Причина проверки:

Соблюдение лицензионных требований в сфере фармацевтической деятельности соблюдение обязательных требований законодательства РФ в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения Федеральный закон от 12042010 61ФЗ Об обращении лекарственных средств Федеральный закон от 04052011 99ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности Постановление Правительства РФ от 15102012 1043 Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

Дата принятия решения о предоставлении лицензии 04082010

Выявленные нарушения (1 шт.):

• В ветеринарной аптеке БУ ЧР «Чебоксарская районная СББЖ» Госветслужбы Чувашии по адресу 429500 Чувашская Республика Чебоксарский район п Кугеси ул Шоршелская д 12 не обеспечивается хранение лекарственных средств требующих защиты от воздействия повышенной температуры термолабильные лекарственные средства в соответствии с режимами и условиями отпуска и хранения указанными в инструкциях по применению лекарственных средств и условиями указанными на первичной и вторичной потребительской упаковке лекарственных средств производителями лекарственных средств Контроль за колебанием температурновлажностного режима хранения лекарственных препаратов в аптеке не осуществляется показания измерительных приборов снимаются нерегулярно при установленных требованиях ежедневного двукратного контроля и регистрации температурного режима хранения лекарственных средств Учет лекарственных средств сроки годности которых составляют менее одной трети от всего срока годности лекарственных средств ведется не в полном объеме Не соблюдаются требования к наличию сертифицированных калиброванных и поверенных приборов для регистрации параметров воздуха в холодильном оборудовании при хранении лекарственных средств Уборка помещений аптеки проводится нерегулярно при установленных требованиях ежедневной влажной уборки пола в помещениях для хранения лекарственных средств в дни работы Ветстанции Отсутствие ведения необходимой документации подтверждающей соблюдение Ветстанцией требований установленных законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности

Нарушенный правовой акт:

• Нарушение подпунктов «а» «д» «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности утв Постановлением Правительства РФ от 22122011 1081 статей 55 58 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» пунктов 3 4 6 7 13 подпунктов «г» «д» «е» пункта 5 подпунктов «б» «в» пункта 8 подпункта «в» пункта 14 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения утв Приказом Минсельхоза России от 21092020 555 пунктов 2 5 13 17 20 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения утв Приказом Минсельхоза России от 29072020 426 статей 9 13 Федерального закона от 26062008 102ФЗ «Об обеспечении единства измерений» пунктов 71 74 77 Национального стандарта РФ ГОСТ Р 526832006 «Средства лекарственные для животных Упаковка маркировка транспортирование и хранение» утв приказом Ростехрегулирования от 27122006 454ст
• п 3 ст 9 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля»ст 19 Федерального закона от 04052011 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»Постановление Правительства РФ от 08042004 201 «Вопросы Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору»Постановление Правительства РФ от 30062004 327 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору»Постановление Правительства РФ от 21112011 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»Постановление Правительства РФ от 15102012 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»Приказ Минсельхоза РФ от 04102012 527 «Об утверждении Типового положения о территориальном органе Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору»Положение об Управлении Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Чувашской Республике и Ульяновской области утв приказом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 30102015 772

Выданные предписания:

• В помещениях ветеринарной аптеки БУ ЧР «Чебоксарская районная СББЖ» Госветслужбы Чувашии по адресу 429500 Чувашская Республика Чебоксарский район п Кугеси ул Шоршелская д 12 лекарственные препараты для ветеринарного применения требующие защиты от воздействия повышенной температуры поместить в условия предусмотренные инструкцией наставлением по применению и указанные на упаковке лекарственных препаратов Мазь аверсектиновая номер регистрационного удостоверения 7732123088ПВР34501653 условия хранения от 0С до +20С Настойка чемерицы номер регистрационного удостоверения 2431194401ПВР33900143 условия хранения от 0С до +20С Тимпанол номер регистрационного удостоверения 24315173959ПВР30201129 условия хранения от 0С до +20С Мазь «Левомекольвет» номер регистрационного удостоверения 15316123286ПВР3161202857 условия хранения от +5С до +18СВ БУ ЧР «Чебоксарская районная СББЖ» Госветслужбы Чувашии по адресу 429500 Чувашская Республика Чебоксарский район п Кугеси ул Шоршелская д 12 предоставить документы подтверждающие ведение учета лекарственных средств срок годности которых составляют менее одной трети от всего срока годности лекарственных средств информирование аптечных работников об изменениях ветеринарного законодательства Российской Федерации и законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств осуществление мониторинга информации касающейся приостановления возобновления реализации лекарственных препаратов отзыва изъятия из обращения лекарственных препаратов выявления случаев обращения незарегистрированных лекарственных препаратов а также иных документов в том числе по вопросам выявления фальсифицированных контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов размещенных на официальном сайте Россельхознадзора в информационнотелекоммуникационной сети «Интернет» проведение инструктажа аптечных работников по вопросам указанным в пункте 6 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения утв Приказом Минсельхоза России от 21092020 555ведение журнала учета рецептов на бумажном носителе или в электронном виде проведение ежедневной в дни работы учреждения влажной уборки пола в помещениях для хранения лекарственных средствВ БУ ЧР «Чебоксарская районная СББЖ» Госветслужбы Чувашии по адресу 429500 Чувашская Республика Чебоксарский район п Кугеси ул Шоршелская д 12 выделить зоны и или комнаты предназначенные для приемки лекарственных препаратов хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности в поврежденной упаковке недоброкачественных фальсифицированных или контрафактных лекарственных препаратов в случае если руководителем учреждения не принято решение о хранении таких лекарственных препаратов в отдельном контейнереПриобрести сертифицированные калиброванные и поверенные приборы для измерения температуры воздуха в холодильном оборудовании ветеринарной аптеки БУ ЧР «Чебоксарская районная СББЖ» Госветслужбы Чувашии по адресу 429500 Чувашская Республика Чебоксарский район п Кугеси ул Шоршелская д 12 с последующей ежедневной двукратной фиксацией снятых показаний в журнале карте регистрации параметров воздуха Предоставить документы подтверждающие выполнение указанного требованияРазместить на ценниках лекарственных препаратов для ветеринарного применения информацию о наименовании и стоимости лекарственного препарата за единицу товара в ветеринарной аптеке БУ ЧР «Чебоксарская районная СББЖ» Госветслужбы Чувашии по адресу 429500 Чувашская Республика Чебоксарский район п Кугеси ул Шоршелская д 12