|
Значение |
В Управление Россельхознадзора по Чувашской Республике и Ульяновской области (далее – Управление) поступило обращение о нарушениях птицефабрикой АО «Актион – Агро» законодательства в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, поступившее из Управления Россельхознадзора по Кировской области, Удмуртской Республике и Пермскому краю (вх. № 954-Е-23 от 06.02.2026).
В ходе анализа представленных материалов Управлением установлено, что птицефабрикой АО «Актион – Агро» применяется вакцина Нобилис® IB 4/91.
Обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, зарегистрированных в странах ЕАЭС, допускается на территории Российской Федерации при условии:
1. Регистрации в соответствии с Правилами регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденными Решением № 11, или в соответствии с Законом № 61-ФЗ;
2. Наличия действующего заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP).
3. Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения согласно требованиям статьи 52.2 Закона № 61-ФЗ;
4. Наличия разрешения на ввод в гражданский оборот (для иммунобиологических препаратов).
5. Нанесения средств идентификации на потребительскую упаковку лекарственных препаратов согласно требованиям Правил маркировки лекарственных препаратов, для ветеринарного применения средствами идентификации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.05.2024 № 675.
Лекарственный препарат для ветеринарного применения «Нобилис® IB 4/91» (регистрационное удостоверение 528-1-6.18-4152№ПВИ-1-1.9/00026, производитель «Intervet International B.V.», Нидерланды) не введен в гражданский оборот на территории Российской Федерации, не имеет разрешения на ввод в гражданский оборот, не имеет действующего GMP.
Согласно п. 8 ст. 52.2 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ввод в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения, произведенного в Российской Федерации или ввозимого (перемещаемого) в Российскую Федерацию, осуществляется на основании разрешения, выданного федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. Указанное разрешение выдается на основании протокола испытаний, проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации организациями, подведомственными федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере агропромышленного комплекса, включая обращение лекарственных средств для ветеринарного применения, или федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, а также документов и сведений, предусмотренных частью 1 (для препаратов, произведенных в Российской Федерации) или частью 2 (для препаратов, ввозимых (перемещаемых) в Российскую Федерацию) настоящей статьи. |
