Причина проверки:

с целью проверки информации размещенной в системе мониторинга неблагоприятных событий при применении медицинских изделий АИС Росздравнадзора от 18052021 22918 а также полученной по результатам предварительной проверки данной информации вх от 13052021 В22124421 о причинении вреда жизни и здоровью пациентки при оказании медицинской помощи в КГБУЗ «Городская больница 8 г Барнаул» во время оперативного вмешательства при использовании электрохирургического аппарата «ЭлеПС» произошло сгорание нейтрального электрода в результате чего пациентка получила термический ожог ягодичной области II степени мотивированное представление должностного лица органа государственного контроля надзора от 25052021 49Задачами настоящей проверки является контроль соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья соблюдения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями осуществляющими медицинскую деятельность требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации уничтожению контроль за обращением медицинских изделий7 Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований и или требований установленных муниципальными правовыми актами

Выявленные нарушения (2 шт.):

• Нарушение прав пациентки в сфере охраны здоровья несоблюдение Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «хирургия» не проведена консультация врачом специалистом не рассмотрен вопрос о необходимости перевода пациентки в профильную медицинскую организацию
• Информация о нежелательной реакции при применении медицинского изделия Аппарата электрохирургического высокочастотного ЭХВЧ300«ЭлеПС» не была направлена в Росздравнадзор в срок не превышающий 20 рабочих дней со дня выявления

Нарушенный правовой акт:

• Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» ст 4 ч 4 ст 10 ст 18 19 ч 1 ст 37 ст 70 п 1 ч 2 ст 73 п 2 ч 1 ст 79 приказа Минздрава России от 02122014 796н «Об утверждении Положения об организации оказания специализированной в том числе высокотехнологичной медицинской помощи» п 6 7 9 приказа Минздрава России от 15112012 922н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «хирургия» п 10 приказа Минздрава России от 10052017 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» пп «н» п 22
• Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» ч 3 ст 96 приказа Минздрава России от 14092012 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий» действие документа 16072016 31122020 п 41 5 приложения Приказ Минздрава России от 20062012 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия о нежелательных реакциях при его применении об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой о фактах и об обстоятельствах создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий» действие документа 16072016 31122020 п 2 приложения
• Федеральный закон от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» ст 38 86 87 88 Федеральный закон от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» пп «б» п 2 ч 2 ч 33 ч 4 ст 10 ст 11 постановление Правительства РФ от 30062004 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» пп 5121 5123 пп 513 5131 5132 5134 5136 62 610 постановление Правительства Российской Федерации от 25092012 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий» пп «г» «д» «ж» п12 постановление Правительства Российской Федерации от 12112012 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности» п 2 пп «а» «в» «д» «ж» п 3 п 9 пп «а» п 11 пп «а» п 12 п 15 пп «а» п 16 п 17 приказ Минздрава России от 13082020 844н «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения» п 11 пп 11111 11112 11121 11122 11124 11126 п 12 пп 121 122

Выданные предписания:

• Принять организационные меры направленные на обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья в части проведения при наличии показаний консультаций врачей специалистов осуществления перевода пациента в другую медицинскую организацию
• Во исполнение требований Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» ч 3 ст 96 приказа Минздрава России от 15092020 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий» п 3 4 приказа Минздрава России от 19102020 1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия о нежелательных реакциях при его применении об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой о фактах и об обстоятельствах создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий» п 2обеспечить направление в Росздравнадзор в установленные сроки сообщений о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий