Причина проверки:

Государственный контроль за обращением медицинских изделий,Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (2 шт.):

• в КГБУЗ «АККЦОМД» отсутствует необходимое оборудование
• - отделка складского помещения №4 для хранения лекарственных средств не соответствует требованиям - внутренние поверхности стен около входной двери отколуплены, что затрудняет возможность проведения влажной уборки; - в складских помещениях (№№1,2,3,4) хранения лекарственных препаратов в выходные и праздничные дни результаты температурного картирования и влажности не регистрируются; не проведен микробиологический контроль «Натрия хлорида 5,85% 100 мл раствор для инфузий - внутривенно» анализ№416/417 от 06.08.2019; «Натрия хлорида 5,85% 200 мл раствор для инфузий - внутривенно» анализ №460/461 на стерильность и испытание на пирогенност

Нарушенный правовой акт:

• Приложением № 6 Приказа Минздрава России от 12.11.2012 N 909н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи детям по профилю "анестезиология и реаниматология»; Приложение №9 Приказа Минздрава России от 12.11.2012 № 901н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "травматология и ортопедия» ; Приложением № 6 Приказа Минздрава России от 12.11.2012 № 908н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю "детская эндокринология»; Приложением № 9 Приказа Минздрава России от 29.12.2012 № 1705н «О порядке организации медицинской реабилитации»; Приложением № 3 Приказа Минздрава России от 25.10.2012 № 442н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи детям при заболеваниях глаза, его придаточного аппарата и орбиты»; Приложением № 3 Приказа Минздрава России от 12.11.2012 № 905н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «оториноларингология»
• - ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п. 6, 7 Приложения к Приказу Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»; - п. 23, 25приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 646н (Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения): - приказ Минздрава РФ от 16.07.1997 №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»
• - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (86, 87, 88, 95); - Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (ст. 9; глава 3); - постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» (п. 4; пп. 5.1.3 (5.1.3.1, 5.1.3.2, 5.1.3.3., 5.1.3.4., 5.1.3.5., 5.1.3.6; 5.1.4.; 5.1.4.1.; 5.1.4.2.; 5.1.4.3.; 5.1.4.4.); 6.2; 6.10); - постановление Правительства Российской Федерации от 12.11.2012 № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности» (п. 2; пп. «а», «в», «г», «д», «е», «ж» п. 3; п. 6; п. 9; пп. «а» п. 11; п. 12; п. 15; п. 16; п. 17); - постановление Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств» (п.п. 1 - 13 Положения); - постановление Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий» (п.5 -9, п. 12, п.16); - приказ Минздрава РФ от 13.12.2012 № 1040н «Положение о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения» (п. 7 (7.1.1. (7.1.1.1. - 7.1.1.2.), 7.1.2. (7.1.2.1. - 7.1.2.6.), п. 8 (8.1, 8.2).

Выданные предписания:

• обеспечить оснащение медицинской организации необходимым отсутствующим оборудованием
• - привести в соответствие отделку складского помещения №4 для хранения лекарственных средств не соответствует требованиям; - обеспечить результаты регистрацию температурного картирования и влажности в складских помещениях (№№1,2,3,4) хранения лекарственных препаратов в выходные и праздничные дни. обеспечить проведение приемочного контроля лекарственных препаратов аптечного изготовления отвечающих требованиям законодательства.