Причина проверки:

Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (6 шт.):

• отсутствует лицензия на осуществление медицинской деятельности по оказанию услуг (выполнению работ) по "психиатрическому освидетельствованию". , врач психиатр-нарколог оформляет медицинское заключение об отсутствии в организме человека наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов, без проведения химико-токсикологического исследования; установленные врачом-терапевтом диагнозы не включают полные сведения об основном заболевании или о состоянии, сопутствующих заболеваниях или состояниях, а также об осложнениях, вызванных основным заболеванием и сопутствующим заболеванием;
• Порядок создания и деятельности врачебной комиссии не соответствует требованиям приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации»; Не соблюдается установленный порядок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности не осуществляется внутренний контроль 1 и 2 уровня; не соблюдается Порядок заполнения учетной формы № 025/у «Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях»;
• хранение иммунобиологических лекарственных препаратов
• отсутствует необходимое оборудование
• установленные врачом-терапевтом диагнозы не включают полные сведения об основном заболевании или о состоянии, сопутствующих заболеваниях или состояниях, а также об осложнениях, вызванных основным заболеванием и сопутствующим заболеванием, не ведётся - Учетная форма № 030/у «контрольная карта диспансерного наблюдения»; - Форма № 030-13/у «паспорт врачебного участка граждан, имеющих право на получение набора социальных услуг». при проведении предварительных (периодических) медицинских осмотров,в медицинские карты амбулаторных больных врачами-специалистами не вносятся сведения о жалобах пациентов, анамнестических данных, результатах объективного осмотра; результаты осмотров не вносятся в журнал врачебной комиссии, в медицинскую документацию пациента.
• больные с ишемической болезнью сердца, при нестабильной стенокардии не транспортируется в ближайшую медицинскую организацию, имеющую в своей структуре кардиологическое отделение; не соблюдается порядок проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда

Нарушенный правовой акт:

• ст. 70 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; приказа Минздрава России от 26.10.2017 № 869н «Об утверждении порядка проведения диспансеризации определенных групп взрослого населения»; ст. 79 Закона № 323-ФЗ; п. 5, п. 10. п. 21 приказа Минздрава России от 30.06.2016 № 441н «О порядке проведения медицинского освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием и химико-токсикологических исследований наличия в организме человека наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов» (далее Порядок), приказа Минздрава России от 15.06.2015 N 344н «О проведении обязательного медицинского освидетельствования водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств)»;
• ст. 70, п. 11 ч. 1 ст. 79 Федерального закона Российской Федерации от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; приказа Минздрава России от 21.12.2012 № 1344н «Об утверждении Порядка проведения диспансерного наблюдения; приказа Минздрава России от 15.12.2014 № 834н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению»; приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации»;
• ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п. 6, 8, 42 Приложения к Приказу Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»; - п.21, 25 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 646н (Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения), ; - п. 2 ст. 18 Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Право на охрану здоровья обеспечивается безопасных лекарственных препаратов, а также оказанием качественной медицинской помощи); - ст. 2 от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»; - приказа Минздрава РФ от 31 октября 2018 года № 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей» (Общая фармакопейная статья «Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.» («Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание») (вступил в действие с 01.12.2018).
• Приложением N 3 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "терапия", утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.11.2012 N 923н, Приложением N 3 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "хирургия", утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 г. N 922н, Приложением № 3 к Порядку оказания медицинской помощи населению по профилю "оториноларингология", утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 ноября 2012 года N 905н , Приложением N 6 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях глаза, его придаточного аппарата и орбиты, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 ноября 2012 года N 902н , Приложением N 9 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "анестезиология и реаниматология", утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 г. N 919н
• п. 11 ч. 1 ст. 79 Закона № 323-ФЗ; приказов Минздравсоцразвития России от 12.04.2011 № 302н «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда»; приказ Минздрава России от 30.06.2016 N 441н "О порядке проведения медицинского освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием и химико-токсикологических исследований наличия в организме человека наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов"; приказа Минздрава СССР от 09.06.1986 № 818 «О мерах по сокращению затрат времени медицинских работников на ведение медицинской документации и упразднении ряда учетных форм» , п. 6 приказа Минздравсоцразвития РФ от 07.12.2005 № 765 «Об организации деятельности врача-терапевта участкового», приказа Минздрава России от 15.12.2014 № 834н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению»
• ст. 4; пп. 4, 5 ст. 12; ст. 18; ч. 1 ст. 19; ч. 1 ст. 24; п. 3 ч. 2 ст. 46; п. 2 ч. 1 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; приказа Минздравсоцразвития России от 12.04.2011 № 302н «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда», приказа Минздрава России от 05.05.2016 №282н «Об утверждении Порядка проведения экспертизы профессиональной пригодности и формы медицинского заключения о пригодности или непригодности к выполнению отдельных видов работ»; приказами Минздрава России: от 15.11.2012 № 918н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи больным с сердечно сосудистыми заболеваниями»; от 01.07.2015 N 405ан «Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при нестабильной стенокардии, остром и повторном инфаркте миокарда (без подъема сегмента ST электрокардиограммы)»
• 9.1. Государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности: - Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (ст.ст. 4, 5, 6, 7, 9 - 11, 16, 18, 19 - 21, 37, 46, 48, 56, 58, 59, 60- 65, 69, 79, ст. 79.1, 87-90); - Федеральный закон 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (ст.ст. 3, 7, 9 - 13, 13.3, 9, 10, 14 18); - постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» (п. 4; пп. 5.1.3.; 6.2; 6.10); - постановление Правительства Российской Федерации от 12.11.2012 № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности» (п. 2, п. 3; п. 4, п. 6, п. 6 (1), п. 7- 9, п. 9 (1), п. 11 «а» - «в», п. 12 «а» - «д», п. 13, п. 14, п. 15 «а» - «в»; п. 16; п. 17 ); - приказ Минздрава России от 13.12.2012 N 1040н "Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения" (п.7.1.2.); - приказ Росздравнадзора от 27.04.2017 № 4043 «Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)» (ч.1 Приложения). 9.2. Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств: - постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» (п. 5.1.4); - Федеральный закон от

