РОСПРОВЕРКИ

Проверка Индивидуальный предприниматель Блюмович Елена Григорьевна
№221904043761

🔢 ИНН:
222202041650
🆔 ОГРН:
304222232200090
📍 Адрес:
656058, Алтайский край, Барнаул г, Балтийская ул, дом 50
🔎 Тип проверки:
Внеплановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
29.11.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Алтайскому краю 29.11.2019 проведена проверка (статус: Завершено). организации Индивидуальный предприниматель Блюмович Елена Григорьевна (ИНН: 222202041650) , адрес: 656058, Алтайский край, Барнаул г, Балтийская ул, дом 50

Причина проверки:

Настоящая проверка проводится с целью проверки информации, о признаках грубых нарушений лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в части несоблюдения правил надлежащей аптечной практики ЛП для медицинского применения (МП), правил надлежащей практики хранения и перевозки ЛП для МП, правил отпуска ЛП для МП аптечными организациями, ИП, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для МП, включённых в перечень лекарственных средств для МП, подлежащих предметно-количественному учёту, поступивших от организации оптовой торговли лекарственными средствами АО НПК «КАТРЕН», г. Бердск (ИНН 5408130693); (от 15.11.2019 Б/Н; вх. от 19.111.2019 №В22-2899/19); УНК ГУ МВД России по Алтайскому краю (от 22.11.2019 №55/3157; Вх от 27.11.2019 №В22-2990/19), что создает угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан. Мотивированное представление должностного лица о необходимости проведения внеплановой проверки от 27.11.2019 № 92. Задачами настоящей проверки являются: Предупреждение, выявление и пресечение нарушений: - лицензионных требований, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённым постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081; - требований законодательства РФ в сфере обращения ЛС при осуществлении деятельности субъектов обращения ЛС. Предметом настоящей проверки является: Соблюдение в процессе осуществления деятельности совокупности предъявляемых обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, содержащиеся в документах юридического лица сведения, а также соответствие работников, состояние используемых при осуществлении деятельности территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, выполняемая работа, предоставляемые услуги и принимаемые меры по исполнению обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Выявленные нарушения (2 шт.):
  • в сфере обращения лекарственных средств
  • выразилось в нарушении установленных законодательством лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности
Нарушенный правовой акт:
  • ст. 55,58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; п.п.7 Приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»; п. 15,74,75 постановления Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров »; ч. 2 п 3(а), п. 5 (о, т) п.38 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», Распоряжение Правительства РФ от 10.12.2018 N 2738-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2019 год
  • - п.п. «г» п. 5 (соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения) постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (вместе с «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности»); - ст. 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - приказ Министерства здравоохранения РФ от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» (список IV); - приказ Министерства здравоохранения РФ от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» (приложение 2); - приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, включают: журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии) (п.п. «м» п. 5); - приказ Минздрава России от 11.07.2017 №403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (п.4, п.14).
  • Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ст. 9); Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ст. 14, 15, 85, 86); Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (ст. ст. 1 - 27); Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (глава 1 ст. ст. 1 - 11, глава 2 ст. 12, 13, 19); Постановление Правительства Российской Федерации (РФ) от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» (п. 5.4.; п. 5.8); Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (п.п. 1 - 18 приложение); Приказ Минздрава России от 13.12.2012 № 1040н «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения» (п. 7.1.3; п. 7.6.). Постановление Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств» (п.п. 1 - 13 Положения)
Выданные предписания:
  • - оснастить помещения хранения лекарственных препаратов необходимыми приборами для регистрации параметров воздуха в аптеке готовых лекарственных форм ИП Блюмович Е.Г., поверенными в установленном порядке; -не допускать нарушение порядка розничной торговли лекарственными препаратами, в части реализации групп товара, не включённых в ассортимент, который аптечные организации имеют право приобретать и продавать наряду с лекарственными препаратами. Исключить из ассортимента аптеки товары не аптечного ассортимента. -Дополнить в минимальный минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи6 лекарственными препаратами: (АТХ-производные уксусной кислоты и родственные соединения, код АТХ М01АВ диклофенак суппозитории ректальные и АТХ ферментные препараты, КОД АТХ А0 АА- Панкреатин), -в аптечной организации завести лабораторно фасовочный журнал при наличии фасовочных работ.
  • - регистрировать операции, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (приход, расход), включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета; - соблюдать условия отпуска рецептурных лекарственных препаратов из аптек «По рецепту», в т.ч., лекарственных препаратов по торговым наименованиям: «Тропикамид, глазные капли», «Лирика, капсулы»
Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Алтайскому краю
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 656058, Алтайский край, Барнаул г, Балтийская ул, дом 50
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Умеренный риск (5 класс)

