Причина проверки:

проверка информации содержащей факты в применении для проведения медицинских процедур незарегистрированного лекарственного препарата «Ревитал Целлюформ», что могло привести к причинению вреда жизни и здоровью пациентке; - контроль соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья; - контроль соблюдения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи; - контроль за организацией и осуществлением внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; - государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. соблюдение обязательных требований, установленных нормативно-правовыми актами.

Цели, задачи проверки:

Возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.

Выявленные нарушения (2 шт.):

• образование врача не соответствует утвержденным квалификационным требованиям к медицинским работникам с высшим образованием по специальности «Косметология», а именно отсутствует необходимое дополнительное профессиональное образование - подготовка в интернатуре/ординатуре по специальности «Дерматовенерология» только при наличии, которого возможно получение профессиональной переподготовки по специальности «Косметология»; не организован и фактически не осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности; ООО «Центр эстетической медицины «Лагуна» не соблюдает порядок ведения медицинской документации:не предоставляет потребителю информацию об исполнителе и предоставляемых им медицинских услугах посредством размещения на сайте медицинской организации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"
• врачом проводилось внутрикожное введение косметического (немедицинского) препарата Celluform, который согласно инструкции предназначен только для наружного применения и не зарегистрирован в РФ в качестве лекарственного средства для оказания медицинской помощи (согласно предоставленным документам является косметическим средством)

Нарушенный правовой акт:

• п. 11 Постановления Правительства РФ от 04.10.2012 № 1006 "Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг",; п. 11 приказа Минздравсоцразвития России от 18.04.2012 № 381н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю "косметология", приказа Минздрава России от 15.12.2014 № 834н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению», п. 30 Постановления Правительства Российской Федерации от "04" октября 2012 г. № 1006 "Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг", приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от "10" мая 2017 года N 203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи; ст. 87, ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», приказа Минздрава России от 07.06.2019 N 381н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности"- ст. 69 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», п. 2 Приложения № 1 к Порядку оказания медицинской помощи по профилю «косметология», утвержденному приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 18 апреля 2012 г. № 381н, приказа Минздрава России от 08.10.2015 № 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки»
• предусмотренных ч. 1 пп. 5, 6 ст. 79 Федерального закона от "21" ноября 2011 года N 323-ФЗ, п. 2.1 е) приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от "10" мая 2017 года N 203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи", п. 29 Постановления Правительства Российской Федерации от "04" октября 2012 г. № 1006 "Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг".
• - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ст.ст.4, 5, 9, 10, 14, 15, гл. 4, 37, 40, 79, гл. 12); - Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (ст.ст. 3, 4, 7, 9, 10, 11, 13, 14, 16, 17, 18, 19, гл. 3); - постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» (п. 2, 3, 4, 5.1.3., 5.1.4., 5.8.2., 6, 6.2., 6.5.); - постановление Правительства Российской Федерации от 12.11.2012 № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности» (п. 2, 3, 4, 6, 9, 11, 12, 15, 17); - приказ Минздрава РФ от 13.12.2012 № 1040н «Положение о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения» (п. 1, 5, 7.1.1., 7.1.2., 7.6., 8).

Выданные предписания:

• - предоставить посредством размещения на сайте медицинской организации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", содержащую следующие сведения: а) для юридического лица - наименование и фирменное наименование (если имеется); для индивидуального предпринимателя - фамилия, имя и отчество (если имеется); б) адрес места нахождения юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, с указанием органа, осуществившего государственную регистрацию; обеспечить соблюдения порядка ведения медицинской документации:; организовать и осуществлять внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными приказом Минздрава России от 07.06.2019 N 381н; не допускать оказание медицинской услуг пациентам работниками ООО «Центр эстетической медицины «Лагуна» не имеющими права на осуществление медицинской деятельности в Российской Федерации по специальности врача-косметолога.