|
🔢 ИНН:
|
5501255633 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1145543006542 |
|
📍 Адрес:
|
428034, Чувашская Республика, г. Чебоксары, проспект Максима Горького, д. 26, помещение 8 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Внеплановое КНМ |
|
📌 Статус:
|
Завершено |
|
⚠️ Нарушения:
|
Нет |
|
📅 Дата начала:
|
09.09.2022 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Чувашской Республике 09.09.2022 проведена проверка (статус: Завершено). организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ВАРИКОЗА НЕТ" (ИНН: 5501255633) , адрес: 428034, Чувашская Республика, г. Чебоксары, проспект Максима Горького, д. 26, помещение 8
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Наименование | Прокуратура Чувашской Республики - Чувашия |
|---|---|
| DISTRICT | Чувашская Республика - Чувашия |
| DISTRICT_ID | 1033970000000001 |
| Значение | Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий |
|---|
| Значение | Выездная проверка |
|---|
| ИНН | 5501255633 |
|---|---|
| ОГРН | 1145543006542 |
| Наименование | ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ВАРИКОЗА НЕТ" |
| Код МСП | Микропредприятие |
| Тип | ЮЛ |
| Код | 86.21 |
|---|---|
| Наименование | Общая врачебная практика |
| Адрес | 428034, Чувашская Республика, г. Чебоксары, проспект Максима Горького, д. 26, помещение 8 |
|---|---|
| Адрес | 428034, Чувашская Республика, г. Чебоксары, проспект Максима Горького, д. 26, помещение 8 |
| Адрес | 428034, Чувашская Республика, г. Чебоксары, проспект Максима Горького, д. 26, помещение 8 |
| Значение | Деятельность и действия |
|---|
| Значение | деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий |
|---|
| Значение | деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий |
|---|
| Значение | Результаты деятельности |
|---|
| Значение | результаты деятельности контролируемых лиц |
|---|
| Значение | результаты деятельности контролируемых лиц |
|---|
| Значение | Производственные объекты |
|---|
| Значение | здания, помещения, сооружения и оборудование, к которым предъявляются обязательные требования, используемые при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий |
|---|
| Значение | здания, помещения, сооружения и оборудование, к которым предъявляются обязательные требования, используемые при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий |
|---|
| ФИО инспектора | Михайлова Ирина Вениаминовна |
|---|---|
| ФИО инспектора | Сорокина Ансатасия Витальевна |
| ФИО инспектора | Просветова Татьяна Михайловна |
| Значение | Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора |
|---|
| Значение | Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора |
|---|
| Значение | Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора |
|---|
| EXPERT_TITLE | ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора |
|---|
| Код | EXP_ORG |
|---|---|
| Наименование | Экспертная организация |
| Значение | Осмотр |
|---|---|
| Дата начала | 2022-09-09 |
| Дата окончания | 2022-09-22 |
| Значение | Опрос |
| Дата начала | 2022-09-09 |
| Дата окончания | 2022-09-22 |
| Значение | Истребование документов |
| Дата начала | 2022-09-09 |
| Дата окончания | 2022-09-22 |
| Значение | Получение письменных объяснений |
| Дата начала | 2022-09-09 |
| Дата окончания | 2022-09-22 |
| Значение | Отбор проб (образцов) |
| Дата начала | 2022-09-09 |
| Дата окончания | 2022-09-22 |
| Значение | Испытание |
| Дата начала | 2022-09-09 |
| Дата окончания | 2022-09-22 |
| Значение | Экспертиза |
| Дата начала | 2022-09-09 |
| Дата окончания | 2022-09-22 |
| IS_OBSERVED | Нет |
|---|---|
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | В НАРУШЕНИЕ П 2,5 Порядка Сообщение от 25.08.2022 о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия, направленное в Территориальный орган Росздравнадзора, заполнено с нарушением рекомендованной формы: не указан номер серии (партии), дата производства, срок годности |
| IS_OBSERVED | Нет |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | в нарушение части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ не обеспечиваются требования, предусмотренные технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), в соответствии с которой осуществляются применение и эксплуатация, в том числе техническое обслуживание медицинское оборудование «Аппарат лазерный хирургический ЛСП- «ИРЭ-Полюс» |
| IS_OBSERVED | Нет |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | в нарушение п. 6 Правилкопии соответствующих документов не приложены к сообщению от 25.08.2022 о неблагоприятном событии, подтверждающих достоверность и актуальность информации, указанной в сообщении |
| IS_OBSERVED | Да |
| Значение | Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий |
|---|---|
| NPA_NAME | Приказ Минздрава России от 19.10.2020 N 1113н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий" |
| NPA_NUMBER | 2020-10-19 |
| Значение | производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия осуществляется в соответствии с технической и (или) эксплуатационной документации производителя |
|---|---|
| NPA_NAME | ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» |
| NPA_NUMBER | 2011-11-21 |
| Значение | Правила проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий |
|---|---|
| NPA_NAME | Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 174 "Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" |
| NPA_NUMBER | 2015-12-22 |
| Значение | Мониторинг безопасности медицинских изделий |
|---|---|
| NPA_NAME | Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" |
| NPA_NUMBER | 2011-11-21 |
| Вид мероприятия | Обращение (заявление) граждан и организаций, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации |
|---|---|
| Код типа | VP_II |
| Вид мероприятия | Мотивированное представление о проведении контрольного (надзорного) |
|---|---|
| Код типа | VP_I |
| Вид мероприятия | Иные документы-основания проведения внепланового КНМ |
|---|---|
| Код типа | VP_IV |
| Значение | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Чувашской Республике |
|---|
| DATE_TIME_DECISION | 2022-09-06T12:02:00.000000Z |
|---|---|
| Номер решения | П21-208/22 |
| PLACE_DECISION | пр-т Московский, д.36, г. Чебоксары, Чувашская Республика, 428018 |
| ФИО должностного лица | Аносова Татьяна Николаевна |
| Значение | Руководитель Территориального органа Росздравнадзора |
|---|
| Должность должностного лица | Первый заместитель прокурора Чувашской Республики |
|---|---|
| Дата решения | 2022-09-07 |
| Номер решения | 7-1267-2022 |
| ФИО должностного лица | Жилин И.А. |
| Жалоба подана | Нет |
| Основной | Нет |
|---|---|
| Требуется согласование | Нет |
| Наименование | (Постановление 336) Непосредственная угроза причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан, факты причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан |
|---|---|
| Код | ERKNM_15 |
| DIGIT_CODE | 4.0.15 |
| Наличие текста | Нет |
| Требуется согласование | Нет |
| Требуется дата | Нет |