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 19.12.2019 15:00:00
Место составления акта о проведении КНМ 656058, Алтайский край, Барнаул г., Балтийская ул., дом 50
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Дата начала проведения мероприятия 19.12.2019
Длительность КНМ (в днях) 15
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Старикова Светлана Александровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств ТО Росздравнадзора по Алтайскому краю
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Редько Вера Анатольевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный государственный инспектор отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств ТО Росздравнадзора по Алтайскому краю
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Кривоус Анна Васильевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств ТО Росздравнадзора по Алтайскому краю
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) в сфере обращения лекарственных средств
Характер выявленного нарушения Сведения в отношении лиц допустивших нарушение
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) выразилось в нарушении установленных законодательством лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате в отношении ИП Блюмович Е.Г. составлен протокол об административном правонарушении от 20.12.2019 №106/19 ч.1 ст. 14.4.2 «Нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами»
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Формулировка сведения о результате Уведомление от 03.02.2020 Вх. №309

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 115
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 19.12.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 03.02.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ - оснастить помещения хранения лекарственных препаратов необходимыми приборами для регистрации параметров воздуха в аптеке готовых лекарственных форм ИП Блюмович Е.Г., поверенными в установленном порядке; -не допускать нарушение порядка розничной торговли лекарственными препаратами, в части реализации групп товара, не включённых в ассортимент, который аптечные организации имеют право приобретать и продавать наряду с лекарственными препаратами. Исключить из ассортимента аптеки товары не аптечного ассортимента. -Дополнить в минимальный минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи6 лекарственными препаратами: (АТХ-производные уксусной кислоты и родственные соединения, код АТХ М01АВ диклофенак суппозитории ректальные и АТХ ферментные препараты, КОД АТХ А0 АА- Панкреатин), -в аптечной организации завести лабораторно фасовочный журнал при наличии фасовочных работ.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта ст. 55,58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; п.п.7 Приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»; п. 15,74,75 постановления Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров »; ч. 2 п 3(а), п. 5 (о, т) п.38 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», Распоряжение Правительства РФ от 10.12.2018 N 2738-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2019 год
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате Протокол об адм.пр.наруш. по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ (направлен в арб.суд)
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате Решение Арбитражного суда Алтайского края о привлечении ИП Блюмович Е.Г. к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Формулировка сведения о результате Уведомление об устранении нарушений от 03.02.2020 Вх. №309

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 115
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 19.12.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 03.02.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ - регистрировать операции, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (приход, расход), включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета; - соблюдать условия отпуска рецептурных лекарственных препаратов из аптек «По рецепту», в т.ч., лекарственных препаратов по торговым наименованиям: «Тропикамид, глазные капли», «Лирика, капсулы»
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта - п.п. «г» п. 5 (соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения) постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (вместе с «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности»); - ст. 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - приказ Министерства здравоохранения РФ от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» (список IV); - приказ Министерства здравоохранения РФ от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» (приложение 2); - приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, включают: журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (при наличии) (п.п. «м» п. 5); - приказ Минздрава России от 11.07.2017 №403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (п.4, п.14).
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Общество с ограниченной ответственностью "ГАЛЬВАНИКА"
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ по доверенности Блюмович Елены Григорьевны от 16.11.2016 №22 АА157530
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Уполномоченный представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате С актом ознакомлен, акт и предписание подписаны Выявлены нарушения: - установленных законодательством лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности; -в сфере обращения лекарственных средств.

