Проверка Общество с ограниченной ответственностью "Элитфарм"
№201901697957
🔢 ИНН:
2005010655
🆔 ОГРН:
1162036050131
📍 Адрес:
366900, Чеченская Республика, Гудермесский район, г. Гудермес, 66 Авиаполка, 11
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
04.03.2019
🎯
Основание проведения
Лицензионный контроль фармацевтической деятельности\nФедеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
⚠️
Выявленные нарушения (2 шт.)
Выявлены нарушения обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (с указанием положений (нормативных) правовых актов): -Не утверждены руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (СОПы), что нарушает п.4 «Правил на... Еще...Выявлены нарушения обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (с указанием положений (нормативных) правовых актов): -Не утверждены руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (СОПы), что нарушает п.4 «Правил надлежащей аптечной практики ЛП для медицинского применения», утвержденные приказом МЗ РФ от 31 августа 2016г. № 647н; -В нарушение подпункта «и» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики отсутствует журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли; - В нарушение подпункта «л» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики отсутствует журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования; - В нарушение пункта 5, подпункта «р» Правил надлежащей аптечной практики, не имеется журнал учета ЛП с ограниченным сроком годности; -Не проводится уборка помещений (зон) для хранения ЛП в соответствии с СОПом, что нарушает пункт 25 Правил надлежащей практики хранения, утвержденных приказом Министерства Здравоохранения РФ от 31августа 2016г. № 646н «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»; -Отсутствуют запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения, что нарушает п.39,40 Правил надлежащей практики хранения, п.7 Правил хранения ЛС;
Выявлены нарушения обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (с указанием положений (нормативных) правовых актов): -В нарушение раздела III пункта 12 приказа 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», хранятся препараты с истекшим сроком... Еще...Выявлены нарушения обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (с указанием положений (нормативных) правовых актов): -В нарушение раздела III пункта 12 приказа 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», хранятся препараты с истекшим сроком годности: -Амикацин порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения 1000 мг, серии 560916, производителя ОАО «Синтез», срока годности до 10.2018 г. в количестве 28 флаконов. В нарушение требований п. 5 (к) Постановления от 22 декабря 2011г №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» у штатного фармацевта ООО «Элитфарм» Хизриева М.А. истек срок действия сертификата (5 лет) по специальности фармация для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (30.06.2011 г.- 30.06.2016 г.) Выше указанные нарушения предусматривают административную ответственность по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ «Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)».
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Чеченской Республике организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной ответственностью "Элитфарм" (ИНН: 2005010655) , адрес: 366900, Чеченская Республика, Гудермесский район, г. Гудермес, 66 Авиаполка, 11
Выявленные нарушения (2 шт.):
Выявлены нарушения обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (с указанием положений (нормативных) правовых актов): -Не утверждены руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (СОПы), что нарушает п.4 «Правил надлежащей аптечной практики ЛП для медицинского применения», утвержденные приказом МЗ РФ от 31 августа 2016г. № 647н; -В нарушение подпункта «и» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики отсутствует журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли; - В нарушение подпункта «л» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики отсутствует журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования; - В нарушение пункта 5, подпункта «р» Правил надлежащей аптечной практики, не имеется журнал учета ЛП с ограниченным сроком годности; -Не проводится уборка помещений (зон) для хранения ЛП в соответствии с СОПом, что нарушает пункт 25 Правил надлежащей практики хранения, утвержденных приказом Министерства Здравоохранения РФ от 31августа 2016г. № 646н «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»; -Отсутствуют запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения, что нарушает п.39,40 Правил надлежащей практики хранения, п.7 Правил хранения ЛС;
Выявлены нарушения обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (с указанием положений (нормативных) правовых актов): -В нарушение раздела III пункта 12 приказа 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», хранятся препараты с истекшим сроком годности: -Амикацин порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения 1000 мг, серии 560916, производителя ОАО «Синтез», срока годности до 10.2018 г. в количестве 28 флаконов. В нарушение требований п. 5 (к) Постановления от 22 декабря 2011г №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» у штатного фармацевта ООО «Элитфарм» Хизриева М.А. истек срок действия сертификата (5 лет) по специальности фармация для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (30.06.2011 г.- 30.06.2016 г.) Выше указанные нарушения предусматривают административную ответственность по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ «Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)».
Выданные предписания:
Указанные нарушения должны быть устранены, сведения о выполнении требований предписания с подтверждающими материалами направить в адрес ТО Росздравнадзора по ЧР в срок до 10.06.2019 г. по адресу: 364024, Чеченская Республика, г. Грозный, проспект Х. Исаева, дом 36.
Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки
Адрес
366900, Чеченская Республика, Гудермесский район, г. Гудермес, Р. Кадырова, 67 а
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Адрес
366900, Чеченская Республика, Гудермесский район, г. Гудермес, 66 Авиаполка, 11
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Результат проведения КНМ
Дата и время составления акта о проведении КНМ
2019-03-11T14:00:00.0
Место составления акта о проведении КНМ
г.Грозный
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место фактического осуществления деятельности
Дата начала
2019-03-05T12:13:00.527
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)
15
Фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) руководителя, иного должностного лица юридического лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ
Шабаева Р.А.
Должность руководителя, иного должностного лица юридического лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ
директор ООО «Элитфарм»
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ
Представитель
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Нет
Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ
ФИО
Медуева Яхита Адамовна-
Должность
главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью ТО Росздравнадзора по ЧР
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Абдулхалимов Юсуп Абдулаевич
Должность
-ведущий специалист-эксперт отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью ТО Росздравнадзора по ЧР
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Дучаева Липхан Эмдыевна
Должность
начальник отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельностью ТО Росздравнадзора по ЧР
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Нарушение, связанное с результатом КНМ
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
Выявлены нарушения обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (с указанием положений (нормативных) правовых актов): -Не утверждены руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (СОПы), что нарушает п.4 «Правил надлежащей аптечной практики ЛП для медицинского применения», утвержденные приказом МЗ РФ от 31 августа 2016г. № 647н; -В нарушение подпункта «и» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики отсутствует журнал регистрации приказов (распоряжений) по субъекту розничной торговли; - В нарушение подпункта «л» пункта 5 Правил надлежащей аптечной практики отсутствует журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования; - В нарушение пункта 5, подпункта «р» Правил надлежащей аптечной практики, не имеется журнал учета ЛП с ограниченным сроком годности; -Не проводится уборка помещений (зон) для хранения ЛП в соответствии с СОПом, что нарушает пункт 25 Правил надлежащей практики хранения, утвержденных приказом Министерства Здравоохранения РФ от 31августа 2016г. № 646н «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»; -Отсутствуют запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения, что нарушает п.39,40 Правил надлежащей практики хранения, п.7 Правил хранения ЛС;
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
Выявлены нарушения обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (с указанием положений (нормативных) правовых актов): -В нарушение раздела III пункта 12 приказа 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», хранятся препараты с истекшим сроком годности: -Амикацин порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения 1000 мг, серии 560916, производителя ОАО «Синтез», срока годности до 10.2018 г. в количестве 28 флаконов. В нарушение требований п. 5 (к) Постановления от 22 декабря 2011г №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» у штатного фармацевта ООО «Элитфарм» Хизриева М.А. истек срок действия сертификата (5 лет) по специальности фармация для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (30.06.2011 г.- 30.06.2016 г.) Выше указанные нарушения предусматривают административную ответственность по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ «Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)».
Судебные сведения о выявленных нарушениях
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст
протокол по ч 3. ст. 14.1 КоАП
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
№6
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-03-11
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-06-10
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Указанные нарушения должны быть устранены, сведения о выполнении требований предписания с подтверждающими материалами направить в адрес ТО Росздравнадзора по ЧР в срок до 10.06.2019 г. по адресу: 364024, Чеченская Республика, г. Грозный, проспект Х. Исаева, дом 36.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Нет
Судебные сведения о выявленных нарушениях
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст
протокол по ч 4. ст. 14.1 КоАП
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
№6
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-03-11
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-06-10
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Указанные нарушения должны быть устранены, сведения о выполнении требований предписания с подтверждающими материалами направить в адрес ТО Росздравнадзора по ЧР в срок до 10.06.2019 г. по адресу: 364024, Чеченская Республика, г. Грозный, проспект Х. Исаева, дом 36.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Нет
Cубъект КНМ
Субъект проверки - Резидент РФ
Да
Тип субъекта КНМ
ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ
Общество с ограниченной ответственностью "Элитфарм"
ИНН
2005010655
ОГРН
1162036050131
Общий состав атрибутов для классификации КНМ
Форма проведения КНМ
Выездная
Вид государственного контроля (надзора)
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Категория риска
Средний риск (4 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
2019-02-25
Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10000088012
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Чеченской Республике
ОГРН органа государственного контроля (надзора)
1062031006399
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации
10000001127
Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10000449932
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Государственный контроль за соблюдением осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10002431005
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Государственный контроль за обращением медицинских изделий
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры
Дата начала
2019-03-04
Дата окончания проведения мероприятия
2019-03-11
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ
Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)
15
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок
Да
Цели, задачи, предмет КНМ
Лицензионный контроль фармацевтической деятельности\nФедеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Правовое основание проведения планового КНМ
Наименование основания проведения КНМ
Иные основания в соответствии с федеральным законом
Основание проведения КНМ
В соответствии со ст. 8.1 Федерального закона от 19.12.2008 № 294-ФЗ
Сведения о необходимости согласования КНМ
Да
Документ о согласовании (продлении) КНМ
Документ о согласовании проведения КНМ
Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ
19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