РОСПРОВЕРКИ

Проверка Общество с ограниченной ответственностью «Кват-Ра»
№221903594488

🔢 ИНН:
2221138988
🆔 ОГРН:
1082221009166
📍 Адрес:
656037, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Бриллиантовая, д. 2/7
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
24.09.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Алтайскому краю 24.09.2019 проведена проверка (статус: Завершено). организации Общество с ограниченной ответственностью «Кват-Ра» (ИНН: 2221138988) , адрес: 656037, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Бриллиантовая, д. 2/7

Причина проверки:

Проверка информации, содержащейся в обращениях гр. "А" (от 09.09.2019 №О22-414/19; от 02.09.2019 №1-р-2019/1933/9902/10197 (вх: от 06.09.2019 №О22-396/19/4), материалов проверки (КУСП УМВД России по г. Барнаулу №4475 от 24.08.2019), содержащих информацию о фактах грубых нарушений лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности организацией оптовой торговли ЛС ООО «Кват-Ра» (ИНН 2221138988), содержащей признаки угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, выразившиеся в несоблюдении лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю ЛС для МП: правил надлежащей дистрибьюторской практики ЛП для МП, правил надлежащей практики хранения и перевозки ЛП для МП, правил регистрации операций, связанных с обращением ЛС для МП, включенных в перечень ЛС для МП, подлежащих предметно-количественному учёту, что не гарантирует надлежащее качество реализуемых ЛП. Мотивированное представление должностного лица о необходимости проведения внеплановой проверки от 13.09.2019 №74. Задачами настоящей проверки являются: Предупреждение, выявление и пресечение нарушений лицензионных требований установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённым постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081. Предметом настоящей проверки является: Соблюдение в процессе осуществления деятельности совокупности предъявляемых обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, содержащиеся в документах юридического лица сведения, а также соответствие работников, состояние используемых при осуществлении деятельности территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, выполняемая работа, предоставляемые услуги и принимаемые меры по исполнению обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Выявленные нарушения (1 шт.):
  • грубое
Нарушенный правовой акт:
  • В нарушение ст.54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», п.5 (а) (в) Положения о фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»; п.п. 14 (е), 37 правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н; п. 2, 4, 5,7,12, 30,45 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н:
  • В нарушение ст.54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», п.5 (а) (в) Положения о фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»; п.п. 14 (е), 37 правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н; п. 2, 4, 5,7,12, 30,45 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н
  • - Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ст. 9); - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ст. 14, 85, 86); - Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (ст. ст. 1 - 27); - Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (глава 1, глава 2 ст. 12, 19); - постановление Правительства Российской Федерации (РФ) от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» (п. 5.8); - приказ Минздрава России от 13.12.2012 № 1040н «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения» (п. 7.1.3; п. 7.6.).
Выданные предписания:
  • Оптовой организацией не в полном объеме принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение. Предпринятые меры изоляции (небольшой шкаф) лекарственных препаратов в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных не гарантируют исключение их попадания в обращение, не создана специально выделенная зона (помещение).
  • Для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов, обеспечить помещения приборами регистрации параметров воздуха в соответствии с проведенным температурным картированием, в необходимом количестве. 1.2 Обеспечить защиту поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков и воздействия низких или высоких температур при проведении погрузочно-разгрузочных работ в полном объеме, снаружи дверной проем герметизировать докшелтером (герметизатором. Срок исполнения 15 декабря 2019г.
Смотреть все проверки данной организации (4 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Алтайскому краю
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 656037, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Бриллиантовая, д. 2/7
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Средний риск (4 класс)

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 09.10.2019 15:00:00
Место составления акта о проведении КНМ 656037, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Бриллиантовая, д. 2/7
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Дата начала проведения мероприятия 09.10.2019
Длительность КНМ (в днях) 11
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 45
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Старикова Светлана Александровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист - эксперт отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств ТО Росздравнадзора по Алтайскому краю.
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Редько Вера Анатольевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный государственный инспектор отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств ТО Росздравнадзора по Алтайскому краю;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Кривоус Анна Васильевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств территориального органа (ТО) Росздравнадзора по Алтайскому краю;
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) грубое
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) грубое

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате составлен протокол по ч.4 ст.14.1
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Формулировка сведения о результате вх. 3155/19 от 13.12.2019

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 95
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 09.10.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 15.12.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Оптовой организацией не в полном объеме принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение. Предпринятые меры изоляции (небольшой шкаф) лекарственных препаратов в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных не гарантируют исключение их попадания в обращение, не создана специально выделенная зона (помещение).
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта В нарушение ст.54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», п.5 (а) (в) Положения о фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»; п.п. 14 (е), 37 правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н; п. 2, 4, 5,7,12, 30,45 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н:
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате составлен протокол по ч.4 ст. 14.1 КоАП
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Формулировка сведения о результате вх. 3155/19 от 13.12.2019

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 95
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 09.10.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 15.12.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов, обеспечить помещения приборами регистрации параметров воздуха в соответствии с проведенным температурным картированием, в необходимом количестве. 1.2 Обеспечить защиту поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков и воздействия низких или высоких температур при проведении погрузочно-разгрузочных работ в полном объеме, снаружи дверной проем герметизировать докшелтером (герметизатором. Срок исполнения 15 декабря 2019г.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта В нарушение ст.54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», п.5 (а) (в) Положения о фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»; п.п. 14 (е), 37 правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н; п. 2, 4, 5,7,12, 30,45 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Гаер Наталья Сергеевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ генеральный директор ООО Кват Ра
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Уполномоченный представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате акт подписан 09.10.2019

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Общество с ограниченной ответственностью «Кват-Ра»
ИНН проверяемого лица 2221138988
ОГРН проверяемого лица 1082221009166

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью.
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Средний риск (4 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 19.09.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000047285
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Алтайскому краю
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1042201928845
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127
Наименование органа контроля (надзора), совместно с которым проводится КНМ -

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312664561
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензионный контроль фармацевтической деятельности

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Старикова Светлана Александровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-экспера отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств ТО Росздравнадзора по Алтайскому краю
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Кривоус Анна Васильевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ (председатель) начальник отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств территориального органа (ТО) Росздравнадзора по Алтайскому краю
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Редько Вера Анатольевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный государственный инспектора отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств ТО Росздравнадзора по Алтайскому краю
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 24.09.2019
Дата окончания проведения мероприятия 09.10.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Место вынесения решения о согласовании проведения КНМ органом прокуратуры Прокуратура Алтайского края, ул. Партизанская, 71, г. Барнаул, 656068
Должность подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры Первый заместитель прокурора края, государственный советник юстиции 3 класса
ФИО подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры А.Н. Фомин
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ Проверка информации, содержащейся в обращениях гр. "А" (от 09.09.2019 №О22-414/19; от 02.09.2019 №1-р-2019/1933/9902/10197 (вх: от 06.09.2019 №О22-396/19/4), материалов проверки (КУСП УМВД России по г. Барнаулу №4475 от 24.08.2019), содержащих информацию о фактах грубых нарушений лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности организацией оптовой торговли ЛС ООО «Кват-Ра» (ИНН 2221138988), содержащей признаки угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, выразившиеся в несоблюдении лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю ЛС для МП: правил надлежащей дистрибьюторской практики ЛП для МП, правил надлежащей практики хранения и перевозки ЛП для МП, правил регистрации операций, связанных с обращением ЛС для МП, включенных в перечень ЛС для МП, подлежащих предметно-количественному учёту, что не гарантирует надлежащее качество реализуемых ЛП. Мотивированное представление должностного лица о необходимости проведения внеплановой проверки от 13.09.2019 №74. Задачами настоящей проверки являются: Предупреждение, выявление и пресечение нарушений лицензионных требований установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённым постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081. Предметом настоящей проверки является: Соблюдение в процессе осуществления деятельности совокупности предъявляемых обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, содержащиеся в документах юридического лица сведения, а также соответствие работников, состояние используемых при осуществлении деятельности территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, выполняемая работа, предоставляемые услуги и принимаемые меры по исполнению обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ Обследование используемых при осуществлении деятельности помещений, оборудования (с 24.09.2019 по 21.10.2019).
Дата начала проведения мероприятия 24.09.2019
Дата окончания проведения мероприятия 09.10.2019
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ Рассмотрение документов, указанных в п.13 настоящего приказа от 16.09.2019 №П22-404/19 (с 24.09.2019 по 21.10.2019).
Дата начала проведения мероприятия 24.09.2019
Дата окончания проведения мероприятия 09.10.2019

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа о согласовании-Дата приказа о согласовании
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ П22-404/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 16.09.2019
Документ о согласовании проведения КНМ Место вынесения решения о согласовании проведения проверки-Дата вынесения решения о согласовании
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 17.09.2019
Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ П22-404/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 16.09.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта - Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ст. 9); - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ст. 14, 85, 86); - Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (ст. ст. 1 - 27); - Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (глава 1, глава 2 ст. 12, 19); - постановление Правительства Российской Федерации (РФ) от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» (п. 5.8); - приказ Минздрава России от 13.12.2012 № 1040н «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения» (п. 7.1.3; п. 7.6.).
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой