|
Значение |
При анализе информации (вх. №09-Ч-47852 от 26.05.2026), полученной в рамках рассмотрения обращения гражданки Чердаковой О.Г. в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (вх. от 13.05.2026 №09-Ч-47852), были получены данные о признаках нарушения БУ «Городской клинический центр» Минздрава Чувашии требований п. 2 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н, выразившихся в следующем.
Чердаковой О.Г., 23.01.1988 г.р., проживающей по адресу: г.Чебоксары, ул. Энтузиастов, д.33, кв.60, прикрепленной для медицинского обслуживания к БУ «Городской клинический центр» Минздрава Чувашии, с диагнозом «Сахарный диабет I типа», 06.08.2024 установлена инсулиновая помпа «Apex Medical TruCare III». 16.02.2026 пациентке выписан инфузионный набор Medtronic Quick-set модель MMT-399A.
21.04.2026 Чердакова О.Г. обратилась в БУ «Городской клинический центр» Минздрава Чувашии с жалобами, что при установке инфузионного набора Medtronic Quick-set происходил загиб канюли, в связи с чем, по мнению заявительницы, у нее постоянно возникали приступы гипергликемии. Врач-эндокринолог зафиксировал в медицинской документации «отсутствие терапевтического эффекта от инфузионного набора Medtronic QuickSet», при этом информация о возникших проблемах при применении указанного медицинского изделия в рамках осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий не направлена в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.
Следовательно, формируются риски нарушений обязательных требований, установленных Порядком сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н.
Подтверждённых данных о том, что указанные нарушения обязательных требований причинили непосредственный вред (ущерб) охраняемым законом ценностям Чердаковой О.Г. не имеется. |
