Причина проверки:

Цель- исполнения функции контроля и надзора в сфере донорства крови и ее компонентов на основании плана проведения плановых проверок Межрегионального Управления № 81 ФМБА России на 2019 год в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, согласно Сводному плану проверок субъектов предпринимательства на 2019 год (номер проверки 221901043007). Задачи проверки - выявление нарушений в деятельности проверяемой организации; формирование предложений по принятию мер по устранению выявленных нарушений. Предмет проверки-соблюдение обязательных требований.

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (4 шт.):

• В единичных случаях в протоколах переливания компонентов донорской крови, оформленных на несколько трансфузий, проведенных в один день, указано единое время начала и окончания трансфузии; в некоторых случаях отсутствуют сведения о ранее проводимых трансфузиях; в единичных случаях не указывается способ трансфузии; в некоторых случаях не вносятся сведения об осложнениях во время трансфузий; в некоторых случаях в таблице «наблюдение за состоянием реципиента», не указывается цвет мочи; в некоторых случаях не проводится анализ мочи пациента на следующий день после переливания компонентов донорской крови.
• В отдельных случаях результаты определения группы крови пациента, вынесенные на титульный лист медицинской карты, не подтверждаются подписью врача; в единичном случае в документе «Об информированном согласии пациента на переливание крови, её компонентов» имеется роспись мамы ребенка, а сведения (Ф.И.О.) ребенка, которому необходимо проведение переливание компонентов донорской крови, отсутствуют.
• Не в полном объеме обеспечена возможность прослеживаемости: в журнале регистрации переливания трансфузионных сред ОРиИТН №2 отсутствуют необходимые записи по утилизации трансфузионных сред; в единичном случае дата переливания компонентов крови, указанная в протоколе трансфузии (17.09.2019 г.), не соответствует дате, зарегистрированной в Журнале регистрации переливания трансфузионных сред (18.09.2019 г.), при этом сведения о перелитом компоненте крови (ЭРМ) указанные в протоколе трансфузии и журнале, совпадают, что подтверждает нечеткое внесение данных; в некоторых случаях невозможно установить исполнителей работ из-за отсутствия подписей ответственных лиц; отсутствуют необходимые записи по утилизации трансфузионных сред (номера актов списания); в актах списания, отсутствуют сведения об утилизации списанных компонентах крови; в некоторых случаях на списание трансфузионных сред оформлялись пояснительные записки, акты списания не составлялись.
• Структурное подразделение КГБУЗ «АККЦОМД», осуществляющее хранение, транспортировку, переливание и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, не соответствует требованиям, установленным к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов: штатные нормативы медицинского персонала кабинета трансфузионной терапии не соответствуют трансфузиологической активности; в штатном расписании кабинета трансфузионной терапии не предусмотрена ставка врача-трансфузиолога.

Нарушенный правовой акт:

• Приказа МЗ РФ от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» п. 18, п. 19.
• Приказ Минздрава России от 25.11.2002 № 363 "Об утверждении инструкция по применению компонентов крови" п. 1; п. 1.7
• Постановление Правительства РФ от 22.06.2019 г. №797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства РФ" п.12, п. 17, п.18
• Приказ Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н " Требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов" п. 6 прилож. № 1, п. 2 прилож. № 5, прилож. № 6.
• Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294 - ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» п. 2 ч. 8 ст. 9.

Выданные предписания:

• Обеспечить ведение протоколов трансфузий в полном объеме (в протоколах переливания компонентов донорской крови, оформленных на несколько трансфузий, проведенных в один день, указывать фактическое время начала и окончания конкретной трансфузии; вносить сведения о ранее проводимых трансфузиях, об осложнениях во время трансфузий и способ трансфузии; в таблице «наблюдение за состоянием реципиента» отмечать цвет мочи), в соответствии требований п. 18 Приказа МЗ РФ от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов». Обеспечить проведение анализа мочи пациента на следующий день после переливания компонентов донорской крови в соответствии с требованиями п. 19 Приказа МЗ РФ от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов».
• Обеспечить соблюдение требований п.1, п.1.7 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363 - результаты определения группы крови пациента, вынесенные на титульный лист медицинской карты, подтверждать подписью врача; в документе «Об информированном согласии пациента на переливание крови, её компонентов» указывать сведения (Ф.И.О.) ребенка.
• Обеспечить возможность прослеживаемости компонентов крови (в журнал регистрации переливания трансфузионных сред в ОРиИТН №2 вносить информацию по утилизации неиспользованных трансфузионных сред (акты списания); регистрационные данные вносить четко; в учетных документации указывать исполнителей работ ответственных лиц; в актах списания отмечать сведения о утилизации списанных компонентов крови; во всех случаях списания компонентов крови оформлять акты списания), в соответствии с требованиями п.12, п. 17, п.18 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 г. №797.
• Привести штатные нормативы медицинского персонала кабинета трансфузионной терапии в соответствии с требованиями пункта 6 приложения № 1, пункта 2 приложения № 5 и приложения № 6 требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н (обеспечить соответствие штатных нормативов медицинского персонала кабинета трансфузионной терапии трансфузиологической активности; в штатном расписании кабинета трансфузионной терапии предусмотрена ставку врача-трансфузиолога).