Причина проверки:

Соблюдение лицензионных требований в сфере фармацевтической деятельности соблюдение обязательных требований законодательства РФ в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения Федеральный закон от 12042010 61ФЗ Об обращении лекарственных средств Федеральный закон от 04052011 99ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности Постановление Правительства РФ от 15102012 1043 Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

Дата принятия решения о предоставлении лицензии 28052009

Выявленные нарушения (1 шт.):

• В ветеринарной аптеке БУ ЧР «Янтиковская районная СББЖ» Госветслужбы Чувашии по адресу 429290 Чувашская Республика Янтиковский район с Янтиково ул КИванова д 22 не обеспечивается хранение лекарственных средств в соответствии с режимами и условиями отпуска и хранения указанными в инструкциях по применению лекарственных средств и условиями указанными на первичной и вторичной потребительской упаковке лекарственных средств производителями лекарственных средств Контроль за колебанием температурновлажностного режима хранения лекарственных препаратов в аптеке не осуществляется показания измерительных приборов снимаются нерегулярно при установленных требованиях ежедневного двукратного контроля и регистрации температурного режима хранения лекарственных средств Не соблюдаются требования к наличию сертифицированных калиброванных и поверенных приборов для регистрации параметров воздуха в холодильном оборудовании при хранении лекарственных средств Потолок стены полы в помещениях для хранения лекарственных средств не соответствуют предъявляемым к ним требованиям Отсутствуют поддоны для хранения лекарственных средств Уборка помещений аптеки проводится нерегулярно при установленных требованиях ежедневной влажной уборки пола в помещениях для хранения лекарственных средств в дни работы Ветстанции Стеллажи и полки в них где осуществляется хранение лекарственных средств не пронумерованы и не промаркированы Не выделены необходимые зоны комнаты для приемки лекарственных препаратов для хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности недоброкачественных фальсифицированных и контрафактных Учет лекарственных средств сроки годности которых составляют менее одной трети от всего срока годности лекарственных средств не ведется Отсутствие ведения другой необходимой документации подтверждающей соблюдение Ветстанцией требований установленных законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности способ систематизации при хранении лекарственных средств в ветаптеке не установлен стеллажные карты не ведутся журнал учета рецептов не заведен ценники с размещением информации о наименовании и стоимости лекарственного препарата за единицу товара отсутствуют

Нарушенный правовой акт:

• Нарушение подпунктов «а» «д» «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности утв Постановлением Правительства РФ от 22122011 1081 статей 55 58 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» пунктов 3 4 7 13 подпунктов «г» «е» пункта 5 подпунктов «б» «в» пункта 8 подпункта «в» пункта 14 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения утв Приказом Минсельхоза России от 21092020 555 пунктов 2 4 5 7 913 17 19 20 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения утв Приказом Минсельхоза России от 29072020 426 статей 9 13 Федерального закона от 26062008 102ФЗ «Об обеспечении единства измерений» пунктов 71 74 77 Национального стандарта РФ ГОСТ Р 526832006 «Средства лекарственные для животных Упаковка маркировка транспортирование и хранение» утв приказом Ростехрегулирования от 27122006 454ст
• п 3 ст 9 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля»ст 19 Федерального закона от 04052011 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»Постановление Правительства РФ от 08042004 201 «Вопросы Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору»Постановление Правительства РФ от 30062004 327 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору»Постановление Правительства РФ от 21112011 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»Постановление Правительства РФ от 15102012 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»Приказ Минсельхоза РФ от 04102012 527 «Об утверждении Типового положения о территориальном органе Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору»Положение об Управлении Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Чувашской Республике и Ульяновской области утв приказом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 30102015 772

Выданные предписания:

