|
Значение |
По результатам проведённого 17.07.2026 наблюдения за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) в отношении ГОСУДАРСТВЕННОГО БЮДЖЕТНОГО УЧРЕЖДЕНИЯ «РЕСПУБЛИКАНСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ ПЕРВОГО ПРЕЗИДЕНТА ЧЕЧЕНСКОЙ РЕСПУБЛИКИ ГЕРОЯ РОССИИ АХМАТА АБДУЛХАМИДОВИЧА КАДЫРОВА» (ГБУ «РКБ ИМ. А.А. КАДЫРОВА») в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств установлено следующее.
Установлено наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований, и отсутствуют достаточные подтверждённые данные о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.
Не проводится оценка осуществляемым мероприятиям по организации безопасного применения лекарственных препаратов, в том числе не обеспечен контроль сроков годности лекарственных препаратов.
Согласно данным федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП):
по состоянию на 16.07.2026 данных системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (МДЛП) медицинская (-ие) организация (-ии) не зарегистрирована (-ы) в МДЛП или медицинской (-ими) организацией (-иями) лекарственные препараты с истекшим сроком годности не выведены из оборота (по данным раздела «Аналитика. Отчеты», отчета «Остатки ЛП без движения», типа срока годности «Просрочено», «Остатки (исключая отгруженные ЛП)»; раздела «Товары. Реестр SGTIN», статуса «В обороте», срока годности, типа вывода из оборота «ЛП не выведен из оборота»).
Не внесена информация о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой деятельности
Не внесена информация о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения:
при выводе лекарственных препаратов из оборота путем передачи лекарственных препаратов на уничтожение;
при уничтожении лекарственных препаратов, ранее переданных на уничтожение.
Субъектом обращения лекарственных средств при выводе лекарственных препаратов из оборота путем передачи лекарственных препаратов на уничтожение не представлена в систему мониторинга необходимая информацию о выведенных из оборота лекарственных препаратах.
Субъект обращения лекарственных средств при уничтожении лекарственных препаратов, ранее переданных на уничтожение, не представлена в систему мониторинга необходимая информацию о факте уничтожения лекарственных препаратов.
В нарушение части 7 статьи 67 главы 14 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»:
юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения - требование не выполняется субъектами обращения лекарственных средств.
В нарушение части 1 статьи 64 главы 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»:
Лекарственные препараты, находящиеся в обращении в Российской Федерации, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников, специалистов в области ветеринарии, пациентов или владельцев животных и их защиты от применения таких лекарственных препаратов - требование не выполняется субъектами обращения лекарственных средств.
Мероприятия по мониторингу наличия лекарственных препаратов с анализом информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской/фармацевтической организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, не выполняются в установленном порядке.
В нарушение части 3 статьи 64 главы 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»:
Субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах - требование не выполняется субъектами обращения лекарственных средств.
Отсутствие случаев выявления нежелательных событий при применении лекарственных препаратов и отсутствие выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской/фармацевтической организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти случаев, указывает на наличие признаков ненадлежащей оценки осуществляемым мероприятиям по выявлению указанных случаев.
Проведена оценка соблюдения медицинской организацией/фармацевтической организацией обязательных требований в сфере охраны здоровья граждан при осуществлении медицинской деятельности/фармацевтической деятельности.
При проведении оценки соблюдения медицинской организацией/ фармацевтической организацией обязательных требований в сфере охраны здоровья граждан установлены действия (бездействия), которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований в сфере охраны здоровья граждан при обращении лекарственных средств.
С целью устранение условий, причин и факторов, способных привести и (или) которые приводят к нарушениям обязательных требований, и (или) причинению вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, проводятся действия, которые необходимы для обеспечения соблюдения обязательных требований контролируемым лицом. |