Причина проверки:

Цель: Проверка информации по материалу проверки №438-19 от 11.10.2019, поступившей 25.10.2019 в ТО Росздравнадзора по Алтайскому краю из Павловского межрайонного следственного отдела СУ СК России по Алтайскому краю (от 24.10.2019 №230-438-19; вх. от 25.10.2019 №В22-2689/19) по сообщению об обнаружении трупа "А", из которого следует, что смерть наступила на фоне приёма лекарственных препаратов «Ципрофлоксацин», «Брустан», проданных 11.10.2019 "А" в аптечном пункте ИП Орлова Александра Ивановна по адресу 659001, Алтайский край, Павловский район, с. Павловск, ул. Заводская, д. 4б, пом. 3, что подтверждается приложенным к материалам проверки кассовым чеком №65 от 11.10.2019 и листком бумаги с указанием «в аптеку» с перечислением в нём лекарственных препаратов и других средств, предназначенных для лечения пациентке. Мотивированное представление о необходимости проведения внеплановой проверки от 29.10.2019 №83. Задачами настоящей проверки являются: Предупреждение, выявление и пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств при осуществлении деятельности субъектов обращения лекарственных средств. Предметом настоящей проверки является: Соблюдение в процессе осуществления деятельности совокупности предъявляемых обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, содержащиеся в документах юридического лица сведения, а также соответствие работников, состояние используемых при осуществлении деятельности территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, выполняемая работа, предоставляемые услуги и принимаемые меры по исполнению обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Выявленные нарушения (4 шт.):

• Такие виды выполняемых работ, как «Отпуск ЛП для медицинского применения», «Хранение ЛП для медицинского применения», - в лицензии на осуществление фармацевтической деятельности ИП Орлова А.И. № ЛО-22-02-001776 от 22.09.2017 по адресу аптечного пункта (659001, Алтайский край, Павловский район, с. Павловск, ул. Заводская, д. 4б, пом. 3) отсутствуют, тогда как: «При намерении лицензиата выполнять работы, оказывать услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности, но не указанные в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии также указываются сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при выполнении данных работ, оказании данных услуг»
• В договорах поставок: от 09.08.2011 между ЗАО НПК «Катрен», г. Бердск и ИП Орлова А.И.; от 27.04.2019 между ООО «Пульс Новосибирск» и ИП Орлова А.И., - не оговариваются соблюдение поставщиком температурного режима при транспортировке термолабильных ЛП, в том числе иммунобиологических ЛП, что в т.ч., не позволяет требовать от поставщика информацию о соблюдении специальных условий хранения (при наличии такого требования) при перевозке ЛП и не позволяет выявить нарушение Правил хранения при их перевозке
• Исходя из информации изложенной в СОПах, до сведения работников не доведена информация об изменениях законодательства РФ, регулирующего правоотношения, возникающие при обращении товаров аптечного ассортимента, в том числе об изменениях правил отпуска ЛП, а именно, в данных СОПах указаны нормативные акты, которые утратили действие, в связи с вступлением новых нормативных актов (по состоянию, на момент настоящей проверки, данные СОПы не актуализированы): - вместо приказа Минздрава России от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения ЛП, форм рецептурных бланков на ЛП, порядка оформления указанных бланков, их учёта и хранения» (начало действия документа - 07.04.2019), указан приказ Министерства здравоохранения РФ от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания ЛП, а также форм рецептурных бланков на ЛП, порядка оформления указанных бланков, их учёта и хранения» (утратил действие более 6 мес. назад 06.04.2019); - вместо Распоряжения Правительства РФ от 10.12.2018 № 2738-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших ЛП (ЖНВЛП) на 2019 год, а также перечней ЛП для МП и минимального ассортимента ЛП, необходимых для оказания медицинской помощи» (начало действия документа - 01.01.2019), указано Распоряжение Правительства РФ от 23.10.2017 № 2323-р «Об утверждении перечня ЖНВЛП на 2018 год, а также перечней ЛП для МП и минимального ассортимента ЛП, необходимых для оказания медицинской помощи» (утратил действие более 9 мес. назад 31.12.2018)
• Из аптечного пункта ИП Орлова А.И. , ЛП «Ципрофлоксацин, 500 мг», подлежащий отпуску «по рецепту», вместо рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы N 107-1/у, 11.10.2019 был продан фармацевтом «без рецепта» - по листку бумаги с указанием «в аптеку», на котором, в т.ч., числился ЛП «Ципрофлоксацин, 500 мг». На листке бумаги не была проставлена отметка об отпуске ЛП с указанием: наименования аптечной организации (ФИО ИП); торгового наименования, дозировки и количества отпущенного ЛП; ФИО фармацевтического работника, отпустившего ЛП, и его подписи; даты отпуска ЛП. Листок был возвращён лицу, получившему ЛП, но не был отмечен штампом «Лекарственный препарат отпущен». Данный факт о выписанном ЛП с нарушением установленных правил (листок бумаги, вместо рецепта) фармацевтом не был зарегистрирован в имеющемся в аптечном пункте журнале, в котором необходимо было указать выявленные нарушения в оформлении рецепта, ФИО медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры. В этой связи, о факте нарушения правил оформления рецептов ИП Орлова А.И. не информировала руководителя КГБУЗ «Павловская ЦРБ»

Нарушенный правовой акт:

• Ч.1 и ч. 9 ст. 18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», п. 9 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081
• Нарушение п. 40 (д); п. 44 Правил надлежащей аптечной практики ЛП для МП, утверждённых приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н
• Нарушение п. 37 (а) Правил надлежащей аптечной практики ЛП для МП, утверждённых приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н
• п. 2 ст.55 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - пп 73; 76 постановления Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации»; - пп 4; 7; 12 (2) порядка назначения лекарственных препаратов, утверждённого приложением №1 к приказу Минздрава России от 14.01.2019 № 4н - пп 4; 9; 15 Правил отпуска ЛП для МП, в том числе иммунобиологических ЛП, аптечными организациями, ИП, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, утверждённых приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н
• Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ст. 9); Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ст. 85, 86); Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (ст. ст. 1 - 27); Постановление Правительства Российской Федерации (РФ) от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» (п. 5.8); Приказ Минздрава России от 13.12.2012 № 1040н «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения» (п. 7.1.3; п. 7.6.). - постановление Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств» (п.п. 1 - 13 Положения)

Выданные предписания:

• Переоформить лицензию на осуществление ФД ИП Орлова А.И. № ЛО-22-02-001776 от 22.09.2017, осуществляющую деятельность, в т.ч., по адресу: 659001, Алтайский край, Павловский район, с. Павловск, ул. Заводская, д. 4б, пом. 3, включив в перечень видов выполняемых работ данного аптечного пункта: «Отпуск ЛП для МП», «Хранение ЛП для МП».
• Дополнить договора поставок: от 09.08.2011 №20603 между ЗАО НПК «Катрен», г. Бердск и ИП Орлова А.И.; от 27.04.2019 №626АИ между ООО «Пульс Новосибирск» и ИП Орлова А.И., пунктами, оговаривающими соблюдение поставщиком температурного режима при транспортировке термолабильных ЛП, в том числе ИМБ ЛП. Требовать от поставщика информацию о соблюдении специальных условий хранения (при наличии такого требования) при перевозке ЛП.
• Актуализировать СОПы, в т.ч., такие, как «Отпуск ЛП без рецепта врача» (от 31.12.2017); «Отпуск ЛП по рецептам врача» (от 31.12.2017), а именно, в данных СОПах указаны нормативные акты, которые утратили действие, в связи с вступлением новых нормативных актов
• Факт о выписанном ЛП «Ципрофлоксацин, 500 мг» с нарушением установленных правил (листок бумаги, вместо рецептурного бланка формы N 107-1/у) зарегистрировать в имеющемся в аптечном пункте Журнале регистрации неправильно выписанных рецептов, с указанием выявленных нарушений, в т.ч., наименование МО, принятые меры. О факте нарушения правил оформления рецептов ИП Орлова А.И.информировать руководителя КГБУЗ «Павловская ЦРБ».