• 1В помещениях ветеринарной аптеки БУ ЧР «Янтиковская районная СББЖ» Госветслужбы Чувашии по адресу 429290 Чувашская Республика Янтиковский район с Янтиково ул КИванова д 22 лекарственные препараты для ветеринарного применения поместить в условия предусмотренные инструкцией наставлением по применению и указанные на упаковке лекарственных препаратов Левотетрасульфин форте номер регистрационного удостоверения 15327123294ПВР31601605 условия хранения от +5С до +10С Мастинон форте регистрационный номер РКВП4418320 условия хранения от +2С до +10С Сурфагон номер регистрационного удостоверения 32321133695ПВР30100614 условия хранения от +2С до +10С Мазь цинковая 10 номер регистрационного удостоверения 4436152739ПВР31900161 условия хранения от +10С до +25С Мазь ихтиоловая 10 номер регистрационного удостоверения 55325131641ПВР31900119 условия хранения от +10С до +25С2БУ ЧР «Янтиковская районная СББЖ» Госветслужбы Чувашии по адресу 429290 Чувашская Республика Янтиковский район с Янтиково ул КИванова д 22 предоставить документы подтверждающие ведение учета лекарственных средств срок годности которых составляют менее одной трети от всего срока годности лекарственных средств осуществление мониторинга информации касающейся приостановления возобновления реализации лекарственных препаратов отзыва изъятия из обращения лекарственных препаратов выявления случаев обращения незарегистрированных лекарственных препаратов а также иных документов в том числе по вопросам выявления фальсифицированных контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов размещенных на официальном сайте Россельхознадзора в информационнотелекоммуникационной сети «Интернет» ведение журнала учета рецептов на бумажном носителе или в электронном виде проведение ежедневной в дни работы учреждения влажной уборки пола в помещениях для хранения лекарственных средств3В БУ ЧР «Янтиковская районная СББЖ» Госветслужбы Чувашии по адресу 429290 Чувашская Республика Янтиковский район с Янтиково ул КИванова д 22 выделить зоны и или комнаты предназначенные для приемки лекарственных препаратов хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности в поврежденной упаковке недоброкачественных фальсифицированных или контрафактных лекарственных препаратов в случае если руководителем учреждения не принято решение о хранении таких лекарственных препаратов в отдельном контейнере4Приобрести сертифицированные калиброванные и поверенные приборы для измерения температуры воздуха в холодильном оборудовании ветеринарной аптеки БУ ЧР «Янтиковская районная СББЖ» Госветслужбы Чувашии по адресу 429290 Чувашская Республика Янтиковский район с Янтиково ул КИванова д 22 с последующей ежедневной двукратной фиксацией снятых показаний в журнале карте регистрации параметров воздуха Предоставить документы подтверждающие выполнение указанного требования5Разместить на ценниках лекарственных препаратов для ветеринарного применения информацию о наименовании и стоимости лекарственного препарата за единицу товара в ветеринарной аптеке БУ ЧР «Янтиковская районная СББЖ» Госветслужбы Чувашии по адресу 429290 Чувашская Республика Янтиковский район с Янтиково ул КИванова д 226В помещениях ветеринарной аптеки БУ ЧР «Янтиковская районная СББЖ» Госветслужбы Чувашии по адресу 429290 Чувашская Республика Янтиковский район с Янтиково ул КИванова д 22 пронумеровать и промаркировать шкафы стеллажи и полки в них предназначенные для хранения лекарственных средств для ветеринарного применения с соблюдением утвержденного способа организации хранения систематизации лекарственных средств на шкафах стеллажах и полках в них прикрепить стеллажные карты с указанием наименований лекарственных средств номера серии срока годности количества единиц храненияПриобрести поддоны для хранения для хранения лекарственных средств для ветеринарного применения7В помещениях для хранения лекарственных средств для ветеринарного применения БУ ЧР «Янтиковская районная СББЖ» Госветслужбы Чувашии по адресу 429290 Чувашская Республика Янтиковский район с Янтиково ул КИванова д 22 провести ремонт потолков стен полов с использованием строительных материалов допускающих возможность проведения регулярной качественной влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств