|
Значение |
По результатам проведённого 17.07.2026 наблюдения за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) в отношении ГОСУДАРСТВЕННОГО БЮДЖЕТНОГО УЧРЕЖДЕНИЯ РЕСПУБЛИКАНСКИЙ ЛОГОПЕДИЧЕСКИЙ КОРРЕКЦИОННЫЙ ЦЕНТР" (ГБУ «РЛКЦ») в рамках федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности установлено:
наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований, и отсутствуют достаточные подтверждённые данные о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.
Нарушение обязательных лицензионных требований, установленных «Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 (далее - Положение о лицензировании медицинской деятельности):
Нарушение подпункта б) пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности - наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в порядке, предусмотренном частью 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»:
установлено полное отсутствие внесения и/или внесение неполной и(или) недостоверной информации в ФРМО ЕГИСЗ (например, в разделе «Оборудование»).
Нарушение подпункта б) пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности - соблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»:
Установлены многочисленные нарушения при проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации.
Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности проводится с нарушением требований приказа Минздрава России от 31.07.2020
№ 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» (далее – приказ Минздрава № 785н):
в нарушение пункта 9 раздела II Требований приказа Минздрава № 785н:
внутренний контроль не организован на должном уровне по мероприятиям:
мониторинг наличия лекарственных препаратов и медицинских изделий с учетом стандартов медицинской помощи и на основе клинических рекомендаций;
анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти ;
анализ информации обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, сообщаемой медицинской организацией в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке;
в нарушение подпункта 17 пункта 17 раздела II Требований приказа Минздрава № 785н: не проводится оценка осуществляемым мероприятиям по организации безопасного применения лекарственных препаратов, в том числе:
не обеспечен контроль сроков годности лекарственных препаратов:
по состоянию на 16.07.2026 данных системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (МДЛП) медицинская (-ие) организация (-ии) не зарегистрирована (-ы) в МДЛП или медицинской (-ими) организацией (-иями) лекарственные препараты с истекшим сроком годности не выведены из оборота (по данным раздела «Аналитика. Отчеты», отчета «Остатки ЛП без движения», типа срока годности «Просрочено», «Остатки (исключая отгруженные ЛП)»; раздела «Товары. Реестр SGTIN», статуса «В обороте», срока годности, типа вывода из оборота «ЛП не выведен из оборота»);
в нарушение части 7 статьи 67 главы 14 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»:
юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (требование не выполняется субъектами обращения лекарственных средств);
в нарушение подпункта 21 пункта 17 раздела II Требований приказа Минздрава № 785н: не проводится оценка осуществляемым мероприятиям по безопасному применению медицинских изделий, в том числе:
ввиду отсутствия случаев выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, сообщаемой медицинской организацией в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке, что указывает на наличие признаков ненадлежащей оценки осуществляемым мероприятиям по безопасному применению медицинских изделий, в том числе: в части применения медицинских изделий;
в нарушение подпункта 32 пункта 17 раздела II Требований приказа Минздрава № 785н:
не обеспечено на должном уровне функционирование медицинской информационной системы медицинской организации, включая информационное взаимодействие с государственными информационными системами в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации и единой государственной информационной системой в сфере здравоохранения, размещение в них сведений в соответствии с законодательством Российской Федерации:
не выполняются требования положений части 4, части 5, части 6 статьи 91 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а именно:
требования к государственным информационным системам в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинским информационным системам медицинских организаций и информационным системам фармацевтических организаций устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
иные информационные системы, предназначенные для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг (далее - иные информационные системы), могут взаимодействовать с информационными системами в сфере здравоохранения и медицинскими организациями в порядке, на условиях и в соответствии с требованиями, установленными Правительством Российской Федерации;
иные информационные системы подключаются к единой государственной системе в сфере здравоохранения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и к единой системе идентификации и аутентификации федеральным исполнительным органом государственной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере информационных технологий;
не выполняется постановление Правительства Российской Федерации от 26.04.2019 № 515 «О системе маркировки товаров средствами идентификации и прослеживаемости движения товаров» («Правила маркировки товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации», «Положение о государственной информационной системе мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации»)
в нарушение пункта 18 раздела II Требований приказа Минздрава № 785н:
не проводится в установленном порядке мониторинг наличия лекарственных препаратов и медицинских изделий (по решению руководителя медицинской организации, но не реже чем 1 раз в квартал);
в нарушение части 1 статьи 64 главы 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»:
лекарственные препараты, находящиеся в обращении в Российской Федерации, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников, пациентов и их защиты от применения таких лекарственных препаратов (не выполняется субъектами обращения лекарственных средств);
в нарушение статьи 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»:
медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения неблагоприятных событий (не выполняется субъектами обращения медицинских изделий);
за несообщение или сокрытие случаев и сведений, предусмотренных частью 3 указанной статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации;
в нарушение пункта 19 раздела II Требований приказа Минздрава № 785н:
не проводится в установленном порядке (проводится Комиссией (Службой) и (или) Уполномоченным лицом не реже 1 раза в квартал) анализ информации:
о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти;
обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, сообщаемой медицинской организацией в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке;
в нарушение пункта 21 раздела III Требований приказа Минздрава № 785н:
не осуществляется на должном уровне подведение итогов проведенным мероприятиям внутреннего контроля:
по анализу результатов внутреннего контроля в целях их использования для совершенствования подходов к осуществлению медицинской деятельности;
по обеспечению реализации мер, принятых по итогам внутреннего контроля.
Проведена оценка соблюдения медицинской организацией обязательных требований в сфере охраны здоровья граждан при осуществлении медицинской деятельности.
При проведении оценки соблюдения медицинской организацией обязательных требований в сфере охраны здоровья граждан установлены действия (бездействия), которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований в сфере охраны здоровья граждан при осуществлении медицинской деятельности.
С целью устранение условий, причин и факторов, способных привести и (или) которые приводят к нарушениям обязательных требований, и (или) причинению вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, проводятся действия, которые необходимы для обеспечения соблюдения обязательных требований контролируемым лицом. |