Проверка Муниципальное унитарное предприятие Фармация Заринского района
№222105106874

🔢 ИНН:
2244000111
🆔 ОГРН:
1022202100535
📍 Адрес:
659106 Россия Алтайский край г Заринск ул Горького д 17
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
25.02.2021

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Алтайскому краю 25.02.2021 проведена проверка (статус: Завершено). организации Муниципальное унитарное предприятие Фармация Заринского района (ИНН: 2244000111) , адрес: 659106 Россия Алтайский край г Заринск ул Горького д 17

Причина проверки:

Цель 1 Выполнения плана ТО Росздравнадзора по Алтайскому краю на 2021 год согласованного с Генеральной Прокуратурой РФ 2 Проверка обязательных требований соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни здоровью граждан содержащихся в проверочных листах предъявляемых к ЮЛ утв прил к приказу Росздравнадзора от 09112017 9438 прил 6 прил 15 прил 23 прил 33 Задачи Предупреждение выявление и пресечение нарушений требований законодательства РФ в сфере обращения ЛС при осуществлении деятельности субъектов обращения ЛС Предмет Соблюдение в процессе осуществления деятельности совокупности предъявляемых обязательных требований и требований установленных муниципальными правовыми актами содержащиеся в документах ЮЛ сведения а также соответствие работников состояние используемых при осуществлении деятельности территорий зданий строений сооружений помещений оборудования подобных объектов выполняемая работа предоставляемые услуги и принимаемые меры по исполнению обязательных требований и требований установленных муниципальными правовыми актами

Цели, задачи проверки:

В соответствии со ст 81 Федерального закона от 19122008 294ФЗ Федеральный закон РФ от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Выявленные нарушения (1 шт.):
  • нарушение хранения лекарственных препаратов
Нарушенный правовой акт:
  • Приказ Минздрава России от 31102018 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России Минздравсоцразвития России и Минздрава России» ОФС11001018 ч 2 ст 58 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» п 68 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23082010 706н п 34 приказа Минздрава России от 31082016 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»
  • Федеральный закон от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ст 9Федеральный закон от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» ст 14 15 85 86Федеральный закон от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» ст ст 1 27Постановление Правительства Российской Федерации РФ от 30062004 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» п 54 п 58 приказ Минздрава России от 13082020 844н «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения» пп 11131 11132 постановление Правительства РФ от 15102012 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств» пп 1 13 Положения приказ Росздравнадзора от 09112017 9438 «Об утверждении форм проверочных листов списков контрольных вопросов используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств» Приложения 6 15 23 33
Выданные предписания:
  • 1 Во исполнение положений и требований ч 2 ст 58 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» приказа Минздрава России от 31102018 749 ред от 28072020 с изм от 15122020 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России Минздравсоцразвития России и Минздрава России» ОФС11001018 «Хранение лекарственных средств» утв Приказом Минздрава России от 21042020 352 п 11 68 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23082010 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» п 34 приказа Минздрава России от 31082016 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» обеспечить11 Непрерывный контроль температурного режима при хранении термочувствительных термолабильных лекарственных препаратов в холодильниках с помощью терморегистраторов с передачей данных в реальном времени12 Контроль за соблюдением условий хранения наркотических средств и психотропных веществ сильнодействующих лекарственных препаратов в одном сейфе2 Во исполнение гл VI приказа Минздрава России от 31082016 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» обеспечить процессы деятельности аптечной организации в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами руководителем аптечной организации на основании действующих нормативных документов

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 659106 Россия Алтайский край г Заринск ул Горького д 17

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 07.04.2021 13:00:00
Место составления акта о проведении КНМ 656011 Алтайский край г Барнаул пркт Ленина д 145
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала проведения мероприятия 07.04.2021
Длительность КНМ (в днях) 29
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 232

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Кривоус Анна Васильевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ председатель начальник отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств территориального органа ТО Росздравнадзора по Алтайскому краю
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Редько Вера Анатольевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный государственный инспектор отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств ТО Росздравнадзора по Алтайскому краю
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Старикова Светлана Александровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалистэксперт отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств ТО Росздравнадзора по Алтайскому краю
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Тетрад Татьяна Николаевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ ведущий специалистэксперт отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств ТО Росздравнадзора по Алтайскому краю
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Стюхин Александр Сергеевич
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора Красноярский филиал Свидетельство об аккредитации 061АКО от 06102011 АANSIASQ National Accreditation BoardACLASS сертификат АТ1831 от 11112019
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Иное

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Иное
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) нарушение хранения лекарственных препаратов

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о выполнении лицом в отношении которого проводилась проверка предписания об устранении выявленных нарушений
Формулировка сведения о результате Проведена внеплановая проверка по устранению выявленных нарушений

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Предписание 23 от 07 апреля 2021 года
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 07.04.2021
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 11.05.2021
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1 Во исполнение положений и требований ч 2 ст 58 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» приказа Минздрава России от 31102018 749 ред от 28072020 с изм от 15122020 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России Минздравсоцразвития России и Минздрава России» ОФС11001018 «Хранение лекарственных средств» утв Приказом Минздрава России от 21042020 352 п 11 68 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23082010 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» п 34 приказа Минздрава России от 31082016 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» обеспечить11 Непрерывный контроль температурного режима при хранении термочувствительных термолабильных лекарственных препаратов в холодильниках с помощью терморегистраторов с передачей данных в реальном времени12 Контроль за соблюдением условий хранения наркотических средств и психотропных веществ сильнодействующих лекарственных препаратов в одном сейфе2 Во исполнение гл VI приказа Минздрава России от 31082016 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» обеспечить процессы деятельности аптечной организации в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами руководителем аптечной организации на основании действующих нормативных документов

