Причина проверки:

Соблюдение лицензионных требований в сфере фармацевтической деятельности, соблюдение обязательных требований законодательства РФ в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Федеральный закон от 04.05.2011 №99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Постановление Правительства РФ от 15.10.2012 №1043 "Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств".

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя.

Выявленные нарушения (1 шт.):

• В ветеринарном аптечном пункте ИП Сейхунова Миннефеима Минихалимовича по адресу: 429140, Чувашская Республика, Комсомольский район, с. Комсомольское, ул. Октябрьская, д. 13, не обеспечивается хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), в соответствии с режимами и условиями отпуска и хранения, указанными в инструкциях по применению лекарственных средств, и условиями, указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственных средств производителями лекарственных средств. Также установлено нарушение утвержденного в ветеринарном аптечном пункте способа организации хранения (систематизации) лекарственных средств, отсутствие установленного порядка ведения учета лекарственных средств c ограниченным сроком годности, отсутствие свободного доступа к лекарственным средствам из-за нарушения их хранения этикеткой (маркировкой) наружу на полках в шкафах.

Нарушенный правовой акт:

• Данное действие является нарушением подпункта «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081; статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; пунктов 2, 4, 7-9, 13, 15, 39 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утв. приказом Минсельхоза России от 15.04.2015 № 145; пунктов 7.1, 7.7 Национального стандарта РФ ГОСТ Р 52683-2006 «Средства лекарственные для животных. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение», утв. приказом Ростехрегулирования от 27.12.2006 № 454-ст.
• п. 3 ст. 9 Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; Постановление Правительства РФ от 08.04.2004 № 201 «Вопросы Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору»; Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 327 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору»; Постановление Правительства РФ от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»; Постановление Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»; Приказ Минсельхоза РФ от 04.10.2012 № 527 «Об утверждении Типового положения о территориальном органе Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору»; Положение об Управлении Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Чувашской Республике и Ульяновской области, утв. приказом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 30.10.2015 № 772

Выданные предписания:

• 1. В помещении ветеринарного аптечного пункта по адресу: Чувашская Республика, Комсомольский район, с.Комсомольское, ул. Октябрьская, д. 13, лекарственные препараты, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, поместить в условия, предусмотренные инструкцией (наставлением) по применению: «Настойка чемерицы» (номер регистрационного удостоверения 24-3-1.19-4401№ПВР-3-3.9/00143) производитель ЗАО «НПП «Фармакс» г. Киров - хранить при температуре от 0 до 20 С; «Тимпанол» (номер регистрационного удостоверения 24-3-15.17-3959№ПВР-3-0.2/01129) производитель ЗАО «НПП «Фармакс» г. Киров - хранить при температуре от 0 до 20 С; «Окситоцин 10Е Д» (номер регистрационного удостоверения РК-ВП-4-2771-14) производитель ООО «БиоФармГарант» г.Владимир - хранить при температуре от 4 С до 20 С; «Тетравит (раствор витаминов А, Д3, Е, F в масле для инъекций)» (номер регистрационного удостоверения 32-3-36.12-1210№ПВР-3-4.0/00453) производитель ООО ПКФ «Гамма» Московская область - хранить при температуре от 5 С до 15 С; «Трициллин» (номер регистрационного удостоверения 32-3-7.19-4458№ПВР-3-1.9/00174) производитель ООО «НПК «Асконт+» Московская обл. - хранить при температуре от 5 С до 20 С. 2. В помещении ветеринарного аптечного пункта по адресу: Чувашская Республика, Комсомольский район, с.Комсомольское, ул. Октябрьская, д. 13, в шкафах, на стеллажах или полках разместить лекарственные средства этикеткой (маркировкой) наружу, со свободным доступом к лекарственным средствам и для осуществления ежедневной уборки. 3. В помещении ветеринарного аптечного пункта по адресу: Чувашская Республика, Комсомольский район, с.Комсомольское, ул. Октябрьская, д. 13, промаркировать стеллажи, шкафы и полки в них с соблюдением утвержденного в ветеринарном аптечном пункте способа организации хранения (систематизации) лекарственных средств. Установить порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности в ветеринарном аптечном пункте.