Причина проверки:

Цель контроль за исполнением ООО «Гиппократ» в установленный срок до 17092021 законного предписания Управления Россельхознадзора по Чувашской Республике и Ульяновской области далее Управление от 02042021 0341УЛ04 Задачами настоящей проверки являются государственный контроль надзор за исполнением законного предписания Управления от 02042021 0341УЛ04

Выявленные нарушения (1 шт.):

• выявлены факты невыполнения предписаний органов государственного контроля надзора органов муниципального контроля надзора органами муниципального контроля выполнены не в полном объеме п 17 п 3 п 18 п 4 п 21 п 22 п 6 п 23 п 24 п 7 п 30 п 32 п 33 п 35 п 37 п 38 п 39 п 9 предписания от 24052019 0338УЛ09 указаны пункты предписания от 28022020 0344УЛ03

Нарушенный правовой акт:

• п 1 ч 2 ст 10 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля»п 13 ст 139 Федерального закона от 11062021 170ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «О государственном контроле надзоре и муниципальном контроле в Российской Федерации»

Выданные предписания:

• Привести спецификации на исходное сырье в соответствие с формой утвержденной СОПОКК222 от 26022021Внести в спецификации на исходное сырье СПВВ01 СПВВ02 СПВВ08 СППП10 меры предосторожности в спецификации СПВВ08СПВВ09 наименование производителя сырьяВнести в технологические инструкции необходимую информациюв процедуры СОППТОIV001 от 17012021 СОППТОIV002 от 11012020 СОППТОIV003 от 11012020 СОППТО IV004 от 11012021 внести сведенияоб используемом оборудовании ссылки на методы которые должны использоваться для подготовки критического оборудования инструкции по проверке чистоты оборудования и его готовности к следующему процессу подробные постадийные технологические инструкцииВнести в записи по приемки сырья сведения о поставщиках и производителях Внести вжурналы по использованию помещений и оборудования информацию о серии производимой продукции Привести записи об использовании помещений и оборудования в хронологический порядокОбеспечить соблюдение конструкцииипорядкатехническогообслуживанияпроизводственногооборудованиясогласноегоназначениюПредоставитьданныеобосновывающиеиподтверждающиесоответствиерабочихкритическихпараметровзаданнымтребованиямдляустановленных используемых техническихсредствиоборудованияВнести в документы по квалификации помещений и оборудования данные о проверке материалов используемых в конструкциях о проведении испытаний функционирования оборудования при рабочих параметрах равных верхним и нижним допустимым пределаПровестивалидациютехнологического процесса производства антисептического раствора для объема серии 60 000 лВнести в процедуры ИОКК7 от 30032021 СОПОКК033 от 12042020 СОПОКК105 от 22032020 СОПОКК104 от 01062019 сведенияоб используемом оборудовании емкости для хранения контрольного образцаПровестиаудитпоставщикапрограммногопродуктаили услуг Внедрить систему создающуюзаписивсехсущественныхизмененийиудалений «контрольныеследы» Представить записивсехсущественныхизмененийиудалений «контрольныхследов» Обеспечить регистрацию создания изменения аннулированияправдоступаккомпьютеризированнойсистеме Провестиквалификациюскладского помещения хранения ферментов за «теплый период» Представить протоколыиотчетыпотермокартированиюВнести в документы по валидации методики определения антисептического раствора ПВМЕТ11001 ОВМЕТ11001 данные о серии продукции образцы которой использовались при верификации методик о нормативной документации в соответствии с которой проводился контроль представить описание методик контроля и первичные записи о проведенных испытанияхВнести в документы по проведению сопутствующей валидации процесса производства ПВТП01002 от 11012021 и ОВТП01002 от 11012021 информацию о перечне используемых помещений и оборудования согласно промышленному регламенту план отбора проб привести методики проведения испытаний и критериев оценки результатов в соответствие сПР 4815967810920 и ТУ 212010002481596782017 на «Антисептический раствор» Документально оформить и утвердить лицами имеющими соответствующие полномочияРешение о сопутствующей валидации процесса производстваПри валидации процедуры очистки провести 3 последовательных цикла при которых параметры находятся в заданных пределах предоставить протоколы отчетыПровести валидацию очистки лабораторной посуды представить протоколы отчетыПредставить протоколы и отчеты по валидации длительности интервалов времени между окончанием процесса и очисткойОбеспечить хранение контрольных образцов каждой серии исходного сырья в течение требуемого времени