РОСПРОВЕРКИ

Проверка БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЧУВАШСКОЙ РЕСПУБЛИКИ "ШЕМУРШИНСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЧУВАШСКОЙ РЕСПУБЛИКИ
№211901588435

🔢 ИНН:
2117001137
🆔 ОГРН:
1032132000152
📍 Адрес:
429170, Чувашская Республика, Шемуршинский р-он, с. Шемурша, \nул. Ленина, 20
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
01.08.2019
🎯
Основание проведения
Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, ст.19 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ
⚠️
Выявленные нарушения (19 шт.)
трансфузиологическая комиссия БУ «Шемуршинская районная больница» Минздрава Чувашии, созданная приказом главного врача БУ «Шемуршинская районная больница» Минздрава Чувашии от 04.07.2019г. № 195 «О совершенствовании трансфузиологической помощи и мерах по профилактике посттрансфузионных осложнений в... Еще...
в ряде случаев не проводится подтверждающее определение группы крови по системе АВ0 и резус принадлежности, а также фенотипирование у реципиентов, нуждающихся в многократных (в том числе повторных) трансфузиях (переливаниях) донорской крови и (или) ее компонентов
БУ «Шемуршинская районная больница» Минздрава Чувашии не разработаны инструкции, описывающие соответствующие работы и последовательность действий персонала БУ «Шемуршинская районная больница» Минздрава Чувашии по их выполнению (стандартные операционные процедуры СОПы), для всех этапов хранения, тр... Еще...
в «Протоколах », отсутствуют сведения, в том числе в объеме согласно образцу, приведенному в приложении № 1 Приказа Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»
не представлен акт БУ «Шемуршинская районная больница» Минздрава Чувашии об утверждении состава комиссии и графика проведения внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в БУ «Шемуршинская районная больница» Минздрава Чувашии.
в БУ «Шемуршинская районная больница» Минздрава Чувашии не проводится определение антиэритроцитарных антител реципиентов
в БУ «Шемуршинская районная больница» Минздрава Чувашии не определен (документы не представлены) работник, в установленном порядке (не уполномочен руководителем (главным врачом) БУ «Шемуршинская районная больница» Минздрава Чувашии), в обязанности которого входит проверка характеристики внешнего вид... Еще...
в БУ «Шемуршинская районная больница» Минздрава Чувашии после трансфузии не проводится оценка ее эффективности с учетом имеющихся клинических данных и результатов лабораторных исследований, соответствующие записи во всей выборочно проверенной медицинской документации отсутствуют
не проводится согревание не выше 370С эритроцитсодержащих компонентов донорской крови перед трансфузией из-за отсутствия для этих целей медицинского изделия, обеспечивающего контроль температурного режима
в ряде случаев в Протоколах отсутствуют сведения о почасовом мочеотделении
БУ «Шемуршинская районная больница» Минздрава Чувашии не обеспечено внесение в установленные сроки информации, позволяющей проследить все этапы по хранению, транспортировке и клиническому использованию в БУ «Шемуршинская районная больница» Минздрава Чувашии компонентов донорской крови в базу данных ... Еще...
БУ «Шемуршинская районная больница» Минздрава Чувашии представлен действующий на момент проведения проверки документ по организации трансфузионной терапии в БУ «Шемуршинская районная больница» Минздрава Чувашии (приказ от 04.07.2019г. № 195 «О совершенствовании трансфузиологической помощи и мерах по... Еще...
в структуре БУ «Шемуршинская районная больница»» Минздрава Чувашии отсутствует специализированный кабинет, предназначенный для обеспечения хранения донорской крови и (или) ее компонентов, ведения статистического учета, в том числе в отношении реакций и осложнений, возникших после трансфузии (перелив... Еще...
медицинские показания к трансфузии в Протоколах не соответствуют установленным требованиям
не осуществляется, в целях обеспечения безопасности клинического использования компонентов донорской крови, прослеживаемость данных о расходных материалах (реагентах), образцах крови реципиента, а также исполнителях работ, соответствии требованиям безопасности проводимых работ
согласие на операцию переливания компонентов донорской крови, оформляется не в соответствии с образцом, приведенном в приложении к Инструкции по применению компонентов крови, утв. приказом Минздрава России от 25.11.2002г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов донорской крови»
проведение биологической пробы, при трансфузии компонентов донорской крови осуществлялось не в порядке, предусмотренном п. 15 Приказа Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н, разделом 6 «Биологическая проба» Приказа Минздрава России от 25.11.2002г. № 363
в БУ «Шемуршинская районная больница» Минздрава Чувашии не проводится выявление реакций и осложнений, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов
согласно приложению №5 «Порядок оказания плановой гемотрансфузии» к приказу от 04.07.2019г. № 195 «О совершенствовании трансфузиологической помощи и мерах по профилактике посттрансфузионных осложнений в БУ «Шемуршинская РБ» Минздрава Чувашии» (копия прилагается) «контейнер с остатками гемотрансфузио... Еще...

Межрегиональное управление № 59 Федерального медико-биологического агентства организовало проверку (статус: Завершена) . организации БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЧУВАШСКОЙ РЕСПУБЛИКИ "ШЕМУРШИНСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЧУВАШСКОЙ РЕСПУБЛИКИ (ИНН: 2117001137) , адрес: 429170, Чувашская Республика, Шемуршинский р-он, с. Шемурша, \nул. Ленина, 20

Выявленные нарушения (19 шт.):
  • трансфузиологическая комиссия БУ «Шемуршинская районная больница» Минздрава Чувашии, созданная приказом главного врача БУ «Шемуршинская районная больница» Минздрава Чувашии от 04.07.2019г. № 195 «О совершенствовании трансфузиологической помощи и мерах по профилактике посттрансфузионных осложнений в БУ «Шемуршинская РБ» Минздрава Чувашии» ((ранее приказы от 05.03.2019г. № 159, 02.03.2018г.№ 176, 10.01.2017г.)), не осуществляет свою деятельность в соответствии с возложенными функциями, в том числе по анализу случаев реакций и осложнений, возникших в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов в БУ «Шемуршинская районная больница» Минздрава Чувашии, анализу результатов клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов. Акты работы трансфузиологической комиссии БУ «Шемуршинская районная больница» Минздрава Чувашии в указанном направлении не представлены.
  • в ряде случаев не проводится подтверждающее определение группы крови по системе АВ0 и резус принадлежности, а также фенотипирование у реципиентов, нуждающихся в многократных (в том числе повторных) трансфузиях (переливаниях) донорской крови и (или) ее компонентов
  • БУ «Шемуршинская районная больница» Минздрава Чувашии не разработаны инструкции, описывающие соответствующие работы и последовательность действий персонала БУ «Шемуршинская районная больница» Минздрава Чувашии по их выполнению (стандартные операционные процедуры СОПы), для всех этапов хранения, транспортировки и клинического использования компонентов донорской крови, с применением медицинских изделий на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия
  • в «Протоколах », отсутствуют сведения, в том числе в объеме согласно образцу, приведенному в приложении № 1 Приказа Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»
  • не представлен акт БУ «Шемуршинская районная больница» Минздрава Чувашии об утверждении состава комиссии и графика проведения внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в БУ «Шемуршинская районная больница» Минздрава Чувашии.
  • в БУ «Шемуршинская районная больница» Минздрава Чувашии не проводится определение антиэритроцитарных антител реципиентов
  • в БУ «Шемуршинская районная больница» Минздрава Чувашии не определен (документы не представлены) работник, в установленном порядке (не уполномочен руководителем (главным врачом) БУ «Шемуршинская районная больница» Минздрава Чувашии), в обязанности которого входит проверка характеристики внешнего вида компонентов донорской крови (изменение цвета, наличие нерастворимых осадков, сгустков) при получении компонентов донорской крови и внесение сведений о результатах проверки, в том числе соблюдения условий транспортировки компонентов донорской крови, предусмотренных приложением 2 к Правилам заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797 в медицинскую документацию (не представлена) и базу данных донорства крови и ее компонентов.
  • в БУ «Шемуршинская районная больница» Минздрава Чувашии после трансфузии не проводится оценка ее эффективности с учетом имеющихся клинических данных и результатов лабораторных исследований, соответствующие записи во всей выборочно проверенной медицинской документации отсутствуют
  • не проводится согревание не выше 370С эритроцитсодержащих компонентов донорской крови перед трансфузией из-за отсутствия для этих целей медицинского изделия, обеспечивающего контроль температурного режима
  • в ряде случаев в Протоколах отсутствуют сведения о почасовом мочеотделении
  • БУ «Шемуршинская районная больница» Минздрава Чувашии не обеспечено внесение в установленные сроки информации, позволяющей проследить все этапы по хранению, транспортировке и клиническому использованию в БУ «Шемуршинская районная больница» Минздрава Чувашии компонентов донорской крови в базу данных донорства и ее компонентов.
  • БУ «Шемуршинская районная больница» Минздрава Чувашии представлен действующий на момент проведения проверки документ по организации трансфузионной терапии в БУ «Шемуршинская районная больница» Минздрава Чувашии (приказ от 04.07.2019г. № 195 «О совершенствовании трансфузиологической помощи и мерах по профилактике посттрансфузионных осложнений в БУ «Шемуршинская РБ» Минздрава Чувашии»), согласно которому в БУ «Шемуршинская районная больница» Минздрава Чувашии предусмотрено: проводить: 1) подтверждающее определение группы крови и резус-фактора пациента врачом отделения анестезиологии-реанимации (АРО) Эргашевым А.Д., в его отсутствие (командировка отпуск, болезнь) заведующей терапевтическим отделением Романовой А.Г., 2) иммуносерологические исследования (фенотипирование, исследование сывороток реципиента на наличие антиэритроцитарных антител) в БУ «Республиканская станция переливания крови» Минздрава Чувашии (на основании договора)».
  • в структуре БУ «Шемуршинская районная больница»» Минздрава Чувашии отсутствует специализированный кабинет, предназначенный для обеспечения хранения донорской крови и (или) ее компонентов, ведения статистического учета, в том числе в отношении реакций и осложнений, возникших после трансфузии (переливании) донорской крови и (или) ее компонентов, с предусматриваемыми ставками врачебного, среднего и младшего медицинского персонала.
  • медицинские показания к трансфузии в Протоколах не соответствуют установленным требованиям
  • не осуществляется, в целях обеспечения безопасности клинического использования компонентов донорской крови, прослеживаемость данных о расходных материалах (реагентах), образцах крови реципиента, а также исполнителях работ, соответствии требованиям безопасности проводимых работ
  • согласие на операцию переливания компонентов донорской крови, оформляется не в соответствии с образцом, приведенном в приложении к Инструкции по применению компонентов крови, утв. приказом Минздрава России от 25.11.2002г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов донорской крови»
  • проведение биологической пробы, при трансфузии компонентов донорской крови осуществлялось не в порядке, предусмотренном п. 15 Приказа Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н, разделом 6 «Биологическая проба» Приказа Минздрава России от 25.11.2002г. № 363
  • в БУ «Шемуршинская районная больница» Минздрава Чувашии не проводится выявление реакций и осложнений, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов
  • согласно приложению №5 «Порядок оказания плановой гемотрансфузии» к приказу от 04.07.2019г. № 195 «О совершенствовании трансфузиологической помощи и мерах по профилактике посттрансфузионных осложнений в БУ «Шемуршинская РБ» Минздрава Чувашии» (копия прилагается) «контейнер с остатками гемотрансфузионной среды и маркированная пробирка с кровью пациента, для проведения контрольных исследований и проб на совместимость, хранятся в течение 48 часов в холодильнике процедурного кабинета того отделения, где находится пациент»
Нарушенный правовой акт:
  • Приказ Минздрава России от 02.04.2013 г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» п.п. 3, 4
  • Приказ Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» п.п.8, 22 подпункты «а», «в»
  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797 п. 13
  • Приказ Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» п. 18
  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797 п. 14
  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797 п. 80; Приказ Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» п.п.8, 22 подпункт «г»
  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797 п. 90
  • Приказ Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» п. 6
  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797 п. 93; Приказ Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» п. 36
  • Приказ Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» п.п. 18, 19; Приказ Минздрава России от 25.11.2002г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови» раздел 6 «Биологическая проба»
  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797 п.п. 12, 18; Постановление Правительства Российской Федерации от 05.08.2013 г. № 667 «О ведении единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов» п.10
  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797 п. 80; Приказ Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» п. 8
  • Федеральный закон от 20.07.2012г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» часть 3 статьи 16; Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797 п. 74; Приказ Минздравсоцразвития России от 28.03.2012г. № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения» приложение №1 «Требования к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов» п.6; приложение № 5 к «Требованиям к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов» - «Требования к трансфузиологическому кабинету (кабинету переливания крови)» п.п. 1, 2; приложение № 6 к «Требованиям к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов» - «Требования к штатным нормативам медицинского персонала трансфузиологического кабинета (кабинета переливания крови)
  • Приказ Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» п.п. 18, 30, 43
  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797 п. 17
  • Приказ Минздрава России от 25.11.2002г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови» раздел 1 «Общие положения» п.1.7
  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797 п. 78; Приказ Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» п. 15; Приказ Минздрава России от 25.11.2002г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови» раздел 6 «Биологическая проба»
  • Приказ Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» п. 88
  • Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797 п. 100
  • Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001г. № 195-ФЗ; Федеральный закон от 20.07.2012г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»; ст. 1, 4, 9, 12, 13, 14-19 Федерального закона от 26.12.2008г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; п.п. 1, 4, 5.1.2 Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 11.04.2005г. № 206; п. 4 Постановления Правительства Российской Федерации от 02.06.2008г. № 423 «О некоторых вопросах деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Федерального медико-биологического агентства»; Административный регламент Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29.09.2011г. № 1093н; Приказ ФМБА России от 05.12.2014г. № 353 «Об утверждении перечня должностных лиц Федерального медико-биологического агентства, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях».
Выданные предписания:
  • 19. Обеспечить деятельность трансфузиологической комиссии в соответствии с возложенными функциями в соответствии с требованиями п.п. 3, 4 Приказа Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» и оформлением необходимой документации
  • 11. Обеспечить проведение подтверждающего определения группы крови и фенотипирования у реципиентов в соответствии с требованиями п.п. 8, 22 подпунктов «а», «в» Приказа Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»
  • 3. Разработать инструкции, описывающие соответствующие работы и последовательность действий персонала БУ «Шемуршинская районная больница» Минздрава Чувашии по их выполнению (стандартные операционные процедуры СОПы), для всех этапов хранения, транспортировки и клинического использования компонентов донорской крови, с применением медицинских изделий на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия, в соответствии с требованиями п. 13 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797
  • 13. Обеспечить внесение всех необходимых сведений в медицинскую документацию реципиента, отражающую состояние его здоровья в соответствии с требованиями п. 18 Приказа Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», в том числе в объеме согласно образцу, приведенному в приложении № 1 Приказа Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»
  • 4. Утвердить нормативным актом БУ «Шемуршинская районная больница» Минздрава Чувашии состав комиссии и график проведения внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в БУ «Шемуршинская районная больница» Минздрава Чувашии в соответствии с требованиями п. 14 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797
  • 12. Обеспечить определение антиэритроцитарных антител у реципиентов в соответствии с требованиями п.п. 8, 22 подпункта «г» Приказа Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»
  • 8. Обеспечить исполнение требований п. 90 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797, работником, уполномоченным главным врачом БУ «Шемуршинская районная больница» Минздрава Чувашии
  • 10. Обеспечить после каждой трансфузии оценку ее эффективности с учетом имеющихся клинических данных и результатов лабораторных исследований в соответствии с требованиями п. 6 Приказа Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»
  • 9. Обеспечить согревание эритроцитсодержащих компонентов донорской крови перед трансфузией в соответствии с требованиями п. 93 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797; п. 36 Приказа Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»
  • 15. Обеспечить внесение сведений в медицинскую документацию реципиента, отражающую состояние его здоровья, после трансфузии в соответствии с требованиями п.п. 18, 19 Приказа Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»; раздела 6 «Биологическая проба» Приказа Минздрава России от 25.11.2002г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови»
  • 2. Принять меры по внесению в установленные сроки информации, позволяющей проследить все этапы по хранению, транспортировке и клиническому использованию в БУ «Шемуршинская районная больница» Минздрава Чувашии компонентов донорской крови в базу данных донорства и ее компонентов, в соответствии с требованиями п.п. 12, 18 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797; п.10 Постановления Правительства Российской Федерации от 05.08.2013 г. № 667 «О ведении единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов»
  • 7. Обеспечить организацию проведения подтверждающего определения группы крови и резус-фактора и иммуносерологические исследования (фенотипирование, исследование сывороток реципиента на наличие антиэритроцитарных антител) в соответствии с требованиями п. 80 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797; п.8 Приказа Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»
  • 1. Создать с включением в структуру и штатное расписание БУ «Шемуршинская районная больница» Минздрава Чувашии специализированный кабинет, создаваемый в целях клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с требованиями технического регламента о безопасности крови, в соответствии с требованиями Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» части 3 статьи 16; п. 74 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012г. № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения» приложения №1 «Требования к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов» п.6, приложения № 5 к «Требования к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов» - «Требования к трансфузиологическому кабинету (кабинету переливания крови)» п.п. 1, 2 и приложения № 6 к «Требования к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов» - «Требования к штатным нормативам медицинского персонала трансфузиологического кабинета (кабинета переливания крови)»
  • 14. Обеспечить внесение в медицинскую документацию реципиента, отражающую состояние его здоровья, сведений о медицинских показаниях к трансфузии в соответствии с требованиями п.п. 18, 30, 43 Приказа Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»
  • 5. Обеспечить, прослеживаемость данных о расходных материалах (реагентах), образцах крови реципиента, а также исполнителях работ, соответствии требованиям безопасности проводимых работ в соответствии с требованиями п. 17 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797
  • 16. Оформлять согласие пациента на переливание донорской крови и её компонентов в соответствии с требованиями п..1.7 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови» раздела I «Общие положения»
  • 6. Обеспечить проведение биологической пробы при трансфузии компонентов донорской крови в соответст вии с требованиями п. 78 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797, в порядке, утвержденном Министерством здравоохранения Российской Федерации
  • 18. Осуществлять выявление реакций и осложнений, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) компонентов донорской крови, в соответствии с требованиями п. 88 Приказа Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»
  • 17. Обеспечить сохранение контейнера с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами, а также пробирки с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость в соответствии с требованиями п. 100 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797, предусмотрев данную процедуру в соответствующих внутренних документах
Смотреть все проверки данной организации (5 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Межрегиональное управление № 59 Федерального медико-биологического агентства
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес 429170, Чувашская Республика, Шемуршинский р-он, с. Шемурша, \nул. Ленина, 20
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 2019-08-14T09:40:00.0
Место составления акта о проведении КНМ 429170, Чувашская Республика, Шемуршинский р-он, с. Шемурша, ул. Ленина, 20
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Дата начала 2019-08-01T09:50:00.0
Длительность КНМ (в днях) 10
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 72
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО Митина Татьяна Евгеньевна
Должность главный специалист-эксперт территориального отдела Межрегионального управления № 59 ФМБА России
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) трансфузиологическая комиссия БУ «Шемуршинская районная больница» Минздрава Чувашии, созданная приказом главного врача БУ «Шемуршинская районная больница» Минздрава Чувашии от 04.07.2019г. № 195 «О совершенствовании трансфузиологической помощи и мерах по профилактике посттрансфузионных осложнений в БУ «Шемуршинская РБ» Минздрава Чувашии» ((ранее приказы от 05.03.2019г. № 159, 02.03.2018г.№ 176, 10.01.2017г.)), не осуществляет свою деятельность в соответствии с возложенными функциями, в том числе по анализу случаев реакций и осложнений, возникших в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов в БУ «Шемуршинская районная больница» Минздрава Чувашии, анализу результатов клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов. Акты работы трансфузиологической комиссии БУ «Шемуршинская районная больница» Минздрава Чувашии в указанном направлении не представлены.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в ряде случаев не проводится подтверждающее определение группы крови по системе АВ0 и резус принадлежности, а также фенотипирование у реципиентов, нуждающихся в многократных (в том числе повторных) трансфузиях (переливаниях) донорской крови и (или) ее компонентов
