Причина проверки:

Цель лицензионный контроль в сфере фармацевтической деятельности на основании плана проведения плановых проверок на 2021 г утвержденного 29102020 Задача контроль за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения Предмет КНМ соблюдение обязательных требований и или требований установленных муниципальными правовыми актами

Цели, задачи проверки:

п 1 части 9 ст 19 Федерального закона от 04052011 99ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельностилицензия от 18122018

Выявленные нарушения (1 шт.):

• Выявлены нарушения Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения утвержденных приказом Минсельхоза России от 29072020 426 Нарушения допущены ООО «Амбарчик» ч 4 ст 141 КоАП РФ

Нарушенный правовой акт:

• пп 9 12 17 20 31 33 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения утвержденных приказом Минсельхоза России от 29072020 426
• Федеральный закон от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» ч 3 ст 9 Федеральный закон от 04052011 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» ч 8 п 4 ч 9 ст 19 Положение об Управлении Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Алтайскому краю и Республике Алтай утвержденное приказом Россельхознадзора от 15042013 218
• Федеральный закон от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ст 46 57 Положение о лицензировании фармацевтической деятельности утвержденное постановлением Правительства РФ от 22122011 1081 Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения утвержденные приказом Минсельхоза России от 29072020 426 Правила уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 15092020 1447

Выданные предписания:

• 1 Пронумеровать и промаркировать шкаф для хранения лекарственных препаратов и полки в нем 2 На шкаф и холодильник прикрепить стеллажные карты с указанием наименований лекарственных средств номеров серий сроков годности количества единиц хранения или использовать информационные технологии в целях маркировки нумерации предназначенных для хранения лекарственных средств3 Регистрировать показания приборов для измерения температуры и влажности воздуха в журнале карте регистрации параметров воздуха на бумажном носителе или в электронном виде заведенном на один календарный год 4 Оснастить холодильник сертифицированным калиброванным и поверенным прибором для регистрации параметров воздуха 5 Осуществлять влажную уборку помещения для хранения лекарственных препаратов в соответствии с п 20 правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения утвержденных приказом Минсельхоза России от 29072020 426 6 Направить на уничтожение лекарственные препараты с истекшим сроком годности «Санофлай» производства ООО «АпиСан» серия 51381218 годен до 012021 регистрационный номер РКВП5347517 в количестве 2 упаковок «Левотетрасульфин» производства ООО НПП «Агрофарм» серия 090719 годен до 072020 регистрационный номер ПВР 31601605 в количестве 2 флаконов 7 Направить на уничтожение лекарственные препараты изъятые из обращения по причине несоблюдения температурного режима хранения согласно письма ООО «Амбарчик» от 16032021 «Мазь камфорная 10» банка 800 гр производства ООО СПАЗфарм серия 0050619 годен до 062021 ПВР31900158 в количестве 2 банок «Мазь камфорная 10» банка 200 гр производства ООО СПАЗфарм серия 0050920 годен до 092022 ПВР31900158 в количестве 4 банок Мастинон форте» шприцы 8 гр производства ООО «БиоФармГарант» серия 010620 годен до 062022 регистрационный номер РКВП4418620 в количестве 2 шт