Причина проверки:

Соблюдение лицензионных требований в сфере фармацевтической деятельности соблюдение обязательных требований законодательства РФ в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения Федеральный закон от 12042010 61ФЗ Об обращении лекарственных средств Федеральный закон от 04052011 99ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности Постановление Правительства РФ от 15102012 1043 Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):

• В БУ ЧР «Козловская районная СББЖ» Госветслужбы Чувашии по адресу Чувашская Республика Козловский район г Козловка ул Мичурина д 23 не обеспечивается хранение лекарственных средств требующих защиты от воздействия повышенной температуры термолабильные лекарственные средства и защиты от действия света светочувствительные лекарственные средства в соответствии с режимами и условиями отпуска и хранения указанными в инструкциях по применению лекарственных средств и условиями указанными на первичной и вторичной потребительской упаковке лекарственных средств производителями лекарственных средств Нарушены условия фиксирования параметров воздуха в помещении для хранения лекарственных средств Не соблюдаются требования к наличию сертифицированных калиброванных и поверенных приборов для регистрации параметров воздуха при хранении лекарственных средств Потолок стены оборудование в помещениях для хранения лекарственных средств не соответствуют предъявляемым к ним требованиям Влажная уборка с использованием дезинфицирующих средств в помещениях для хранения лекарственных средств не проводится Не соблюдаются требования по учету лекарственных средств срок годности которых составляют менее одной трети от всего срока годности лекарственных средств а также лекарственных средств с истекшим сроком годности недоброкачественных и своевременному изъятию их из обращения

Нарушенный правовой акт:

• нарушение статьи 58 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» пунктов 25 9 10 12 13 1517 19 20 24 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения утв Приказом Минсельхоза России от 29072020 426 статей 9 13 Федерального закона от 26062008 102ФЗ «Об обеспечении единства измерений» пунктов 71 74 77 Национального стандарта РФ ГОСТ Р 526832006 «Средства лекарственные для животных Упаковка маркировка транспортирование и хранение» утв приказом Ростехрегулирования от 27122006 454ст
• п 3 ст 9 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля»Федеральный закон от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств»Постановление Правительства РФ от 08042004 201 «Вопросы Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору»Постановление Правительства РФ от 30062004 327 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору»Постановление Правительства РФ от 15102012 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»Приказ Минсельхоза РФ от 04102012 527 «Об утверждении Типового положения о территориальном органе Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору»Положение об Управлении Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Чувашской Республике и Ульяновской области утв приказом Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 30102015 772

Выданные предписания:

• В помещении ветеринарной аптеки БУ ЧР «Козловская районная СББЖ» Госветслужбы Чувашии по адресу Чувашская Республика Козловский район г Козловка ул Мичурина д 23 лекарственные препараты для ветеринарного применения поместить в условия предусмотренные инструкцией наставлением по применению и указанные на упаковке лекарственных препаратов Мастиет Форте номер регистрационного удостоверения 528336121198ПВИ30201097 условия хранения от +2С до +8С Настойка чемерицы номер регистрационного удостоверения 2431194401ПВР33900143 условия хранения от 0С до +20С Палочки внутриматочные с ихтиолом номер регистрационного удостоверения 15312123279ПВР31900159 условия хранения от +5С до +20С Мазь «Левомекольвет» номер регистрационного удостоверения 15316123286ПВР3161202857 условия хранения от +5С до +18С Вакцина «КС» против классической чумы свиней живая культуральная сухая номер регистрационного удостоверения 77112132964ПВР10301200 хранить в сухом защищенном от света местеБУ ЧР «Козловская районная СББЖ» Госветслужбы Чувашии по адресу Чувашская Республика Козловский район г Козловка ул Мичурина д 23 предоставить документы подтверждающие ведение учета лекарственных средств срок годности которых составляют менее одной трети от всего срока годности лекарственных средств проведение еженедельной влажной уборки полов шкафов стеллажей в помещениях для хранения лекарственных средств с использованием дезинфицирующих средствПриобрести сертифицированные калиброванные и поверенные приборы для измерения параметров воздуха в помещениях и холодильном оборудовании для хранения лекарственных средств для ветеринарного применения БУ ЧР «Козловская районная СББЖ» Госветслужбы Чувашии по адресу Чувашская Республика Козловский район г Козловка ул Мичурина д 23 с последующей ежедневной двукратной фиксацией снятых показаний в журнале карте регистрации параметров воздуха Предоставить документы подтверждающие выполнение указанного требованияВ помещении амбулатории БУ ЧР «Козловская районная СББЖ» Госветслужбы Чувашии по адресу Чувашская Республика Козловский район г Козловка ул Мичурина д 23 пронумеровать и промаркировать шкафы и полки в них предназначенные для хранения лекарственных средств для ветеринарного применения с соблюдением утвержденного способа организации хранения систематизации лекарственных средств на шкафах и полках в них прикрепить стеллажные карты с указанием наименований лекарственных средств номера серии срока годности количества единиц храненияВ помещениях для хранения лекарственных средств для ветеринарного применения аптека амбулатория БУ ЧР «Козловская районная СББЖ» Госветслужбы Чувашии по адресу Чувашская Республика Козловский район гКозловка ул Мичурина д 23 провести ремонт потолков стен с использованием строительных материалов допускающих возможность проведения регулярной качественной влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств а также провести замену оборудования используемого для хранения лекарственных средств для ветеринарного применения допускающего проведение регулярной качественной влажной уборки с использованием дезинфицирующих средствВскрытые флаконы лекарственных препаратов для ветеринарного применения с неизвестной датой вскрытия и неизвестным сроком годности или сроки годности которых после вскрытия истекли Амоксициллин 150 номер регистрационного удостоверения 4433184074ПВР36902429 производитель ООО «Нитафарм» гСаратов в количестве 1 флакон Кантарен номер регистрационного удостоверения 32312122674ПВР38601866 производитель ООО «АЛЕКСАНН» Московская обл в количестве 1 флакон Элеовит номер регистрационного удостоверения 3238143396ПВР33301271 производитель ООО «НПК «Асконт+» Московская обл в количестве 1 флакон Золетил 100 номер регистрационного удостоверения 250336131793ПВИ31901425 производитель «Virbac SA» Франция в количестве 1 флакон обнаруженные в помещении амбулатории БУ ЧР «Козловская районная СББЖ» Госветслужбы Чувашии по адресу Чувашская Республика Козловский район г Козловка ул Мичурина д 23 изъять из гражданского оборота и уничтожить в организации имеющей соответствующую лицензию в порядке установленном Правительством Российской ФедерацииПредоставить документы подтверждающие факт уничтожения указанных лекарственных средств