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта Приказ Минздрава России от 31102018 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России Минздравсоцразвития России и Минздрава России» ОФС11001018 ч 2 ст 58 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» п 68 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23082010 706н п 34 приказа Минздрава России от 31082016 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Владимирской области; Московско-Окское территориальное управление Федерального агентства по рыболовству
Формулировка сведения о результате с приказом ознакомлена директор МУП Фармация Пугачёва ЕА

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Муниципальное унитарное предприятие Фармация Заринского района
ИНН проверяемого лица 2244000111
ОГРН проверяемого лица 1022202100535
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 28.04.1997
Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица 26.12.2011

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Значительный риск 3 класс
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Повестка
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 30.01.2021

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Алтайскому краю
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1042201928845
Наименование органа контроля (надзора), совместно с которым проводится КНМ Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Алтайскому краю

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный надзор за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств требований к уничтожению лекарственных средств
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный надзор за соответствием лекарственных средств находящихся в обращении установленным обязательным требованиям к их качеству

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Кривоус Анна Васильевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ председатель начальник отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств территориального органа ТО Росздравнадзора по Алтайскому краю
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Редько Вера Анатольевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный государственный инспектор отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств ТО Росздравнадзора по Алтайскому краю
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Старикова Светлана Александровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалистэксперт отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств ТО Росздравнадзора по Алтайскому краю
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Тетрад Татьяна Николаевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ ведущий специалистэксперт отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств ТО Росздравнадзора по Алтайскому краю
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ По согласованию
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора Красноярский филиал Свидетельство об аккредитации 061АКО от 06102011 АANSIASQ National Accreditation BoardACLASS сертификат АТ1831 от 11112019
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 25.02.2021
Дата окончания проведения мероприятия 07.04.2021
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 29
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ Цель 1 Выполнения плана ТО Росздравнадзора по Алтайскому краю на 2021 год согласованного с Генеральной Прокуратурой РФ 2 Проверка обязательных требований соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни здоровью граждан содержащихся в проверочных листах предъявляемых к ЮЛ утв прил к приказу Росздравнадзора от 09112017 9438 прил 6 прил 15 прил 23 прил 33 Задачи Предупреждение выявление и пресечение нарушений требований законодательства РФ в сфере обращения ЛС при осуществлении деятельности субъектов обращения ЛС Предмет Соблюдение в процессе осуществления деятельности совокупности предъявляемых обязательных требований и требований установленных муниципальными правовыми актами содержащиеся в документах ЮЛ сведения а также соответствие работников состояние используемых при осуществлении деятельности территорий зданий строений сооружений помещений оборудования подобных объектов выполняемая работа предоставляемые услуги и принимаемые меры по исполнению обязательных требований и требований установленных муниципальными правовыми актами

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 1 Рассмотрение документов указанных в п13 настоящего приказа от 30012021 П225321 с 25022021 по 250320212 Обследование используемых при осуществлении деятельности помещений оборудования с 25022021 по 250220213 В рамках проверки соответствия ЛС находящихся в гражданском обороте установленным обязательным требованиям к их качеству с 25022021 по 25022021В соответствии с письмом Росздравнадзора от 21012021 01И 7621 «О проведении проверок соответствия ЛС установленным требованиям к их качеству в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения ЛС» осуществить процедуру отбора образцов лекарственных препаратов ЛП по номенклатуре в пределах количеств определённых письмом для проведения испытаний их качества по показателям установленным нормативной документацией в ФГБУ «Информационнометодический центр по экспертизе учёту и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора Красноярский филиал оформить протокол отбора образцов ЛП к протоколу отбора приложить предоставленные организацией копии документов по качеству на основании которых ЛП выпущены в гражданский оборот В тч оценить копии документов подтверждающих качество имеющихся в наличии ЛП их приобретение включая проведение процедур приёмочного контроля с 25022021 по 25032021
Дата начала проведения мероприятия 25.02.2021
Дата окончания проведения мероприятия 07.04.2021

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Иные основания в соответствии с федеральным законом
Основание проведения КНМ В соответствии со ст 81 Федерального закона от 19122008 294ФЗ Федеральный закон РФ от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Наименование основания проведения КНМ Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 28.04.1997
Наименование основания проведения КНМ Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 26.12.2011

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Распоряжение или приказ руководителя заместителя руководителя органа контроля о проведении проверки
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ П225321
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 30.01.2021
Документ о согласовании проведения КНМ Дата и номер приказа о продлении срока проведения проверки
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ П2211921
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 25.03.2021

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта Федеральный закон от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ст 9Федеральный закон от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» ст 14 15 85 86Федеральный закон от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» ст ст 1 27Постановление Правительства Российской Федерации РФ от 30062004 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» п 54 п 58 приказ Минздрава России от 13082020 844н «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения» пп 11131 11132 постановление Правительства РФ от 15102012 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств» пп 1 13 Положения приказ Росздравнадзора от 09112017 9438 «Об утверждении форм проверочных листов списков контрольных вопросов используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств» Приложения 6 15 23 33
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой