназначенный для нанесения средства идентификации), подлежащие обязательной маркировке средствами идентификации; 4) сведения о технических средствах информационного обмена, используемых участниками оборота товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, для обмена информацией с информационной системой мониторинга; 5) сведения о нарушениях требований об обязательной маркировке товаров средствами идентификации, выявленных потребителями этих товаров; 6) иные сведения, подлежащие обязательному размещению в информационной системе мониторинга в соответствии с настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами, иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. В соответствии с п.п. «б», «ж» п.3 постановления Правительства Российской Федерации от 31.05.2023 № 894 «Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении отдельных видов медицинских изделий» (далее Правила № 894) участники оборота отдельных видов медицинских изделий представляют в информационную систему мониторинга в соответствии с Правилами № 894, сведения о выводе из оборота указанных отдельных видов медицинских изделий с 1 сентября 2024 г. Следовательно, с 01.09.2024 медицинские организации и другие организации, которые имеют лицензию на осуществление медицинской деятельности и используют в своей деятельности медицинские изделия, подлежащие маркировке, обязаны регистрироваться и подавать сведения в ГИС МТ. П.28 Правил № 894 (с изменениями согласно Постановления Правительства РФ от 12.09.2025 N 1409 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 мая 2023 г. N 894»), определяет, что с 1 марта 2025 г. участники оборота товаров представляют в информационную систему мониторинга сведения о кодах идентификации, и (или) кодах идентификации групповых упаковок, и (или) кодах идентификации наборов, и (или) кодах идентификации транспортных упаковок при осуществлении ввода в оборот и при выводе из оборота перчаток медицинских. В отношении перчаток медицинских сведения в рамках сделок, предусматривающих переход права собственности на данные товары, а также в рамках договоров комиссии, и (или) агентских договоров, и (или) договоров подряда, и (или) договоров поручения в информационную систему мониторинга не передаются по 28 февраля 2026 г. (включительно), а с 1 сентября 2025 г. участники оборота товаров представляют в информационную систему мониторинга сведения о кодах идентификации, и (или) кодах идентификации групповых упаковок, и (или) кодах идентификации наборов, и (или) кодах идентификации транспортных упаковок в отношении товаров, вводимых в оборот с 1 сентября 2025 г., как при вводе товаров в оборот и выводе товаров из оборота, так и в рамках сделок, предусматривающих переход права собственности на данные товары, а также в рамках договоров комиссии, и (или) агентских договоров, и (или) договоров подряда, и (или) договоров поручения.