Причина проверки:

Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности,Лицензионный контроль осуществления медицинской деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (4 шт.):

• - по разработке комплекса мер (стандартные операционные процедуры - СОПы), направленных на соблюдение сотрудниками правил при хранении лекарственных препаратов (система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются, в том числе порядок совершения сотрудниками действий при осуществлении хранения лекарственных препаратов; - не назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур (ответственное лицо).
• мониторинг безопасности лекарственных препаратов организован не в полном объеме. Ответственный за проведение мониторинга не имеет логина и пароля для направления сообщения в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в срок не позднее 15 календарных дней со дня, когда стала известна соответствующая информация.
• - в медицинской организации отсутствует утвержденный администрацией медицинской организации порядок участия представителей компаний в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, связанных с повышением их профессионального уровня или предоставлением информации, предусмотренной частью 3 статьи 64 61-ФЗ и частью 3 статьи 96 323-ФЗ. - в медицинской организации отсутствует локальный акт, регламентирующий работу по информированию медицинских работников об установленных частью 1 статьи 74 323-ФЗ запретах на совершение определенных действий и ответственности за их совершение. - выявлены факты назначения врачами - специалистами лекарственных препаратов по торговому наименованию, что не исключает нарушение п. 4 ч. 1 ст. 74 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части предоставления пациентам неполной информации о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов.
• - не соблюдается порядок ведения медицинской документации: в записях врачей специалистов диагноз не включает в себя полные сведения об основном заболевании или о состоянии, сопутствующих заболеваниях или состояниях, а также об осложнениях, вызванных основным заболеванием и сопутствующим заболеванием

Нарушенный правовой акт:

• п. 3,4,5,43 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»
• п. 5 ч. 2 ст. 73 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения»
• п. 5 части 1 статьи 74 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», подпункта «а» п. 14 Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утверждённым постановлением Правительства Российской Федерации от 12 ноября 2012 г. № 1152
• ст. 70, п. 11 ч. 1 ст. 79 Федерального закона Российской Федерации от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; приказа Минздрава России от 15.12.2014 № 834н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению»
• Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (ст.ст. 4, 5, 6, 7, 9 - 11, 16, 18, 19 - 21, 37, 46, 48, 56, 58, 59, 60- 65, 69, 79, ст. 79.1, 87-90); Федеральный закон 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (ст.ст. 1,2, 3,4, 7, 9,12, 13, 13.3, 14 18); - постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» (п. 4; пп. 5.1.3.; 6.2; 6.10); - постановление Правительства Российской Федерации от 12.11.2012 № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности» (п. 2, п. 3; п. 4, п. 6, п. 6 (1), п. 7- 9, п. 9 (1), п. 11 «а» - «в», п. 12 «а» - «д», п. 13, п. 14, п. 15 «а» - «в»; п. 16; п. 17 ); - приказ Минздрава России от 13.12.2012 N 1040н "Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения" (п.7.1.2.); - приказ Росздравнадзора от 27.04.2017 № 4043 «Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)» (ч.1 Приложения).

Выданные предписания:

• - разработать комплекс мер (стандартные операционные процедуры - СОПы), направленных на соблюдение сотрудниками правил при хранении лекарственных препаратов (система качества), посредством утверждения документов, в которых регламентируются, в том числе порядок совершения сотрудниками действий при осуществлении хранения лекарственных препаратов; - назначить лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур (ответственное лицо).
• организовать мониторинг безопасности лекарственных препаратов в полном объеме. Ответственному за проведение мониторинга получить логин и пароль для направления сообщения в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в срок не позднее 15 календарных дней со дня, когда стала известна соответствующая информация.
• - администрации медицинской организации утвердить порядок участия представителей компаний в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, связанных с повышением их профессионального уровня или предоставлением информации, предусмотренной частью 3 статьи 64 61-ФЗ и частью 3 статьи 96 323-ФЗ. - утвердить локальный акт, регламентирующий работу по информированию медицинских работников об установленных частью 1 статьи 74 323-ФЗ запретах на совершение определенных действий и ответственности за их совершение. - осуществлять назначения лекарственных препаратов по международному непатентованному наименованию (МНН).
• соблюдать порядок ведения медицинской документации: в диагноз включать полные сведения об основном заболевании или о состоянии, сопутствующих заболеваниях или состояниях, а также об осложнениях, вызванных основным заболеванием и сопутствующим заболеванием.