Причина проверки:

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

В соответствии со ст 81 Федерального закона от 19122008 294ФЗ Федеральный закон РФ от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Выявленные нарушения (3 шт.):

• 658620 Алтайский край Завьяловский район с Завьялово ул Коммунаров 13 аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов В аптеке не организован непрерывный вне режима работы аптеки контроль температурного режима при хранении термочувствительных термолабильных лекарственных препаратов в холодильниках с помощью терморегистраторов с передачей данных в реальном времени
• 658201 Алтайский край г Рубцовск пр Ленина д 3 пом Имеет место случаи нарушения сроков отпуска лекарственных препаратов находящихся на отсроченном обслуживании в том числе по рецептам 000861 22К1056 от 10022021г на лекарственный препарат «Индапамид» 000828 от 09022021 на лекарственный препарат «Азатиоприн» 000805 22К1056 от 18022021г на лекарственный препарат «Минирин» 000109 22Ф1084 от 050220201 на лекарственный препарат «Тресиба» Рецепты не были обслужены в течение десяти пятнадцати рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли
• 658201 Алтайский край г Рубцовск пр Ленина д 3 пом 3 аптека производственной с правом изготовления асептических лекарственных препаратов В аптеке не организован непрерывный вне режима работы аптеки контроль температурного режима при хранении термочувствительных термолабильных лекарственных препаратов в холодильниках с помощью терморегистраторов

Нарушенный правовой акт:

• ч 2 ст 58 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» приказа Минздрава России от 31102018 749 ред от 28072020 с изм от 15122020 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России Минздравсоцразвития России и Минздрава России» ОФС11001018 «Хранение лекарственных средств» утв Приказом Минздрава России от 21042020 352
• п 6 приказа Минздрава России от 11072017 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов аптечными организациями индивидуальными предпринимателями имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»
• Федеральный закон от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ст 9Федеральный закон от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» ст 14 15 85 86Федеральный закон от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» ст ст 1 27Постановление Правительства Российской Федерации РФ от 30062004 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» п 54 п 58 приказ Минздрава России от 13082020 844н «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения» пп 11131 11132 постановление Правительства РФ от 15102012 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств» пп 1 13 Положения постановление Правительства РФ от 15092020 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» пп 1 14 приказ Росздравнадзора от 09112017 9438 «Об утверждении форм проверочных листов списков контрольных вопросов используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств» Приложения 7 16 24 34

Выданные предписания:

• Обеспечить непрерывный контроль температурного режима при хранении термочувствительных термолабильных лекарственных препаратов в холодильниках с помощью терморегистраторов
• 658201 Алтайский край г Рубцовск пр Ленина д 3 пом 3 Во исполнение п 6 приказа Минздрава России от 11072017 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов аптечными организациями индивидуальными предпринимателями имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» принять меры в организации обеспечения рецептов находящихся на отсроченном обслуживании в сроки согласно законодательству