Причина проверки:

Лицензионный контроль фармацевтической деятельности\nФедеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

В соответствии со ст. 8.1 Федерального закона от 19.12.2008 № 294-ФЗ

Выявленные нарушения (2 шт.):

• Выявлены нарушения обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (с указанием положений (нормативных) правовых актов): -Не утверждены руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (СОПы), что нарушает п.4 «Правил надлежащей аптечной практики ЛП для медицинского применения», утвержденные приказом МЗ РФ от 31 августа 2016г. № 647н; -В нарушение подпункта «и» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики отсутствует журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли; - В нарушение подпункта «л» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики отсутствует журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования; - В нарушение пункта 5, подпункта «р» Правил надлежащей аптечной практики, не имеется журнал учета ЛП с ограниченным сроком годности; -Не проводится уборка помещений (зон) для хранения ЛП в соответствии с СОПом, что нарушает пункт 25 Правил надлежащей практики хранения, утвержденных приказом Министерства Здравоохранения РФ от 31августа 2016г. № 646н «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»; -Отсутствуют запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения, что нарушает п.39,40 Правил надлежащей практики хранения, п.7 Правил хранения ЛС;
• Выявлены нарушения обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (с указанием положений (нормативных) правовых актов): -В нарушение раздела III пункта 12 приказа 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», хранятся препараты с истекшим сроком годности: -Амикацин порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения 1000 мг, серии 560916, производителя ОАО «Синтез», срока годности до 10.2018 г. в количестве 28 флаконов. В нарушение требований п. 5 (к) Постановления от 22 декабря 2011г №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» у штатного фармацевта ООО «Элитфарм» Хизриева М.А. истек срок действия сертификата (5 лет) по специальности фармация для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (30.06.2011 г.- 30.06.2016 г.) Выше указанные нарушения предусматривают административную ответственность по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ «Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)».

Выданные предписания:

• Указанные нарушения должны быть устранены, сведения о выполнении требований предписания с подтверждающими материалами направить в адрес ТО Росздравнадзора по ЧР в срок до 10.06.2019 г. по адресу: 364024, Чеченская Республика, г. Грозный, проспект Х. Исаева, дом 36.