Причина проверки:

Цель исполнение функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов в соответствии проверочного листа список контрольных вопросов используемый ФМБА России и его территориальными органами при поведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов Приложение 1 к приказу ФМБА России от 21102020 307 Задачи выявление нарушений в деятельности проверяемой организации формирование предложений по принятию мер по устранению выявленных нарушений Предмет соблюдение обязательных требований

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (12 шт.):

• Отсутствуют документы подтверждающие организацию системы безопасности проведение внутренних проверок деятельности по хранению транспортировке и клиническому использованию компонентов донорской крови Оценить организацию системы безопасности деятельности КГБУЗ «Хабарская ЦРБ» осуществляющего клиническое использование компонентов донорской крови не представляется возможным
• Структурное подразделение трансфузиологический кабинет КГБУЗ «Хабарская ЦРБ» осуществляющее хранение транспортировку переливание и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов не соответствует требованиям установленным к организациям здравоохранения структурным подразделениям осуществляющим хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов штатные нормативы медицинского персонала кабинета трансфузионной терапии не соответствуют трансфузиологической активности В штатном расписании кабинета трансфузионной терапии не предусмотрено 025 ставки медицинской сестры
• Не проводятся в клиникодиагностической лаборатории подтверждающие исследования образца крови реципиента после первичного определения группы крови по системе АВ0 и резуспринадлежности
• Не используются лейкоцитарные фильтры при множественных трансфузиях компонентов донорской крови лицам с отягощенным трансфузионным анамнезом
• Не в полном объеме обеспечена возможность прослеживаемости в некоторых случаях невозможно установить исполнителей работ изза отсутствия данных и подписей ответственных лиц отсутствуют в медицинской документации необходимые записи по утилизации трансфузионных сред номера актов списания регистрационные данные по утилизации компонентов донорской крови представлены не в полном объеме не указывается метод утилизации компонентов крови время экспозиции обеззараживания компонентов донорской крови не пригодных к использованию
• Не обеспечена возможность прослеживаемости безопасности проведения процедуры иммуносерологического исследований крови реципиента температурные условия окружающей среды изза отсутствия средств измерения в палате анестезии и реанимации в которой осуществляется определение группы крови и резуспринадлежности реципиента установить температурные условия при которых выполняются данные исследования не представляется возможным
• Не регистрируются данные контроля целостности контейнера компонентов донорской при транспортировке
• Заказ на донорскую кровь и ее компоненты в КГБУЗ «Хабарская ЦРБ» оформляется не по форме 4211у «Сводная заявка на донорскую кровь и ее компоненты для клинического использования» утвержденной Министерством здравоохранения РФ заполняется требованиефактура а не заявка установленной формы
• Температурный режим размораживания свежезамороженной плазмы не регистрируется в медицинской документации
• В некоторых случаях не проводится оценка состояния реципиента через 2 часа после переливания компонентов донорской крови так как в протоколах переливания компонентов донорской крови отсутствуют сведения о состоянии реципиента через 2 часа после трансфузии
• В отдельных случаях результаты определения группы крови пациента вынесенные на титульный лист медицинской карты не подтверждаются подписью врача
• В некоторых случаях не проводится анализ крови и мочи пациента на следующий день после переливания компонентов донорской крови

Нарушенный правовой акт:

• Правила заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797 пункты 3 4 6
• Требования к организациям здравоохранения структурным подразделениям осуществляющим заготовку переработку хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г 278н пункт 2 приложения 5 и приложение 6
• Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797 пункт 80
• Правила клинического использования донорской крови и или ее компонентов утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г 183н пункт 5
• Правила заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797 пункты 12 17 18
• Правила заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797 пункт 17
• Инструкция по применению компонентов крови утвержденной приказом Минздрава России от 25112002 363 пункт 512
• Правила заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797 абз г пункт 66
• Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797 пункт 89
• Правила заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797 пункт 93
• Общество с ограниченной ответственностью «Легенда Карелии»
• Инструкция по применению компонентов крови утвержденной приказом Минздрава России от 25112002 363 пункты 1 17
• О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля

Выданные предписания:

• Разработать и внедрить в КГБУЗ «Хабарская ЦРБ» систему безопасности с целью обеспечения соответствия работ по хранению транспортировке и клиническому использованию компонентов донорской крови подготовить распорядительные документы о назначении ответственного лица за разработку внедрение и постоянное совершенствование системы безопасности о создании комиссии и разработке графика проведения внутренних проверок аудитов оформить журнал регистрации отчетов о проведенных внутренних проверках в соответствии с требованиями пункта 3 пункта 4 пункта 6 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797
• Привести штатные нормативы медицинского персонала трансфузиологического кабинета обеспечить соответствие штатных нормативов медицинского персонала трансфузиологического кабинета трансфузиологической активности в штатном расписании кабинета трансфузиологического кабинета предусмотрена 025 ставки медицинской сестры в соответствии с требованиями пункта 2 приложения 5 и приложения 6 требований к организациям здравоохранения структурным подразделениям осуществляющим заготовку переработку хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г 278н
• Обеспечить проведение в клиникодиагностической лаборатории подтверждающих исследований образца крови реципиента после первичного определения группы крови по системе АВ0 и резуспринадлежности в соответствии с требованиями пункта 80 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797
• Обеспечить применение лейкоцитарных фильтров при множественных трансфузиях компонентов донорской крови лицам с отягощенным трансфузионным анамнезом в соответствии с требованиями пункта 5 правил клинического использования донорской крови и или ее компонентов утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г 183н»
• Обеспечить возможность прослеживаемости компонентов донорской крови в учетной документации указывать исполнителей работ и подписи ответственных лиц вносить информацию по утилизации неиспользованных трансфузионных сред номера актов списания метод утилизации компонентов крови время экспозиции обеззараживания компонентов донорской крови не пригодных к использованию регистрировать температуру размораживания свежезамороженной плазмы в соответствии с требованиями пунктов 12 17 18 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797
• Обеспечить прослеживаемость температурных условий окружающей среды в палате анестезии и реанимации где осуществляется определение группы крови и резуспринадлежности реципиента в соответствии с требованиями пункта 17 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797 и пункта 512 Инструкции по применению компонентов крови утвержденной приказом Минздрава России от 25112002 363
• Обеспечить регистрацию в учетной документации данных контроля целостности контейнера компонентов донорской при транспортировке в соответствии с требованиями абз г пункта 66 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797
• Обеспечить оформление заказа на донорскую кровь и ее компоненты в КГБУЗ «Хабарская ЦРБ» по форме 4211у «Сводная заявка на донорскую кровь и ее компоненты для клинического использования» в соответствии с требованиями пункта 89 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797
• Обеспечить регистрацию в медицинской документации температурный режим размораживания свежезамороженной плазмы в соответствии с требованиями пункта 93 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797
• Обеспечить оценку состояния реципиента через 2 часа после переливания компонентов донорской крови с регистрацией сведений о состоянии реципиента в протоколе трансфузий в соответствии требований п 97 Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов утвержденных Постановлением Правительства РФ от 22062019 г 797 и п 19 правил клинического использования донорской крови и или ее компонентов утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г 183н
• Обеспечить соблюдение требований п1 п17 инструкции по применению компонентов крови утвержденной приказом Минздрава России от 25112002 363 результаты определения группы крови пациента вынесенные на титульный лист медицинской карты подтверждать подписью врача
• Обеспечить проведение анализа крови и мочи пациента на следующий день после переливания компонентов донорской крови в соответствии с требованиями п19 правил клинического использования донорской крови и или ее компонентов утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г 183н