Проверка Общество с ограниченной ответственностью медицинская клиника "Берс"
№201901697967
🔢 ИНН:
2014011060
🆔 ОГРН:
1152036004504
📍 Адрес:
364021, Чеченская Республика, г. Грозный, ул. Пионерская, д. №43 А
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
11.02.2019
🎯
Основание проведения
Государственный контроль за обращением медицинских изделий\nГосударственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности\nЛицензионный контроль медицинской деятельности\nЛицензионный контроль фармацевтической деятельности\nФедеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственн... Еще...Государственный контроль за обращением медицинских изделий\nГосударственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности\nЛицензионный контроль медицинской деятельности\nЛицензионный контроль фармацевтической деятельности\nФедеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
⚠️
Выявленные нарушения (1 шт.)
В ходе проверки были установлены нарушения следующих нормативных актов: В нарушение статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ « Об обращении лекарственных средств» в медицинском учреждении на момент проверки не организована работа по проведению мониторинга безопасности лекарственных препа... Еще...В ходе проверки были установлены нарушения следующих нормативных актов: В нарушение статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ « Об обращении лекарственных средств» в медицинском учреждении на момент проверки не организована работа по проведению мониторинга безопасности лекарственных препаратов: медицинские работники не ознакомлены с планом действий при выявлении нежелательных реакций на лекарственный препарат в соответствии с требованиями приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 « Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора». Не представлен приказ по больнице о назначении ответственного с обозначением мероприятий по проведению мониторинга в соответствии с требованиями вышеуказанного приказа. Не организовано направление сведений в Территориальный орган Росздравнадзора по Чеченской Республике (в соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 июня 2012 г. N 12н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий") о выявлении побочных действий, нежелательных реакций, особенностях взаимодействия медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью при их применении, что является нарушением ч. 3 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Чеченской Республике организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной ответственностью медицинская клиника "Берс" (ИНН: 2014011060) , адрес: 364021, Чеченская Республика, г. Грозный, ул. Пионерская, д. №43 А
Выявленные нарушения (1 шт.):
В ходе проверки были установлены нарушения следующих нормативных актов: В нарушение статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ « Об обращении лекарственных средств» в медицинском учреждении на момент проверки не организована работа по проведению мониторинга безопасности лекарственных препаратов: медицинские работники не ознакомлены с планом действий при выявлении нежелательных реакций на лекарственный препарат в соответствии с требованиями приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 « Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора». Не представлен приказ по больнице о назначении ответственного с обозначением мероприятий по проведению мониторинга в соответствии с требованиями вышеуказанного приказа. Не организовано направление сведений в Территориальный орган Росздравнадзора по Чеченской Республике (в соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 июня 2012 г. N 12н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий") о выявлении побочных действий, нежелательных реакций, особенностях взаимодействия медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью при их применении, что является нарушением ч. 3 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Выданные предписания:
Указанные нарушения должны быть устранены, сведения о выполнении требований предписания с подтверждающими материалами направить в адрес ТО Росздравнадзора по ЧР в срок до 16.03.2019 г. по адресу: 364024, Чеченская Республика, г. Грозный, проспект Х. Исаева, дом 36.
Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки
Адрес
364021, Чеченская Республика, г. Грозный, ул. Пионерская, д. №43 А
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Адрес
364021, Чеченская Республика, г. Грозный, ул. Пионерская, д. №43 А
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Результат проведения КНМ
Дата и время составления акта о проведении КНМ
2019-02-15T15:00:00.0
Место составления акта о проведении КНМ
г.Грозный
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место фактического осуществления деятельности
Дата начала
2019-02-14T11:00:00.0
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)
15
Фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) руководителя, иного должностного лица юридического лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ
Берсанова Л.Р.
Должность руководителя, иного должностного лица юридического лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ
Директор ООО «Медицинская клиника «Берс»
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ
Представитель
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Нет
Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ
ФИО
Шахгираева О.А.
Должность
главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельности ТО Росздравнадзора по ЧР.
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
БалаценкоВ.И.
Должность
главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельности ТО Росздравнадзора по ЧР.
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Абдулхалимов Ю,А.
Должность
ведущий специалист-эксперт отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельности ТО Росздравнадзора по ЧР;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Медуева Я.А. -
Должность
главный специалист эксперт отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельности ТО Росздравнадзора по ЧР;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Дучаева Л.Э.
Должность
начальник отдела контроля и надзора за медицинской и фармацевтической деятельности ТО Росздравнадзора по ЧР; (председатель комиссии);
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Нарушение, связанное с результатом КНМ
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
В ходе проверки были установлены нарушения следующих нормативных актов: В нарушение статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ « Об обращении лекарственных средств» в медицинском учреждении на момент проверки не организована работа по проведению мониторинга безопасности лекарственных препаратов: медицинские работники не ознакомлены с планом действий при выявлении нежелательных реакций на лекарственный препарат в соответствии с требованиями приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 « Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора». Не представлен приказ по больнице о назначении ответственного с обозначением мероприятий по проведению мониторинга в соответствии с требованиями вышеуказанного приказа. Не организовано направление сведений в Территориальный орган Росздравнадзора по Чеченской Республике (в соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 июня 2012 г. N 12н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий") о выявлении побочных действий, нежелательных реакций, особенностях взаимодействия медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью при их применении, что является нарушением ч. 3 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
№02
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-02-15
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-03-16
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Указанные нарушения должны быть устранены, сведения о выполнении требований предписания с подтверждающими материалами направить в адрес ТО Росздравнадзора по ЧР в срок до 16.03.2019 г. по адресу: 364024, Чеченская Республика, г. Грозный, проспект Х. Исаева, дом 36.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Нет
Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ
ФИО
Берсанова Л.Р.
Должность
Директор ООО «Медицинская клиника «Берс»
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ
Представитель
Cубъект КНМ
Субъект проверки - Резидент РФ
Да
Тип субъекта КНМ
ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ
Общество с ограниченной ответственностью медицинская клиника "Берс"
ИНН
2014011060
ОГРН
1152036004504
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)
2015-06-26
Общий состав атрибутов для классификации КНМ
Форма проведения КНМ
Выездная
Вид государственного контроля (надзора)
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Категория риска
Умеренный риск (5 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
2019-02-04
Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10000088012
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Чеченской Республике
ОГРН органа государственного контроля (надзора)
1062031006399
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации
10000001127
Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10000449932
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Государственный контроль за соблюдением осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10002431005
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Государственный контроль за обращением медицинских изделий
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры
Дата начала
2019-02-11
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ
Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)
15
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок
Да
Цели, задачи, предмет КНМ
Государственный контроль за обращением медицинских изделий\nГосударственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности\nЛицензионный контроль медицинской деятельности\nЛицензионный контроль фармацевтической деятельности\nФедеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Правовое основание проведения планового КНМ
Наименование основания проведения КНМ
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ
как основание проведения
2015-06-26
Сведения о необходимости согласования КНМ
Да
Наименование основания проведения КНМ
Иные основания в соответствии с федеральным законом
Основание проведения КНМ
В соответствии со ст. 8.1 Федерального закона от 19.12.2008 № 294-ФЗ
Сведения о необходимости согласования КНМ
Да
Документ о согласовании (продлении) КНМ
Документ о согласовании проведения КНМ
Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ
11
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