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Индивидуальный предприниматель Блюмович Елена Григорьевна
ИНН проверяемого лица 222202041650
ОГРН проверяемого лица 304222232200090

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью.
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Умеренный риск (5 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 29.11.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000047285
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Алтайскому краю
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1042201928845
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10001479369
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный надзор за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств требований к уничтожению лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000045483
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный надзор за соответствием лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312664561
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензионный контроль фармацевтической деятельности

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Кривоус Анна Васильевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств ТО Росздравнадзора по Алтайскому краю
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Старикова Светлана Александровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств ТО Росздравнадзора по Алтайскому краю
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Редько Вера Анатольевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный государственный инспектор отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств ТО Росздравнадзора по Алтайскому краю
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 29.11.2019
Дата окончания проведения мероприятия 19.12.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Место вынесения решения о согласовании проведения КНМ органом прокуратуры 656068, Алтайский край, Барнаул, ул. Партизанская, 71
Должность подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры Первый заместитель прокурора края
ФИО подписанта о согласовании проведения КНМ органа прокуратуры А.Н. Фомин
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ Настоящая проверка проводится с целью проверки информации, о признаках грубых нарушений лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в части несоблюдения правил надлежащей аптечной практики ЛП для медицинского применения (МП), правил надлежащей практики хранения и перевозки ЛП для МП, правил отпуска ЛП для МП аптечными организациями, ИП, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для МП, включённых в перечень лекарственных средств для МП, подлежащих предметно-количественному учёту, поступивших от организации оптовой торговли лекарственными средствами АО НПК «КАТРЕН», г. Бердск (ИНН 5408130693); (от 15.11.2019 Б/Н; вх. от 19.111.2019 №В22-2899/19); УНК ГУ МВД России по Алтайскому краю (от 22.11.2019 №55/3157; Вх от 27.11.2019 №В22-2990/19), что создает угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан. Мотивированное представление должностного лица о необходимости проведения внеплановой проверки от 27.11.2019 № 92. Задачами настоящей проверки являются: Предупреждение, выявление и пресечение нарушений: - лицензионных требований, установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённым постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081; - требований законодательства РФ в сфере обращения ЛС при осуществлении деятельности субъектов обращения ЛС. Предметом настоящей проверки является: Соблюдение в процессе осуществления деятельности совокупности предъявляемых обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, содержащиеся в документах юридического лица сведения, а также соответствие работников, состояние используемых при осуществлении деятельности территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, выполняемая работа, предоставляемые услуги и принимаемые меры по исполнению обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ Обследование используемых при осуществлении деятельности помещений, оборудования (с 29.11.2019 по 26.12.2019).
Дата начала проведения мероприятия 29.11.2019
Дата окончания проведения мероприятия 19.12.2019
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ Рассмотрение документов, указанных в п.13 настоящего приказа (с 29.11.2019 по 26.12.2019).
Дата начала проведения мероприятия 29.11.2019
Дата окончания проведения мероприятия 19.12.2019

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа о согласовании-Дата приказа о согласовании
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ П22-498/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 27.11.2019
Документ о согласовании проведения КНМ Место вынесения решения о согласовании проведения проверки-Дата вынесения решения о согласовании
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 28.11.2019
Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ П22-498/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 27.11.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ст. 9); Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ст. 14, 15, 85, 86); Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (ст. ст. 1 - 27); Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (глава 1 ст. ст. 1 - 11, глава 2 ст. 12, 13, 19); Постановление Правительства Российской Федерации (РФ) от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» (п. 5.4.; п. 5.8); Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (п.п. 1 - 18 приложение); Приказ Минздрава России от 13.12.2012 № 1040н «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения» (п. 7.1.3; п. 7.6.). Постановление Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств» (п.п. 1 - 13 Положения)
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой