|
🔢 ИНН:
|
6314014710 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1026300892947 |
|
📍 Адрес:
|
433550 Ульяновская обл Мелекесский рн рп Мулловка ул Садовая д 3 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Внеплановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершено |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
30.03.2021 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Чувашской Республике и Ульяновской области 30.03.2021 проведена проверка (статус: Завершено). организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ ГИППОКРАТ (ИНН: 6314014710) , адрес: 433550 Ульяновская обл Мелекесский рн рп Мулловка ул Садовая д 3
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 433550 Ульяновская обл Мелекесский рн рп Мулловка ул Садовая д 3 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Обособленное структурное подразделение |
| Категория риска | Значительный риск 3 класс |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2021-04-02T09:00:00.000000Z |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | 433550 обл Ульяновская рн Мелекесский рп Мулловка ул Садовая д 3 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Дата начала | 2021-04-02T09:00:00.000000Z |
| Длительность КНМ (в днях) | 4 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 19 |
| ФИО | Боярова Оксана Геннадьевна |
|---|---|
| Должность | заместитель начальника отдела государственного ветеринарного контроля и надзора на государственной границе РФ и транспорте |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Ярош Олег Геннадьевич |
| Должность | начальника отдела надзора за оборотом лекарственных средств для ветеринарного применения Управления внутреннего ветеринарного надзора Россельхознадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | Матвеева Ирина Васильевна |
| Должность | специалистов отдела инспекции производства ФГБУ «ВГНКИ» |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | Степанова Элеонора Александровна |
| Должность | специалистов отдела инспекции производства ФГБУ «ВГНКИ» |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | Выявлены факты невыполнения предписаний органов государственного контроля надзора органов муниципального контроля надзора органами муниципального контроля выполнены не в полном объеме п 17 п 3 п 18 п 4 п 21 п 22 п 6 п 23 п 24 п 7 п 30 п 32 п 33 п 35 п 37 п 38 п 39 п 9 предписания от 24052019 0338УЛ09 указаны пункты предписания от 28022020 0344УЛ03 |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
|---|---|
| Текст | Протокол 0343УЛ09 от 07042021 |
| Код | 0341УЛ04 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2021-04-02 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2021-09-17 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Привести спецификации на исходное сырье в соответствие с формой утвержденной СОПОКК222 от 26022021 Внести в спецификации на исходное сырье СПВВ01 СПВВ02 СПВВ08 СППП10 меры предосторожности в спецификации СПВВ08СПВВ09 наименование производителя сырья Внести в технологические инструкции необходимую информацию в процедуры СОППТОIV001 от 17012021 СОППТОIV002 от 11012020 СОППТОIV003 от 11012020 СОППТО IV004 от 11012021 внести сведения об используемом оборудовании ссылки на методы которые должны использоваться для подготовки критического оборудования инструкции по проверке чистоты оборудования и его готовности к следующему процессу подробные постадийные технологические инструкцииВнести в записи по приемки сырья сведения о поставщиках и производителях Внести в журналы по использованию помещений и оборудования информацию о серии производимой продукции Привести записи об использовании помещений и оборудования в хронологический порядок Обеспечить соблюдение конструкции и порядка технического обслуживания производственного оборудования согласно его назначению Предоставить данные обосновывающие и подтверждающие соответствие рабочих критических параметров заданным требованиям для установленных используемых технических средств и оборудования Внести в документы по квалификации помещений и оборудования данные о проверке материалов используемых в конструкциях о проведении испытаний функционирования оборудования при рабочих параметрах равных верхним и нижним допустимым предела Провести валидацию технологического процесса производства антисептического раствора для объема серии 60 000 л Внести в процедуры ИОКК7 от 30032021 СОПОКК033 от 12042020 СОПОКК105 от 22032020 СОПОКК104 от 01062019 сведения об используемом оборудовании емкости для хранения контрольного образца Провести аудит поставщика программного продукта или услуг Внедрить систему создающую записи всех существенных изменений и удалений «контрольные следы» Представить записи всех существенных изменений и удалений «контрольных следов» Обеспечить регистрацию создания изменения аннулирования прав доступа к компьютеризированной системе Провести квалификацию складского помещения хранения ферментов за «теплый период» Представить протоколы и отчеты по термокартированию Внести в документы по валидации методики определения антисептического раствора ПВМЕТ11001 ОВМЕТ11001 данные о серии продукции образцы которой использовались при верификации методик о нормативной документации в соответствии с которой проводился контроль представить описание методик контроля и первичные записи о проведенных испытаниях Внести в документы по проведению сопутствующей валидации процесса производства ПВТП01002 от 11012021 и ОВТП01002 от 11012021 информацию о перечне используемых помещений и оборудования согласно промышленному регламенту план отбора проб привести методики проведения испытаний и критериев оценки результатов в соответствие с ПР 4815967810920 и ТУ 212010002481596782017 на «Антисептический раствор» Документально оформить и утвердить лицами имеющими соответствующие полномочия Решение о сопутствующей валидации процесса производства При валидации процедуры очистки провести 3 последовательных цикла при которых параметры находятся в заданных пределах предоставить протоколы отчеты Провести валидацию очистки лабораторной посуды представить протоколы отчеты Представить протоколы и отчеты по валидации длительности интервалов времени между окончанием процесса и очисткой Обеспечить хранение контрольных образцов каждой серии исходного сырья в течение требуемого времени |
| Положение нормативно-правового акта | ч1 ст 195 КоАП РФ |
|---|
| ФИО | Гусев АВ |
|---|---|
| Должность | заместитель ген директора |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Уполномоченный представитель |
| Тип сведений о результате | Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Владимирской области; Московско-Окское территориальное управление Федерального агентства по рыболовству |
|---|---|
| Текст | АКТ 0341УЛ13 от 02042021 |
| Тип субъекта КНМ | ЮЛИП |
|---|---|
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ ГИППОКРАТ |
| ИНН | 6314014710 |
| ОГРН | 1026300892947 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств |
| Категория риска | Значительный риск 3 класс |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2021-03-25 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000376029 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Чувашской Республике и Ульяновской области |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1052128018986 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000000988 |
| ФИО | Боярова Оксана Геннадьевна |
|---|---|
| Должность | заместитель начальника отдела государственного ветеринарного контроля и надзора на государственной границе РФ и транспорте |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Нуруллов Роберт Рашитович |
| Должность | старший государственный инспектор отдела государственного ветеринарного контроля и надзора на государственной границе РФ и транспорте |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Ярош Олег Геннадьевич |
| Должность | начальника отдела надзора за оборотом лекарственных средств для ветеринарного применения Управления внутреннего ветеринарного надзора Россельхознадзора |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | Матвеева Ирина Васильевна |
| Должность | специалистов отдела инспекции производства ФГБУ «ВГНКИ» |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | Степанова Элеонора Александровна |
| Должность | специалистов отдела инспекции производства ФГБУ «ВГНКИ» |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| Дата начала | 2021-03-30 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2021-04-02 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих днях) | 20 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 50 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Контроля за исполнением ООО «Гиппократ» в установленный срок пунктов 7 9 21 23 3038 законного предписания Управления Россельхознадзора по Чувашской Республике и Ульяновской области далее Управление от 24052019 0338УЛ09 срок исполнения которого 23022020 и пунктов 112 законного предписания Управления от 28022020 0344УЛ03 срок исполнения которого 31052020Задачами настоящей проверки являются государственный контроль надзор за исполнением требований пунктов 7 9 21 23 3038 законного предписания Управления от 24052019 0338УЛ09 пунктов 112 законного предписания Управления от 28022020 0344УЛ03 Предметом настоящей проверки является выполнение предписаний органов государственного контроля надзора органов муниципального контроля |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | рассмотреть регистрационные журналы для наиболее важного или критического технологического оборудования а также помещений где производилась продукция рассмотреть документы по валидации помещений оборудования систем процессов после существенных изменений и отчеты валидации и квалификации рассмотреть документы протоколы отчеты по проведению квалификации компьютеризированной системы производства «СУБОР» рассмотреть основной план валидации ВАЛПЛН90 версии 1 от 10012019 «Валидационный мастер план площадки 2» рассмотреть документы протоколы отчеты подтверждающие проведение квалификации складских помещений и помещения склада арбитражного хранения рассмотреть документы протоколы отчеты подтверждающие проведение валидации методик контроля качества для исходного сырья промежуточной и нерасфасованной продукции рассмотреть документы подтверждающие обучение персонала принимающего участие в проведении валидации рассмотреть документы решения протоколы отчеты о проведении сопутствующей валидации процесса производства валидации процесса получения препарата «Антисептический раствор» рассмотреть документы протоколы отчеты подтверждающие проведение квалификации помещений инженерных систем и оборудования согласно ПР 4815967809517 рассмотреть документы протоколы отчеты о проведении валидацию очистки производственного оборудования согласно ПР 4815967809517 рассмотреть протоколы отчеты по валидации длительности интервалов времени между окончанием процесса и очисткой между очисткой и началом следующего процесса |
|---|---|
| Дата начала | 2021-03-30 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2021-04-02 |
| Наименование основания проведения КНМ | 99ФЗ Истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного лицензирующим органом предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований |
|---|---|
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Нет |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Распоряжение или приказ руководителя заместителя руководителя органа контроля о проведении проверки |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 0341УЛ13 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2021-03-19 |
| Положение нормативно-правового акта | п 1 ч 2 ст 10 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» |
|---|