РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ВАРИКОЗА НЕТ"
№21220521000003287479

🔢 ИНН:
5501255633
🆔 ОГРН:
1145543006542
📍 Адрес:
428034, Чувашская Республика, г. Чебоксары, проспект Максима Горького, д. 26, помещение 8
🔎 Тип проверки:
Внеплановое КНМ
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Нет
📅 Дата начала:
09.09.2022

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Чувашской Республике 09.09.2022 проведена проверка (статус: Завершено). организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ВАРИКОЗА НЕТ" (ИНН: 5501255633) , адрес: 428034, Чувашская Республика, г. Чебоксары, проспект Максима Горького, д. 26, помещение 8

Выданные предписания:
  • В НАРУШЕНИЕ П 2,5 Порядка Сообщение от 25.08.2022 о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия, направленное в Территориальный орган Росздравнадзора, заполнено с нарушением рекомендованной формы: не указан номер серии (партии), дата производства, срок годности
  • в нарушение части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ не обеспечиваются требования, предусмотренные технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), в соответствии с которой осуществляются применение и эксплуатация, в том числе техническое обслуживание медицинское оборудование «Аппарат лазерный хирургический ЛСП- «ИРЭ-Полюс»
  • в нарушение п. 6 Правилкопии соответствующих документов не приложены к сообщению от 25.08.2022 о неблагоприятном событии, подтверждающих достоверность и актуальность информации, указанной в сообщении
Смотреть все проверки данной организации (6 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Чувашской Республике
Регион:

Подробная информация

Данные о прокуратуре

Наименование проверочного листа Прокуратура Чувашской Республики - Чувашия
Регион прокуратуры Чувашская Республика - Чувашия
ID региона прокуратуры 1033970000000001

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение Выездная проверка

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 5501255633
ОГРН проверяемого лица 1145543006542
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ВАРИКОЗА НЕТ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 86.21
Наименование проверочного листа Общая врачебная практика

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 428034, Чувашская Республика, г. Чебоксары, проспект Максима Горького, д. 26, помещение 8
Адрес объекта проведения КНМ 428034, Чувашская Республика, г. Чебоксары, проспект Максима Горького, д. 26, помещение 8
Адрес объекта проведения КНМ 428034, Чувашская Республика, г. Чебоксары, проспект Максима Горького, д. 26, помещение 8

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Тип объекта

Значение Результаты деятельности

Вид Объекта

Значение результаты деятельности контролируемых лиц

Подвид объекта

Значение результаты деятельности контролируемых лиц

Тип объекта

Значение Производственные объекты

Вид Объекта

Значение здания, помещения, сооружения и оборудование, к которым предъявляются обязательные требования, используемые при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение здания, помещения, сооружения и оборудование, к которым предъявляются обязательные требования, используемые при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Михайлова Ирина Вениаминовна
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Сорокина Ансатасия Витальевна
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Просветова Татьяна Михайловна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Сведения об экспертах, экспертных организациях, специалистах, независимых органах инспекции, саморегулируемых организациях, и иных лицах, привлекаемых для проведения контрольного (надзорного) мероприятия")

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ EXP_ORG
Наименование проверочного листа Экспертная организация

Мероприятие

Значение Осмотр
Дата начала проведения мероприятия 2022-09-09
Дата окончания 2022-09-22
Значение Опрос
Дата начала проведения мероприятия 2022-09-09
Дата окончания 2022-09-22
Значение Истребование документов
Дата начала проведения мероприятия 2022-09-09
Дата окончания 2022-09-22
Значение Получение письменных объяснений
Дата начала проведения мероприятия 2022-09-09
Дата окончания 2022-09-22
Значение Отбор проб (образцов)
Дата начала проведения мероприятия 2022-09-09
Дата окончания 2022-09-22
Значение Испытание
Дата начала проведения мероприятия 2022-09-09
Дата окончания 2022-09-22
Значение Экспертиза
Дата начала проведения мероприятия 2022-09-09
Дата окончания 2022-09-22

Обязательные требования КНМ

Соблюдение требования Нет
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ В НАРУШЕНИЕ П 2,5 Порядка Сообщение от 25.08.2022 о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия, направленное в Территориальный орган Росздравнадзора, заполнено с нарушением рекомендованной формы: не указан номер серии (партии), дата производства, срок годности
Соблюдение требования Нет
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ в нарушение части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ не обеспечиваются требования, предусмотренные технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), в соответствии с которой осуществляются применение и эксплуатация, в том числе техническое обслуживание медицинское оборудование «Аппарат лазерный хирургический ЛСП- «ИРЭ-Полюс»
Соблюдение требования Нет
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ в нарушение п. 6 Правилкопии соответствующих документов не приложены к сообщению от 25.08.2022 о неблагоприятном событии, подтверждающих достоверность и актуальность информации, указанной в сообщении
Соблюдение требования Да

Обязательное требования КНМ

Значение Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий
Наименование нормативно правового акта Приказ Минздрава России от 19.10.2020 N 1113н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий"
Номер нормативно правового акта 2020-10-19

Обязательное требования КНМ

Значение производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия осуществляется в соответствии с технической и (или) эксплуатационной документации производителя
Наименование нормативно правового акта ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Номер нормативно правового акта 2011-11-21

Обязательное требования КНМ

Значение Правила проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
Наименование нормативно правового акта Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 174 "Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий"
Номер нормативно правового акта 2015-12-22

Обязательное требования КНМ

Значение Мониторинг безопасности медицинских изделий
Наименование нормативно правового акта Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
Номер нормативно правового акта 2011-11-21

Тип документа

Наименование Обращение (заявление) граждан и организаций, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации
Код VP_II

Тип документа

Наименование Мотивированное представление о проведении контрольного (надзорного)
Код VP_I

Тип документа

Наименование Иные документы-основания проведения внепланового КНМ
Код VP_IV

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Чувашской Республике

Решение о проведение кнм

Дата и время издания решения 2022-09-06T12:02:00.000000Z
Номер решения П21-208/22
Место вынесения решения пр-т Московский, д.36, г. Чебоксары, Чувашская Республика, 428018
ФИО подписанта Аносова Татьяна Николаевна

Должность подписанта

Значение Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Сведения о согласовании проведения контрольных (надзорных) мероприятия с органами прокуратуры ЕРКНМ

Должность подписанта Первый заместитель прокурора Чувашской Республики
Дата решения 2022-09-07
Номер решения 7-1267-2022
ФИО подписанта Жилин И.А.
Флаг об обжаловании решения Нет

Основания проведения КНМ

Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа (Постановление 336) Непосредственная угроза причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан, факты причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ ERKNM_15
Цифровой код 4.0.15
Может иметь текст в свободной форме Нет
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет
Вакансии вахтой