Цель контроль за исполнением ООО «Гиппократ» в установленный срок до 17092021 законного предписания Управления Россельхознадзора по Чувашской Республике и Ульяновской области далее Управление от 02042021 0341УЛ04 Задачами настоящей проверки являются государственный контроль надзор за исполнением... Еще...Цель контроль за исполнением ООО «Гиппократ» в установленный срок до 17092021 законного предписания Управления Россельхознадзора по Чувашской Республике и Ульяновской области далее Управление от 02042021 0341УЛ04 Задачами настоящей проверки являются государственный контроль надзор за исполнением законного предписания Управления от 02042021 0341УЛ04
⚠️
Выявленные нарушения (1 шт.)
выявлены факты невыполнения предписаний органов государственного контроля надзора органов муниципального контроля надзора органами муниципального контроля выполнены не в полном объеме п 17 п 3 п 18 п 4 п 21 п 22 п 6 п 23 п 24 п 7 п 30 п 32 п 33 п 35 п 37 п 38 п 39 п 9 предписания от 24052019 0338У... Еще...выявлены факты невыполнения предписаний органов государственного контроля надзора органов муниципального контроля надзора органами муниципального контроля выполнены не в полном объеме п 17 п 3 п 18 п 4 п 21 п 22 п 6 п 23 п 24 п 7 п 30 п 32 п 33 п 35 п 37 п 38 п 39 п 9 предписания от 24052019 0338УЛ09 указаны пункты предписания от 28022020 0344УЛ03
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Чувашской Республике и Ульяновской области 27.09.2021 проведена проверка (статус: Завершено). организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ ГИППОКРАТ (ИНН: 6314014710) , адрес: 433550 Ульяновская обл Мелекесский рн рп Мулловка ул Садовая д 3
Выявленные нарушения (1 шт.):
выявлены факты невыполнения предписаний органов государственного контроля надзора органов муниципального контроля надзора органами муниципального контроля выполнены не в полном объеме п 17 п 3 п 18 п 4 п 21 п 22 п 6 п 23 п 24 п 7 п 30 п 32 п 33 п 35 п 37 п 38 п 39 п 9 предписания от 24052019 0338УЛ09 указаны пункты предписания от 28022020 0344УЛ03
Нарушенный правовой акт:
п 1 ч 2 ст 10 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля»п 13 ст 139 Федерального закона от 11062021 170ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «О государственном контроле надзоре и муниципальном контроле в Российской Федерации»
Выданные предписания:
Привести спецификации на исходное сырье в соответствие с формой утвержденной СОПОКК222 от 26022021Внести в спецификации на исходное сырье СПВВ01 СПВВ02 СПВВ08 СППП10 меры предосторожности в спецификации СПВВ08СПВВ09 наименование производителя сырьяВнести в технологические инструкции необходимую информациюв процедуры СОППТОIV001 от 17012021 СОППТОIV002 от 11012020 СОППТОIV003 от 11012020 СОППТО IV004 от 11012021 внести сведенияоб используемом оборудовании ссылки на методы которые должны использоваться для подготовки критического оборудования инструкции по проверке чистоты оборудования и его готовности к следующему процессу подробные постадийные технологические инструкцииВнести в записи по приемки сырья сведения о поставщиках и производителях Внести вжурналы по использованию помещений и оборудования информацию о серии производимой продукции Привести записи об использовании помещений и оборудования в хронологический порядокОбеспечить соблюдение конструкцииипорядкатехническогообслуживанияпроизводственногооборудованиясогласноегоназначениюПредоставитьданныеобосновывающиеиподтверждающиесоответствиерабочихкритическихпараметровзаданнымтребованиямдляустановленных используемых техническихсредствиоборудованияВнести в документы по квалификации помещений и оборудования данные о проверке материалов используемых в конструкциях о проведении испытаний функционирования оборудования при рабочих параметрах равных верхним и нижним допустимым пределаПровестивалидациютехнологического процесса производства антисептического раствора для объема серии 60 000 лВнести в процедуры ИОКК7 от 30032021 СОПОКК033 от 12042020 СОПОКК105 от 22032020 СОПОКК104 от 01062019 сведенияоб используемом оборудовании емкости для хранения контрольного образцаПровестиаудитпоставщикапрограммногопродуктаили услуг Внедрить систему создающуюзаписивсехсущественныхизмененийиудалений «контрольныеследы» Представить записивсехсущественныхизмененийиудалений «контрольныхследов» Обеспечить регистрацию создания изменения аннулированияправдоступаккомпьютеризированнойсистеме Провестиквалификациюскладского помещения хранения ферментов за «теплый период» Представить протоколыиотчетыпотермокартированиюВнести в документы по валидации методики определения антисептического раствора ПВМЕТ11001 ОВМЕТ11001 данные о серии продукции образцы которой использовались при верификации методик о нормативной документации в соответствии с которой проводился контроль представить описание методик контроля и первичные записи о проведенных испытанияхВнести в документы по проведению сопутствующей валидации процесса производства ПВТП01002 от 11012021 и ОВТП01002 от 11012021 информацию о перечне используемых помещений и оборудования согласно промышленному регламенту план отбора проб привести методики проведения испытаний и критериев оценки результатов в соответствие сПР 4815967810920 и ТУ 212010002481596782017 на «Антисептический раствор» Документально оформить и утвердить лицами имеющими соответствующие полномочияРешение о сопутствующей валидации процесса производстваПри валидации процедуры очистки провести 3 последовательных цикла при которых параметры находятся в заданных пределах предоставить протоколы отчетыПровести валидацию очистки лабораторной посуды представить протоколы отчетыПредставить протоколы и отчеты по валидации длительности интервалов времени между окончанием процесса и очисткойОбеспечить хранение контрольных образцов каждой серии исходного сырья в течение требуемого времени
