Причина проверки:

проверки информации изложенной в обращении Протопопова СА О2220421 соблюдения порядка обеспечения его лекарственными средствами Задачами настоящей проверки являются контроль соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровьяконтроль соблюдения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощиконтроль осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельностиконтроль в сфере обращения лекарственных средств

Выявленные нарушения (2 шт.):

• не были предприняты меры по внесению сведения об индивидуальной непереносимости о серьезной нежелательной реакции непредвиденной нежелательной реакции у пациента Протопопова СА возникающие при приеме в амбулаторных условиях лекарственных препаратов «Симбикорт» и «Беродуал» по иным торговым наименованиям и явившиеся основанием для выписки лекарственного препарата по торговому наименованию «Симбикорт» «Беродуал» в рамках программ льготного лекарственного обеспечения
• не обеспечен в КГБУЗ « Каменская центральная районная больница» внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности и работы врачебной комиссии

Нарушенный правовой акт:

• п 47 и 48 Приказа Минздрава России от 02122013 886н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» п37 приказа МЗ РФ от 15022017 г 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора»
• ч 2 ст 48 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» пп 4748 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 05052012 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации»
• Федеральный закон от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» ст 86 87 88Федеральный закон от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» п 3 ч 2 ст 10 11 глава 3постановление Правительства Российской Федерации от 30062004г 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» п 4 пп 513 5131 5136 п 62 610постановление Правительства Российской Федерации от 12112012 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности» п 2 п пп «а» «в» «ж» п 3 пп «а» п 4 п 7 п8 п 9 пп «а» «в» п 11 пп «а» «б» п 12п 17 приказ Минздрава России от 13082020 844н «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения» п11 111111126 п12 121 122

Выданные предписания:

• 2 п47 и 48 Приказа Минздрава России от 02122013 886н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» приказа МЗ РФ от 15022017 г 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» случаи индивидуальной непереносимости о серьезных нежелательных реакциях непредвиденных нежелательных реакциях при применении иных торговых наименований лекарственных препаратов «Симбикорт» и «Беродуал» Протопопова СА а направить информацию в систему «Фармаконадзор»Б направить ходатайство и протокол врачебной комиссии о рассмотрении вопроса закупа для пациента лекарственных препаратов по торговым наименованиям «Симбикорт» на 2021г и «Беродуал» на 2022г а также извещение о индивидуальной непереносимости о серьезных нежелательных реакциях непредвиденных нежелательных реакциях при применении иных торговых наименований лекарственных препаратов «Симбикорт» и «Беродуал» Протопоповым САявившиеся основанием для выписки лекарственных препаратов по торговым наименованиям «Симбикорт» и «Беродуал» в рамках программ льготного лекарственного обеспечения
• 3 Обеспечить в КГБУЗ « Каменская центральная районная больница» внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности и работы врачебной комиссии