Выданные предписания:

• проводить медицинских освидетельствований на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством, к владению оружием вместо предусмотренного Порядком обследования врачом-психиатром в специализированных медицинских организациях государственной или муниципальной системы здравоохранения по месту жительства либо месту пребывания водителя транспортного средства; врачу психиатр-наркологу не оформлять медицинское заключение об отсутствии в организме человека наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов, без проведения химико-токсикологического исследования; установленные врачом-терапевтом диагнозы должны включать полные сведения об основном заболевании или о состоянии, сопутствующих заболеваниях или состояниях, а также об осложнениях, вызванных основным заболеванием и сопутствующим заболеванием;
• Порядок создания и деятельности врачебной комиссии должен соответствовать требованиям приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации»; соблюдать установленный порядок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности не осуществляется внутренний контроль 1 и 2 уровня; соблюдать Порядок заполнения учетной формы № 025/у «Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях»;
• обеспечить требуемые условия хранения лекарственных препаратов в основных помещениях хранения и отделениях КГБУЗ «Быстроистокская ЦРБ» в части отделки помещений (стены, пол) и оборудования для хранения лекарственных препаратов (шкафы, поддоны), находящихся в несоответствующем состоянии; - разработать комплекс мер (стандартные операционные процедуры (СОПы), направленных на соблюдение сотрудниками правил при хранении лекарственных препаратов (система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются, в т.ч., порядок совершения сотрудниками действий при осуществлении хранения лекарственных препаратов, а так же назначение, утвержденного приказом по КГБУЗ «Быстроистокская ЦРБ», ответственного лица за качество; - обеспечить контроль за хранением иммунобиологических лекарственных препаратов в соответствии с требованиями к их хранению; не допустить применение иммунобиологических лекарственных препаратов хранившихся с нарушением температурного режима в процедурном кабинете, выявленных в ходе проверки
• оснастить необходимым оборудованием
• заполнять Учетная форма № 030/у «контрольная карта диспансерного наблюдения»; - Форма № 030-13/у «паспорт врачебного участка граждан, имеющих право на получение набора социальных услуг». включать полные сведения об основном заболевании или о состоянии, сопутствующих заболеваниях или состояниях, а также об осложнениях, вызванных основным заболеванием и сопутствующим заболеванием
• соблюдать порядок проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда; больные с ишемической болезнью сердца, при нестабильной стенокардии транспортировать в ближайшую медицинскую организацию, имеющую в своей структуре кардиологическое отделение