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место фактического осуществления деятельности
Дата начала
2021-09-30T13:00:00.000000Z
Длительность КНМ (в днях)
4
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)
17
Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ
ФИО
Боярова Оксана Геннадьевна
Должность
заместитель начальника отдела государственного ветеринарного контроля и надзора на государственной границе РФ и транспорте
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Ярош Олег Геннадьевич
Должность
начальника отдела надзора за оборотом лекарственных средств для ветеринарного применения Управления внутреннего ветеринарного надзора Россельхознадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Эксперт
ФИО
Степанова Элеонора Александровна
Должность
специалистов отдела инспекции производства ФГБУ «ВГНКИ»
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Эксперт
Нарушение, связанное с результатом КНМ
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
выявлены факты невыполнения предписаний органов государственного контроля надзора органов муниципального контроля надзора органами муниципального контроля выполнены не в полном объеме п 17 п 3 п 18 п 4 п 21 п 22 п 6 п 23 п 24 п 7 п 30 п 32 п 33 п 35 п 37 п 38 п 39 п 9 предписания от 24052019 0338УЛ09 указаны пункты предписания от 28022020 0344УЛ03
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
0341УЛ10
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2021-09-30
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2022-01-17
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Привести спецификации на исходное сырье в соответствие с формой утвержденной СОПОКК222 от 26022021Внести в спецификации на исходное сырье СПВВ01 СПВВ02 СПВВ08 СППП10 меры предосторожности в спецификации СПВВ08СПВВ09 наименование производителя сырьяВнести в технологические инструкции необходимую информациюв процедуры СОППТОIV001 от 17012021 СОППТОIV002 от 11012020 СОППТОIV003 от 11012020 СОППТО IV004 от 11012021 внести сведенияоб используемом оборудовании ссылки на методы которые должны использоваться для подготовки критического оборудования инструкции по проверке чистоты оборудования и его готовности к следующему процессу подробные постадийные технологические инструкцииВнести в записи по приемки сырья сведения о поставщиках и производителях Внести вжурналы по использованию помещений и оборудования информацию о серии производимой продукции Привести записи об использовании помещений и оборудования в хронологический порядокОбеспечить соблюдение конструкцииипорядкатехническогообслуживанияпроизводственногооборудованиясогласноегоназначениюПредоставитьданныеобосновывающиеиподтверждающиесоответствиерабочихкритическихпараметровзаданнымтребованиямдляустановленных используемых техническихсредствиоборудованияВнести в документы по квалификации помещений и оборудования данные о проверке материалов используемых в конструкциях о проведении испытаний функционирования оборудования при рабочих параметрах равных верхним и нижним допустимым пределаПровестивалидациютехнологического процесса производства антисептического раствора для объема серии 60 000 лВнести в процедуры ИОКК7 от 30032021 СОПОКК033 от 12042020 СОПОКК105 от 22032020 СОПОКК104 от 01062019 сведенияоб используемом оборудовании емкости для хранения контрольного образцаПровестиаудитпоставщикапрограммногопродуктаили услуг Внедрить систему создающуюзаписивсехсущественныхизмененийиудалений «контрольныеследы» Представить записивсехсущественныхизмененийиудалений «контрольныхследов» Обеспечить регистрацию создания изменения аннулированияправдоступаккомпьютеризированнойсистеме Провестиквалификациюскладского помещения хранения ферментов за «теплый период» Представить протоколыиотчетыпотермокартированиюВнести в документы по валидации методики определения антисептического раствора ПВМЕТ11001 ОВМЕТ11001 данные о серии продукции образцы которой использовались при верификации методик о нормативной документации в соответствии с которой проводился контроль представить описание методик контроля и первичные записи о проведенных испытанияхВнести в документы по проведению сопутствующей валидации процесса производства ПВТП01002 от 11012021 и ОВТП01002 от 11012021 информацию о перечне используемых помещений и оборудования согласно промышленному регламенту план отбора проб привести методики проведения испытаний и критериев оценки результатов в соответствие сПР 4815967810920 и ТУ 212010002481596782017 на «Антисептический раствор» Документально оформить и утвердить лицами имеющими соответствующие полномочияРешение о сопутствующей валидации процесса производстваПри валидации процедуры очистки провести 3 последовательных цикла при которых параметры находятся в заданных пределах предоставить протоколы отчетыПровести валидацию очистки лабораторной посуды представить протоколы отчетыПредставить протоколы и отчеты по валидации длительности интервалов времени между окончанием процесса и очисткойОбеспечить хранение контрольных образцов каждой серии исходного сырья в течение требуемого времени
Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ
ФИО
Гусев АВ
Должность
заместитель ген директора
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ
Уполномоченный представитель
Сведения о результате КНМ
Тип сведений о результате
Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Владимирской области; Московско-Окское территориальное управление Федерального агентства по рыболовству
Текст
АКТ 0341УЛ37 от 30092021
Cубъект КНМ
Тип субъекта КНМ
ЮЛИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ ГИППОКРАТ
ИНН
6314014710
ОГРН
1026300892947
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)
2002-08-23
Общий состав атрибутов для классификации КНМ
Форма проведения КНМ
Выездная
Вид государственного контроля (надзора)
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Категория риска
Значительный риск 3 класс
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
2021-09-21
Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10000376029
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Чувашской Республике и Ульяновской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора)
1052128018986
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации
10000000988
Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ
ФИО
Боярова Оксана Геннадьевна
Должность
заместитель начальника отдела государственного ветеринарного контроля и надзора на государственной границе РФ и транспорте
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
ФИО
Ярош Олег Геннадьевич
Должность
начальника отдела надзора за оборотом лекарственных средств для ветеринарного применения Управления внутреннего ветеринарного надзора Россельхознадзора
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Эксперт
ФИО
Степаненко Екатерина Александровна
Должность
специалиста отдела инспекции производства ФГБУ «ВГНКИ» приказ Россельхознадзора от 18112016 839 «Об аттестации ЕА Степаненко в качестве эксперта привлекаемого к проведению мероприятий по контролю надзору
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Эксперт
Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ
Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях)
4
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок
Да
Цели, задачи, предмет КНМ
Цель контроль за исполнением ООО «Гиппократ» в установленный срок до 17092021 законного предписания Управления Россельхознадзора по Чувашской Республике и Ульяновской области далее Управление от 02042021 0341УЛ04 Задачами настоящей проверки являются государственный контроль надзор за исполнением законного предписания Управления от 02042021 0341УЛ04
Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ
рассмотреть записи акты по приемке сырьярассмотреть журналы и записи по использованию помещений и оборудованиярассмотреть документы решения протоколы отчеты подтверждающие проведение валидации технологического процесса производства Антисептического раствора для объема серии 60000 л рассмотреть документы подтверждающие проведение аудита поставщика программного продукта или услуграссмотреть систему создающую записи всех существенных изменений и удалений «контрольные следы» а также записи всех существенных изменений и удалений «контрольных следов»рассмотреть записи подтверждающие регистрацию создания изменения аннулирования прав доступа к компьютеризированной системерассмотреть документы протоколы отчеты подтверждающие проведение квалификации складского помещения хранения ферментов за «теплый период»рассмотреть протоколы и отчеты по термокартированиюрассмотреть документы по валидации методики определения антисептического раствора ПВМЕТ11001 ОВМЕТ11001 рассмотреть документы по проведению сопутствующей валидации процесса производства ПВТП01002 от 11012021 и ОВТП01002 от 11012021 перечень методик проведения испытаний и критериев оценки результатов решение о сопутствующей валидациирассмотреть протоколы отчеты по валидации очистки оборудованиярассмотреть протоколы отчеты по валидации очистки лабораторной посудырассмотреть протоколы и отчеты по валидации длительности интервалов времени между окончанием процесса и очисткойрассмотреть документы подтверждающие хранение контрольных образцов каждой серии исходного сырья в течение требуемого времени
Дата начала
2021-09-27
Дата окончания проведения мероприятия
2021-09-30
Правовое основание проведения планового КНМ
Наименование основания проведения КНМ
99ФЗ Истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного лицензирующим органом предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований
Сведения о необходимости согласования КНМ
Нет
Документ о согласовании (продлении) КНМ
Документ о согласовании проведения КНМ
Распоряжение или приказ руководителя заместителя руководителя органа контроля о проведении проверки
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ
0341УЛ37
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ
2021-09-17
Правовое основание КНМ
Положение нормативно-правового акта
п 1 ч 2 ст 10 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля»п 13 ст 139 Федерального закона от 11062021 170ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «О государственном контроле надзоре и муниципальном контроле в Российской Федерации»