Причина проверки:

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

В соответствии со ст 81 Федерального закона от 19122008 294ФЗ Федеральный закон РФ от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Выявленные нарушения (2 шт.):

• 1 Порядка хранения лекарственных препаратов в аптечной организации не организован непрерывный вне режима работы аптеки контроль температурного режима при хранении термочувствительных термолабильных лекарственных препаратов в холодильниках с помощью терморегистраторов с передачей данных в реальном времени
• Процессы деятельности аптечной организации осуществляются в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами СОП утвержденными в 2017г руководителем аптечной организации со ссылкой на недействующие нормативные документы утратившими силу или претерпевшими изменения не пересматривались с учетом изменений приказ Минздрава России от 20122012 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты порядка оформления указанных бланков их учета и хранения» окончание действия документа 27032019 документ утратил силу в связи с изданием приказа Минздрава России от 14012019 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов форм рецептурных бланков на лекарственные препараты порядка оформления указанных бланков их учета и хранения» Государственная фармакопея XIII издания ОФС11001015 «Хранение лекарственных средств» приказ Минздрава России от 29102015 771 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей» вместо действующей Государственная фармакопея XIV издания ОФС11001018 «Хранение лекарственных средств» утв Приказом Минздрава России от 21042020 352 приказ Минздрава России от 31102018 749 ред от 28072020 с изм от 15122020 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России Минздравсоцразвития России и Минздрава России» приказ Минздрава РФ от 21101997 309 ред от 24042003 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций аптек» приказ Минздрава РФ от 16071997 214 «О контроле качества лекарственных средств изготовляемых в аптечных организациях аптеках» документы утратил силу с 1 января 2021 года в связи с изданием Постановления Правительства РФ от 13062020 855

Нарушенный правовой акт:

• нарушение ч 2 ст 58 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» приказа Минздрава России от 31102018 749 ред от 28072020 с изм от 15122020 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России Минздравсоцразвития России и Минздрава России» ОФС11001018 «Хранение лекарственных средств» утв Приказом Минздрава России от 21042020 352
• приказ Минздрава России от 14012019 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов форм рецептурных бланков на лекарственные препараты порядка оформления указанных бланков их учета и хранения»Государственная фармакопея XIV издания ОФС11001018 «Хранение лекарственных средств» утв Приказом Минздрава России от 21042020 352 приказ Минздрава России от 31102018 749 ред от 28072020 с изм от 15122020 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России Минздравсоцразвития России и Минздрава России» Постановление Правительства РФ от 13062020 855
• Федеральный закон от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ст 9Федеральный закон от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» ст 14 15 85 86Федеральный закон от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» ст ст 1 27Постановление Правительства Российской Федерации РФ от 30062004 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» п 54 п 58 приказ Минздрава России от 13082020 844н «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения» пп 11131 11132 постановление Правительства РФ от 15102012 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств» пп 1 13 Положения приказ Росздравнадзора от 09112017 9438 «Об утверждении форм проверочных листов списков контрольных вопросов используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств» Приложения 7 16 24 34

Выданные предписания:

• Во исполнение положений и требований ч 2 ст 58 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» приказа Минздрава России от 31102018 749 ред от 28072020 с изм от 15122020 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России Минздравсоцразвития России и Минздрава России» ОФС11001018 «Хранение лекарственных средств» утв Приказом Минздрава России от 21042020 352 обеспечить непрерывный контроль температурного режима при хранении термочувствительных термолабильных лекарственных препаратов в холодильниках с помощью терморегистраторов с передачей данных в реальном времени
• 2 Во исполнение гл VI приказа Минздрава России от 31082016 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» обеспечить процессы деятельности аптечной организации в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами руководителем аптечной организации на основании действующих нормативных документов