|
Значение |
При рассмотрении сведений, имеющихся в распоряжении органа государственного контроля (надзора), связанных с выявлением и предотвращением неблагоприятных событий при обращении медицинских изделий,
УСТАНОВЛЕНО наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований, и отсутствуют достаточные подтверждённые данные о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям.
В соответствии с частью 1 статьи 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения неблагоприятных событий.
В соответствии с Правилами проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 № 174:
«неблагоприятное событие (инцидент)» - любая неисправность и (или) ухудшение характеристик, или нарушение функционирования медицинского изделия, или недостаточность либо некорректность сопроводительной информации (документации) на медицинское изделие, или побочное действие, не указанное в инструкции по применению, которые прямо или косвенно привели или могли привести к смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья пользователей или третьих лиц (при этом под серьезным ухудшением состояния здоровья понимаются опасное для жизни заболевание, стойкое поражение функции организма или необратимое повреждение строения тела, состояние, требующее медицинского или хирургического вмешательства с целью предотвращения опасного для жизни заболевания, или стойкого поражения функции организма, или необратимого повреждения строения тела, состояние, требующее госпитализации или значительного увеличения срока пребывания в стационаре уже госпитализированного пациента, функциональное нарушение у плода, его гибель, врожденная аномалия или родовая травма);
«нежелательное событие» - любое нежелательное медицинское событие, непрогнозируемое заболевание либо повреждение или нежелательные клинические признаки (включая лабораторные показатели, отличные от нормы) у пользователей или третьих лиц, связанных с применением медицинского изделия;
«серьезная угроза здоровью» - любая неисправность и (или) ухудшение характеристик, или нарушение функционирования медицинского изделия, или недостаточность либо некорректность сопроводительной информации (документации) на медицинское изделие, или побочное действие, не указанное в инструкции по применению, которые привели или могут приводить к неминуемому риску смерти, опасному для жизни заболеванию, необратимому поражению функции организма, необратимому повреждению строения тела или состоянию, требующему медицинского или хирургического вмешательства с целью предотвращения необратимого поражения функции организма или необратимого повреждения строения тела, и которые требуют неотложных медицинских действий.
Субъекты обращения медицинских изделий обязаны сообщать обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
Медицинские организации, осуществляющие деятельность в сфере обращения медицинских изделий, должны информировать о всех неблагоприятных событиях, в том числе о тех, которые имеют признаки неблагоприятного события.
Организации здравоохранения являются основным источником данных о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий.
Эти данные необходимы для осуществления надзора за медицинскими изделиями после их выпуска в обращение для обеспечения и повышения их эффективности и безопасности, поскольку использует обратную связь, заключающуюся в информации об инцидентах, качестве и эффективности изделия в условиях медицинской практики.
В соответствии с частью 2 статьи 73 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинские работники обязаны сообщать уполномоченному должностному лицу медицинской организации информацию, предусмотренную частью 3 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и частью 3 статьи 96 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Неисполнение обязанности при выявлении проблемы создает риски для безопасности пациентов и может привести к серьезным последствиям для жизни и здоровья человека.
За непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, предусмотрена административная ответственность по статье 19.7.8 КоАП РФ.
При проведении оценки соблюдения медицинскими организациями обязательных требований в сфере охраны здоровья граждан в рамках федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий установлены действия (бездействия), которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований в сфере охраны здоровья граждан при обращении медицинских изделий.
С целью устранения условий, причин и факторов, способных привести и (или) которые приводят к нарушениям обязательных требований, и (или) причинению вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Чеченской Республике проводятся действия, которые необходимы для обеспечения соблюдения обязательных требований контролируемыми лицами. |