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) БУ «Шемуршинская районная больница» Минздрава Чувашии не разработаны инструкции, описывающие соответствующие работы и последовательность действий персонала БУ «Шемуршинская районная больница» Минздрава Чувашии по их выполнению (стандартные операционные процедуры СОПы), для всех этапов хранения, транспортировки и клинического использования компонентов донорской крови, с применением медицинских изделий на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в «Протоколах », отсутствуют сведения, в том числе в объеме согласно образцу, приведенному в приложении № 1 Приказа Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) не представлен акт БУ «Шемуршинская районная больница» Минздрава Чувашии об утверждении состава комиссии и графика проведения внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в БУ «Шемуршинская районная больница» Минздрава Чувашии.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в БУ «Шемуршинская районная больница» Минздрава Чувашии не проводится определение антиэритроцитарных антител реципиентов
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в БУ «Шемуршинская районная больница» Минздрава Чувашии не определен (документы не представлены) работник, в установленном порядке (не уполномочен руководителем (главным врачом) БУ «Шемуршинская районная больница» Минздрава Чувашии), в обязанности которого входит проверка характеристики внешнего вида компонентов донорской крови (изменение цвета, наличие нерастворимых осадков, сгустков) при получении компонентов донорской крови и внесение сведений о результатах проверки, в том числе соблюдения условий транспортировки компонентов донорской крови, предусмотренных приложением 2 к Правилам заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797 в медицинскую документацию (не представлена) и базу данных донорства крови и ее компонентов.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в БУ «Шемуршинская районная больница» Минздрава Чувашии после трансфузии не проводится оценка ее эффективности с учетом имеющихся клинических данных и результатов лабораторных исследований, соответствующие записи во всей выборочно проверенной медицинской документации отсутствуют
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) не проводится согревание не выше 370С эритроцитсодержащих компонентов донорской крови перед трансфузией из-за отсутствия для этих целей медицинского изделия, обеспечивающего контроль температурного режима
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в ряде случаев в Протоколах отсутствуют сведения о почасовом мочеотделении
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) БУ «Шемуршинская районная больница» Минздрава Чувашии не обеспечено внесение в установленные сроки информации, позволяющей проследить все этапы по хранению, транспортировке и клиническому использованию в БУ «Шемуршинская районная больница» Минздрава Чувашии компонентов донорской крови в базу данных донорства и ее компонентов.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) БУ «Шемуршинская районная больница» Минздрава Чувашии представлен действующий на момент проведения проверки документ по организации трансфузионной терапии в БУ «Шемуршинская районная больница» Минздрава Чувашии (приказ от 04.07.2019г. № 195 «О совершенствовании трансфузиологической помощи и мерах по профилактике посттрансфузионных осложнений в БУ «Шемуршинская РБ» Минздрава Чувашии»), согласно которому в БУ «Шемуршинская районная больница» Минздрава Чувашии предусмотрено: проводить: 1) подтверждающее определение группы крови и резус-фактора пациента врачом отделения анестезиологии-реанимации (АРО) Эргашевым А.Д., в его отсутствие (командировка отпуск, болезнь) заведующей терапевтическим отделением Романовой А.Г., 2) иммуносерологические исследования (фенотипирование, исследование сывороток реципиента на наличие антиэритроцитарных антител) в БУ «Республиканская станция переливания крови» Минздрава Чувашии (на основании договора)».
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в структуре БУ «Шемуршинская районная больница»» Минздрава Чувашии отсутствует специализированный кабинет, предназначенный для обеспечения хранения донорской крови и (или) ее компонентов, ведения статистического учета, в том числе в отношении реакций и осложнений, возникших после трансфузии (переливании) донорской крови и (или) ее компонентов, с предусматриваемыми ставками врачебного, среднего и младшего медицинского персонала.
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) медицинские показания к трансфузии в Протоколах не соответствуют установленным требованиям
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) не осуществляется, в целях обеспечения безопасности клинического использования компонентов донорской крови, прослеживаемость данных о расходных материалах (реагентах), образцах крови реципиента, а также исполнителях работ, соответствии требованиям безопасности проводимых работ
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) согласие на операцию переливания компонентов донорской крови, оформляется не в соответствии с образцом, приведенном в приложении к Инструкции по применению компонентов крови, утв. приказом Минздрава России от 25.11.2002г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов донорской крови»
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) проведение биологической пробы, при трансфузии компонентов донорской крови осуществлялось не в порядке, предусмотренном п. 15 Приказа Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н, разделом 6 «Биологическая проба» Приказа Минздрава России от 25.11.2002г. № 363
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в БУ «Шемуршинская районная больница» Минздрава Чувашии не проводится выявление реакций и осложнений, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) согласно приложению №5 «Порядок оказания плановой гемотрансфузии» к приказу от 04.07.2019г. № 195 «О совершенствовании трансфузиологической помощи и мерах по профилактике посттрансфузионных осложнений в БУ «Шемуршинская РБ» Минздрава Чувашии» (копия прилагается) «контейнер с остатками гемотрансфузионной среды и маркированная пробирка с кровью пациента, для проведения контрольных исследований и проб на совместимость, хранятся в течение 48 часов в холодильнике процедурного кабинета того отделения, где находится пациент»

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст Минздрав Чувашской Республики (исх. от 15.08.2019г. № 356)

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 06 СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-08-14
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-08-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 19. Обеспечить деятельность трансфузиологической комиссии в соответствии с возложенными функциями в соответствии с требованиями п.п. 3, 4 Приказа Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» и оформлением необходимой документации
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Приказ Минздрава России от 02.04.2013 г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» п.п. 3, 4
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст Минздрав Чувашской Республики (исх. от 15.08.2019г. № 356)

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 06 СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-08-14
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-08-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 11. Обеспечить проведение подтверждающего определения группы крови и фенотипирования у реципиентов в соответствии с требованиями п.п. 8, 22 подпунктов «а», «в» Приказа Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Приказ Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» п.п.8, 22 подпункты «а», «в»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст Минздрав Чувашской Республики (исх. от 15.08.2019г. № 356)

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 06 СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-08-14
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-08-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 3. Разработать инструкции, описывающие соответствующие работы и последовательность действий персонала БУ «Шемуршинская районная больница» Минздрава Чувашии по их выполнению (стандартные операционные процедуры СОПы), для всех этапов хранения, транспортировки и клинического использования компонентов донорской крови, с применением медицинских изделий на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия, в соответствии с требованиями п. 13 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797 п. 13
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст Минздрав Чувашской Республики (исх. от 15.08.2019г. № 356)

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 06 СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-08-14
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-08-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 13. Обеспечить внесение всех необходимых сведений в медицинскую документацию реципиента, отражающую состояние его здоровья в соответствии с требованиями п. 18 Приказа Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», в том числе в объеме согласно образцу, приведенному в приложении № 1 Приказа Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Приказ Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» п. 18
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст Минздрав Чувашской Республики (исх. от 15.08.2019г. № 356)

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 06 СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-08-14
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-08-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 4. Утвердить нормативным актом БУ «Шемуршинская районная больница» Минздрава Чувашии состав комиссии и график проведения внутренних проверок в целях оценки эффективности системы безопасности в БУ «Шемуршинская районная больница» Минздрава Чувашии в соответствии с требованиями п. 14 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797 п. 14
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст Минздрав Чувашской Республики (исх. от 15.08.2019г. № 356)

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 06 СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-08-14
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-08-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 12. Обеспечить определение антиэритроцитарных антител у реципиентов в соответствии с требованиями п.п. 8, 22 подпункта «г» Приказа Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797 п. 80; Приказ Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» п.п.8, 22 подпункт «г»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст Минздрав Чувашской Республики (исх. от 15.08.2019г. № 356)

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 06 СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-08-14
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-08-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 8. Обеспечить исполнение требований п. 90 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797, работником, уполномоченным главным врачом БУ «Шемуршинская районная больница» Минздрава Чувашии
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797 п. 90
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст Минздрав Чувашской Республики (исх. от 15.08.2019г. № 356)

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 06 СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-08-14
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-08-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 10. Обеспечить после каждой трансфузии оценку ее эффективности с учетом имеющихся клинических данных и результатов лабораторных исследований в соответствии с требованиями п. 6 Приказа Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Приказ Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» п. 6
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст Минздрав Чувашской Республики (исх. от 15.08.2019г. № 356)

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 06 СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-08-14
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-08-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 9. Обеспечить согревание эритроцитсодержащих компонентов донорской крови перед трансфузией в соответствии с требованиями п. 93 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797; п. 36 Приказа Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797 п. 93; Приказ Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» п. 36
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст Минздрав Чувашской Республики (исх. от 15.08.2019г. № 356)

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 06 СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-08-14
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-08-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 15. Обеспечить внесение сведений в медицинскую документацию реципиента, отражающую состояние его здоровья, после трансфузии в соответствии с требованиями п.п. 18, 19 Приказа Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»; раздела 6 «Биологическая проба» Приказа Минздрава России от 25.11.2002г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови»
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Приказ Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» п.п. 18, 19; Приказ Минздрава России от 25.11.2002г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови» раздел 6 «Биологическая проба»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст Минздрав Чувашской Республики (исх. от 15.08.2019г. № 356)

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 06 СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-08-14
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-08-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2. Принять меры по внесению в установленные сроки информации, позволяющей проследить все этапы по хранению, транспортировке и клиническому использованию в БУ «Шемуршинская районная больница» Минздрава Чувашии компонентов донорской крови в базу данных донорства и ее компонентов, в соответствии с требованиями п.п. 12, 18 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797; п.10 Постановления Правительства Российской Федерации от 05.08.2013 г. № 667 «О ведении единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов»
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797 п.п. 12, 18; Постановление Правительства Российской Федерации от 05.08.2013 г. № 667 «О ведении единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов» п.10
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст Минздрав Чувашской Республики (исх. от 15.08.2019г. № 356)

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 06 СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-08-14
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-08-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 7. Обеспечить организацию проведения подтверждающего определения группы крови и резус-фактора и иммуносерологические исследования (фенотипирование, исследование сывороток реципиента на наличие антиэритроцитарных антител) в соответствии с требованиями п. 80 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797; п.8 Приказа Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797 п. 80; Приказ Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» п. 8
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст Минздрав Чувашской Республики (исх. от 15.08.2019г. № 356)

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 06 СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-08-14
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-08-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1. Создать с включением в структуру и штатное расписание БУ «Шемуршинская районная больница» Минздрава Чувашии специализированный кабинет, создаваемый в целях клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с требованиями технического регламента о безопасности крови, в соответствии с требованиями Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» части 3 статьи 16; п. 74 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012г. № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения» приложения №1 «Требования к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов» п.6, приложения № 5 к «Требования к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов» - «Требования к трансфузиологическому кабинету (кабинету переливания крови)» п.п. 1, 2 и приложения № 6 к «Требования к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов» - «Требования к штатным нормативам медицинского персонала трансфузиологического кабинета (кабинета переливания крови)»
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Федеральный закон от 20.07.2012г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» часть 3 статьи 16; Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797 п. 74; Приказ Минздравсоцразвития России от 28.03.2012г. № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения» приложение №1 «Требования к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов» п.6; приложение № 5 к «Требованиям к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов» - «Требования к трансфузиологическому кабинету (кабинету переливания крови)» п.п. 1, 2; приложение № 6 к «Требованиям к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов» - «Требования к штатным нормативам медицинского персонала трансфузиологического кабинета (кабинета переливания крови)
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст Минздрав Чувашской Республики (исх. от 15.08.2019г. № 356)

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 06 СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-08-14
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-08-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 14. Обеспечить внесение в медицинскую документацию реципиента, отражающую состояние его здоровья, сведений о медицинских показаниях к трансфузии в соответствии с требованиями п.п. 18, 30, 43 Приказа Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Приказ Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» п.п. 18, 30, 43
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст Минздрав Чувашской Республики (исх. от 15.08.2019г. № 356)

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 06 СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-08-14
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-08-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 5. Обеспечить, прослеживаемость данных о расходных материалах (реагентах), образцах крови реципиента, а также исполнителях работ, соответствии требованиям безопасности проводимых работ в соответствии с требованиями п. 17 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797 п. 17
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст Минздрав Чувашской Республики (исх. от 15.08.2019г. № 356)

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 06 СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-08-14
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-08-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 16. Оформлять согласие пациента на переливание донорской крови и её компонентов в соответствии с требованиями п..1.7 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови» раздела I «Общие положения»
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Приказ Минздрава России от 25.11.2002г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови» раздел 1 «Общие положения» п.1.7
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст Минздрав Чувашской Республики (исх. от 15.08.2019г. № 356)

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 06 СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-08-14
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-08-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 6. Обеспечить проведение биологической пробы при трансфузии компонентов донорской крови в соответст вии с требованиями п. 78 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797, в порядке, утвержденном Министерством здравоохранения Российской Федерации
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797 п. 78; Приказ Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» п. 15; Приказ Минздрава России от 25.11.2002г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови» раздел 6 «Биологическая проба»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст Минздрав Чувашской Республики (исх. от 15.08.2019г. № 356)

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 06 СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-08-14
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-08-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 18. Осуществлять выявление реакций и осложнений, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) компонентов донорской крови, в соответствии с требованиями п. 88 Приказа Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Приказ Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» п. 88
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Текст Минздрав Чувашской Республики (исх. от 15.08.2019г. № 356)

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код 06 СК
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2019-08-14
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 2020-08-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 17. Обеспечить сохранение контейнера с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами, а также пробирки с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость в соответствии с требованиями п. 100 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797, предусмотрев данную процедуру в соответствующих внутренних документах
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 г. № 797 п. 100
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО Ильина Нина Дмитриевна
Должность исполняющая обязанности главного врача БУ «Шемуршинская районная больница» Минздрава Чувашии
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель
ФИО Смирнова Ирина Анатольевна
Должность главный врач БУ «Шемуршинская районная больница» Минздрава Чувашии
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Текст исполняющая обязанности главного врача БУ «Шемуршинская районная больница» Минздрава Чувашии Ильина Н.Д. (приказ от 23.07.2019г. № 209-о «Об отпуске Смирновой И.А.») с актом КНМ ознакомлена 14.08.2019г., подпись имеется

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Да
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЧУВАШСКОЙ РЕСПУБЛИКИ "ШЕМУРШИНСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЧУВАШСКОЙ РЕСПУБЛИКИ
ИНН 2117001137
ОГРН 1032132000152
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 2003-01-05

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 2019-07-25

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000435837
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Межрегиональное управление № 59 Федерального медико-биологического агентства
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1055804011999
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001214

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000056592
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО Митина Татьяна Евгеньевна
Должность главный специалист-эксперт территориального отдела Межрегионального управления № 59 ФМБА России
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала 2019-08-01
Дата окончания проведения мероприятия 2019-08-14
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 10
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Да
Цели, задачи, предмет КНМ Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, ст.19 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ осмотр и обследование производственных объектов, используемых Бюджетным учреждением Чувашской Республики «Шемуршинская районная больница» Министерства здравоохранения Чувашской Республики, на праве собственности, а также на праве аренды, фрахта, лизинга, найма и т.д. для осуществления деятельности по забору, заготовке, хранению, транспортировке, клиническому использованию и обеспечению безопасности донорской крови и (или) её компонентов
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ рассмотрение документов Бюджетного учреждения Чувашской Республики «Шемуршинская районная больница» Министерства здравоохранения Чувашской Республики и иной информации о деятельности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) её компонентов

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 2003-01-05
Сведения о необходимости согласования КНМ Да

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 009 СК
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 2019-07-24

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001г. № 195-ФЗ; Федеральный закон от 20.07.2012г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»; ст. 1, 4, 9, 12, 13, 14-19 Федерального закона от 26.12.2008г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; п.п. 1, 4, 5.1.2 Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 11.04.2005г. № 206; п. 4 Постановления Правительства Российской Федерации от 02.06.2008г. № 423 «О некоторых вопросах деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Федерального медико-биологического агентства»; Административный регламент Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29.09.2011г. № 1093н; Приказ ФМБА России от 05.12.2014г. № 353 «Об утверждении перечня должностных лиц Федерального медико-биологического агентства, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях».
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки