Причина проверки:

проверки информации содержащейся в обращении по вопросу неудовлетворительного обеспечения лекарственными препаратами и медицинскими изделиями страдающей сахарным диабетом, поступившего в территориальный орган Росздравнадзора, что представляет возникновение угрозы причинения вреда жизни и здоровью.

Цели, задачи проверки:

(294-ФЗ) Возникновение угрозы причинения вреда охраняемым законом ценностям, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера

Выявленные нарушения (2 шт.):

• в амбулаторной карте М отсутствует контрольная карта диспансерного наблюдения (учетная форма № 030/у-04), что не позволяет оценить объем проведения диспансерного наблюдения пациентки.
• Пациентке не в полном объеме обеспечена выписка рецептов на необходимые лекарственные препараты, назначенные по медицинским показаниям, Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство в амбулаторной карте М. не оформлено должным образом, (без содержания Ф.И.О., адреса и др. информации), в соответствии с законодательством подписанного гражданином (ст.20 п.п.6,7 323-ФЗ)

Нарушенный правовой акт:

• приказа Минздравсоцразвития России от 22.11.2004 N 255 «О Порядке оказания первичной медико-санитарной помощи гражданам, имеющим право на получение набора социальных услуг» (вместе с «Инструкцией по заполнению учетной формы № 025/у-04 «Медицинская карта амбулаторного больного», «Инструкцией по заполнению учетной формы № 025-12/у» «Талон амбулаторного пациента», «Инструкцией по заполнению учетной формы №030/у-04 «Контрольная карта диспансерного наблюдения» »
• Федерального закона РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (п. 1 ст. 4; ст. 18; с. 19; п.6,7 ст.20; п.5 ст.46; п. 4 ч. 2 ст. 73, п.5 ст.79) - постановления Правительства РФ от 30.07.1994 № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения»; приказов Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 29.12.2004 № 328 «Об утверждении порядка предоставления набора социальных услуг отдельным категориям граждан»; от 22.11.2004 № 255 «О порядке оказания первичной медико-санитарной помощи гражданам, имеющим право на получение набора социальных услуг»; приказа Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (п. 34):
• - постановление Правительства РФ от 30.06.2004 №323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; - приказ Минздрава РФ от 13.12.2012 № 1040н «Положение о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»; - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»; - «Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» от 30.12.2001 № 195-ФЗ; - постановление Правительства Российской Федерации от 12.11.2012 № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности»; - приказ Минэкономразвития РФ от 30.04.2009 №141 «О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Выданные предписания:

• оформить контрольную карту диспансерного наблюдения М
• . Пациентке М обеспечить выписку рецептов на необходимые лекарственные препараты, назначенные по медицинским показаниям, а также медицинские изделия - иглы для шприц ручки. 1.2. разработать комплекс мероприятий для медицинской организации, по обеспечению М лекарственными препаратами и медицинскими изделиями в количестве, необходимом для лечения, согласно медицинским показаниям. 1.2.1 Установить контроль за обеспечением М. лекарственными препаратами, назначенными по медицинским показаниям. 1.3 Согласно положениям ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: соблюдать необходимое предварительное условие медицинского вмешательства - получение информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства оформить в письменной форме в медицинской документации с указанием требуемой информации.