Причина проверки:

поручение Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Голиковой Т.А. от 27.02.2019 № ТГ-П12-1425, в части контроля за осуществлением психоневрологическими интернатами медицинской деятельности; - требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан; - требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств при осуществлении деятельности субъектов обращения лекарственных средств; - требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения медицинских изделий; - лицензионных требований установленных Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково», утверждённым постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291; Соблюдение в процессе осуществления деятельности совокупности предъявляемых обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, содержащиеся в документах юридического лица сведения, а также соответствие работников, состояние используемых при осуществлении деятельности территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, выполняемая работа, предоставляемые услуги и принимаемые меры по исполнению обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Цели, задачи проверки:

(294-ФЗ) Решение руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, изданное в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям

Выявленные нарушения (3 шт.):

• отсутствует заместитель директора по медицинской части.; не проводит не реже одного раза в год освидетельствование всех проживающих лиц врачебной комиссией с участием врача-психиатра ; не организовано осуществление мероприятий по предупреждению и раннему выявлению заболеваний, в том числе предупреждению социально значимых заболеваний и борьбе с ними, путем проведения взрослым пациентам профилактических медицинских осмотров и диспансеризации в соответствии с законодательством Российской Федерации.; не проведено медицинские мероприятия для диагностики заболевания, состояния; назначена неадекватная стартовая антимикробная терапия; - не осуществлялся контроль за состоянием пациента, не проводилась оценка эффективности антибактериальной терапии; - не проводилась ульсоксиметрия.
• выявлены медицинские изделия с истекшим сроком годности: зонды желудочныев количестве 2 шт. производства Беромед ГмбхХоспитал Продактс р/у ФСЗ 2007/00901, LOT ЗА011321, годен до 2018-01; - лабораторные индикаторные тест-полоски для качественного и полуколичественного определения глюкозы, белка, рН; - Уриполиан-1 - 8 шт., годен до 02.2016; - Уриполиан-11А- 10 шт. годен до 02.2016; - IKTO PHAN 13 шт. годен до 2010-03; - MELLI PHAN 4 шт. годен до 2006-10; - HEMO PHAN 20 шт.; годен до 2007-11 - ланцеты АККУ-ЧЕК 6 шт. годен до 2016-09-30; - тест-полоски АККУ-ЧЕК Актив Контроль, Код 333, годен до 2019-03.
• выявлено хранение лекарственных препаратов Флуимуцил 100мг/мл 5 ампул по 3 мл. в количестве 6 упаковок и Пульмикорт 0.5 мг/мл одноразовые контейнеры суспензия для ингаляций 20шт. по 2 мл. при отсутствии контроля за параметрами воздуха температуры и влажности. Кабинет не оборудован прибором для регистрации параметров воздуха: отсутствуют гигрометры в кабинете, где хранятся лекарственные препараты. Отсутствует журнал регистрации параметров воздуха.

Нарушенный правовой акт:

• пп. «в» п. 4 постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»; ч. 3 ст. 43 Закона РФ от 02.07.1992 N 3185-1 (ред. от 19.07.2018) «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании»; ч.7 ст.46 323-ФЗ, Порядка проведения диспансеризации определенных групп взрослого населения, утвержденного приказом Минздрава России от 26.10.2017 № 869н; Федерального закона от 17.09.1998 N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней", приложения N 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 марта 2014 г. N 125н "Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям"; приказа Минздрава России от 15.11.2012 № 923н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю "терапия", приказа Минздрава России от 20.12.2012 № 1213н "Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи при пневмонии"
• ст. 18, ч. 1, ч. 3 ст. 38 Федеральных законов РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; пп. 1, 2, 4, 5 ст. 5 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей»; Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»; приказа Минздрава России от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» (вместе с «Номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам», «Номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения»
• ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; п.п.7, 8, 26, 32, 33, 42 приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» , п. 46,47,49 «Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», утвержденных приказом министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 №646н
• - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ст. 14, 85, 86, 87, 88); - Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (ст. 19); - Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (ст. 3, 4, 7, п. 3 ч. 2 ст.10, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 19, глава 3); - Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ст. 9 гл. 4); - постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» (п. 4; пп. 5.1.2., 5.1.3. (5.1.3.1 - 5.1.3.6; п. 5.1.4; п. 6.2; 6.10); - приказ Минздрава РФ от 13.12.2012 № 1040н «Положение о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения» (п. 7, пп. 7.1.1., 7.1.2. (7.1.2.1. 7.1.2.6.); п. 7.1.3; п. 8 (8.1, 8.2, 8.3, 8.5); - постановление Правительства Российской Федерации от 12.11.2012 № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности» (п. 2; пп. «а» - «ж» п. 3; п. 4; п. 7; п. 9; пп. «а» п. 11; п. 12; п. 13; п. 15; п. 16; п. 17); - постановление Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств» (п. 3, п. 4, п. 5, п. 6).

Выданные предписания:

• - принять организационные меры, направленные на наличие руководителя структурного подразделения, ответственного за осуществление медицинской деятельности; - обеспечить не реже одного раза в год освидетельствование лиц, проживающих в КГБСУСО «Егорьевский детский дом-интернат для умственно отсталых детей», врачебной комиссией с участием врача-психиатра; Обеспечить приоритет профилактики в сфере охраны здоровья: организовать осуществление мероприятий по предупреждению и раннему выявлению заболеваний, в том числе предупреждению социально значимых заболеваний и борьбе с ними, путем проведения взрослым пациентам профилактических медицинских осмотров и диспансеризации в соответствии с законодательством Российской Федерации; обеспечить вакцинацию взрослых из групп риска против пневмококковой инфекции согласно эпидемическим показаниям.; Соблюдать порядок диспансерного наблюдения, осуществляемого с целью своевременного выявления, предупреждения осложнений, обострений заболеваний, иных состояний, их профилактики и осуществления медицинской реабилитации.
• Обеспечить соблюдение правил обращения медицинских изделий: исключить наличие в помещениях, в которых оказывается медицинская помощь пациентам и рабочих местах, медицинских изделий с истекшим сроком годности, обеспечить утилизацию медицинских изделий в соответствии с установленными правилами. Принять организационные меры по недопущению нарушений правил обращения медицинских изделий.
• - обеспечить реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение работниками правил при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов (Система обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов), посредством утверждения документов, в которых регламентируются порядок совершения работниками действий при перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (стандартные операционные процедуры) и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур; - назначить лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур; - утвердить план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей) персонала по вопросам обращения лекарственных препаратов, соответственно, не осуществляется контроль его исполнения и оценка эффективности подготовок (инструктажа) с целью их совершенствования.