Причина проверки:

целью проверки информации поступившей из Прокуратуры Ленинского района г Барнаула и проведенных надзорных мероприятий данных реестра Федерального регистра вакцинированных получены сведения об угрозе причинения вреда жизни и здоровью при оказании медицинской помощи в КГБУЗ «Горбольница 12 г Барнаул» 300302021 вместо вакцинации против гепатита В и АДСм ошибочно была проведена вакцинация для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID19 «ГамКОВИДВак» без оценки наличия показаний и противопоказаний мотивированное представление должностного лица органа государственного контроля надзора от 18052021 48Задачами настоящей проверки являются контроль и надзор соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья соблюдения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности лицензионных требований установленных Положением о лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково» утверждённым постановлением Правительства РФ от 16042012 291 контроль в сфере обращения лекарственных средств7 Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований и или требований установленных муниципальными правовыми актами

Выявленные нарушения (2 шт.):

• несоблюдение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности
• несоблюдение прав граждан порядков медицинской помощи лицензионных требований обращения лекарственных средств

Нарушенный правовой акт:

• Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» ст 90 приказа Минздрава России от 31072020 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» пп 1 9 11 пп 1 2 п 17 п 20
• Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» чч 1 7 ст 20 ч 6 ст 70 п 11 12 ч 1 ст 79 приказа Минздрава России от 10052017 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» пп «а» «е» п 21 приказа Минздрава России от 20122012 1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства» приложения 3 приказа Минздравсоцразвития России от 05052012 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» п 49 приказа Минздрава России от 15122014 834н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации используемых в медицинских организациях оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях и порядков по их заполнению» приказа Минздрава России от 14012019 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов форм рецептурных бланков на лекарственные препараты порядка оформления указанных бланков их учета и хранения» п 3 6 приложения 1 приказа Минздрава России от 21032014 125н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям» пп 3 4 6 приложения 1 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» ч 2 ст 70 п 2 ч 1 ст 79 приказа Минздрава России от 10052017 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» пп «б» п 21 приказа Минздравсоцразвития России от 15052012 543н «Об утверждении Положения об организации оказания первичной медикосанитарной помощи взрослому населению» п 11 приложения 1 приказа Минздрава России от 15112012 923н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «терапия» п 6 приложения 1 приказа Минздрава России от 13032019 124н «Об утверждении порядка проведения профилактического медицинского осмотра и диспансеризации определенных групп взрослого населения» приложение
• Федеральный закон от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» п 3 ч 9 ст 15 ст 38 86 87 88 Федеральный закон от 04052011 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» п 2 ч 10 п 2 ч 11 ст 19 Федеральный закон от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» п 4 ст 9 Федеральный закон от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» пп «а» п 2 ч 2 ст 10 12 постановление Правительства РФ от 30062004 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» пп 513 5131 5132 5133 5136 62 610 постановление Правительства Российской Федерации от 12112012 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности» п 2 пп «а» «в» «ж» п 3 п 9 пп «а» п 11 пп «а» «б» «в» «г» «д» «е» п 12 п 15 пп «а» «б» «д» «е» п 16 п 17 приказ Минздрава России от 13082020 844н «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения» п 11 пп 11121 11122 11123 11126 11131 4 абзац п 11171 п 12 пп 121 122

Выданные предписания:

• соблюдать внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности
• соблюдать права граждан порядки медицинской помощи лицензионные требования обращение лекарственных средств