Причина проверки:

Контроля за исполнением ООО «Гиппократ» в установленный срок пунктов 7 9 21 23 3038 законного предписания Управления Россельхознадзора по Чувашской Республике и Ульяновской области далее Управление от 24052019 0338УЛ09 срок исполнения которого 23022020 и пунктов 112 законного предписания Управления от 28022020 0344УЛ03 срок исполнения которого 31052020Задачами настоящей проверки являются государственный контроль надзор за исполнением требований пунктов 7 9 21 23 3038 законного предписания Управления от 24052019 0338УЛ09 пунктов 112 законного предписания Управления от 28022020 0344УЛ03 Предметом настоящей проверки является выполнение предписаний органов государственного контроля надзора органов муниципального контроля

Выявленные нарушения (1 шт.):

• Выявлены факты невыполнения предписаний органов государственного контроля надзора органов муниципального контроля надзора органами муниципального контроля выполнены не в полном объеме п 17 п 3 п 18 п 4 п 21 п 22 п 6 п 23 п 24 п 7 п 30 п 32 п 33 п 35 п 37 п 38 п 39 п 9 предписания от 24052019 0338УЛ09 указаны пункты предписания от 28022020 0344УЛ03

Нарушенный правовой акт:

• ч1 ст 195 КоАП РФ
• п 1 ч 2 ст 10 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля»

Выданные предписания:

• Привести спецификации на исходное сырье в соответствие с формой утвержденной СОПОКК222 от 26022021 Внести в спецификации на исходное сырье СПВВ01 СПВВ02 СПВВ08 СППП10 меры предосторожности в спецификации СПВВ08СПВВ09 наименование производителя сырья Внести в технологические инструкции необходимую информацию в процедуры СОППТОIV001 от 17012021 СОППТОIV002 от 11012020 СОППТОIV003 от 11012020 СОППТО IV004 от 11012021 внести сведения об используемом оборудовании ссылки на методы которые должны использоваться для подготовки критического оборудования инструкции по проверке чистоты оборудования и его готовности к следующему процессу подробные постадийные технологические инструкцииВнести в записи по приемки сырья сведения о поставщиках и производителях Внести в журналы по использованию помещений и оборудования информацию о серии производимой продукции Привести записи об использовании помещений и оборудования в хронологический порядок Обеспечить соблюдение конструкции и порядка технического обслуживания производственного оборудования согласно его назначению Предоставить данные обосновывающие и подтверждающие соответствие рабочих критических параметров заданным требованиям для установленных используемых технических средств и оборудования Внести в документы по квалификации помещений и оборудования данные о проверке материалов используемых в конструкциях о проведении испытаний функционирования оборудования при рабочих параметрах равных верхним и нижним допустимым предела Провести валидацию технологического процесса производства антисептического раствора для объема серии 60 000 л Внести в процедуры ИОКК7 от 30032021 СОПОКК033 от 12042020 СОПОКК105 от 22032020 СОПОКК104 от 01062019 сведения об используемом оборудовании емкости для хранения контрольного образца Провести аудит поставщика программного продукта или услуг Внедрить систему создающую записи всех существенных изменений и удалений «контрольные следы» Представить записи всех существенных изменений и удалений «контрольных следов» Обеспечить регистрацию создания изменения аннулирования прав доступа к компьютеризированной системе Провести квалификацию складского помещения хранения ферментов за «теплый период» Представить протоколы и отчеты по термокартированию Внести в документы по валидации методики определения антисептического раствора ПВМЕТ11001 ОВМЕТ11001 данные о серии продукции образцы которой использовались при верификации методик о нормативной документации в соответствии с которой проводился контроль представить описание методик контроля и первичные записи о проведенных испытаниях Внести в документы по проведению сопутствующей валидации процесса производства ПВТП01002 от 11012021 и ОВТП01002 от 11012021 информацию о перечне используемых помещений и оборудования согласно промышленному регламенту план отбора проб привести методики проведения испытаний и критериев оценки результатов в соответствие с ПР 4815967810920 и ТУ 212010002481596782017 на «Антисептический раствор» Документально оформить и утвердить лицами имеющими соответствующие полномочия Решение о сопутствующей валидации процесса производства При валидации процедуры очистки провести 3 последовательных цикла при которых параметры находятся в заданных пределах предоставить протоколы отчеты Провести валидацию очистки лабораторной посуды представить протоколы отчеты Представить протоколы и отчеты по валидации длительности интервалов времени между окончанием процесса и очисткой Обеспечить хранение контрольных образцов каждой серии исходного сырья в течение требуемого времени