Причина проверки:

настоящая проверка проводится с целью осуществления государственного контроля за соблюдением обязательных требований в области санитарноэпидемиологического благополучия населения на основании Приказа Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Роспотребнадзор от 31122020 895 «О контроле за лабораториями задействованными в проведении диагностических лабораторных исследований на COVID19» изданного в целях реализации пункта 4 раздела 1 заседания оперативного штаба по предупреждению завоза и распространения новой коронавирусной инфекции на территории Российской Федерации от 22122020 34кв

Цели, задачи проверки:

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Роспотребнадзор от 31122020 895 «О контроле за лабораториями задействованными в проведении диагностических лабораторных исследований на COVID19» изданного в целях реализации пункта 4 раздела 1 заседания оперативного штаба по предупреждению завоза и распространения новой коронавирусной инфекции на территории Российской Федерации от 22122020 34кв

Выявленные нарушения (1 шт.):

• 1 Деление на «чистую» и «заразную» зону условное а именно помещение для стерилизации питательных сред и лабораторной посуды стерилизационная помещение для работы с документами и литературой кабинет заведующего находятся в непосредственной близости через коридор от зоны для приема материала проб помещения для регистрации материала проб боксированных помещений с предбоксами помещения для проведения бактериологических вирусологических исследований помещений для ПЦРдиагностики что является нарушением п237 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» Прием биологического материала осуществляется в общем коридоре объединяющим выходы из разных кабинетов что не обеспечивает поточность движения ПБА III IV групп персонала и выполнение требований санитарных правил На входе в санитарный пропускник обозначено «Вход только для персонала» «Осторожно» «Биологическая опасность» и знак биологической опасности что должно размещаться на входной двери лаборатории и соответственно предполагает использование указанного входа как основного для сотрудников клиникодиагностической лаборатории ООО «ХЕЛМИ» «237 Помещения лабораторий разделяют на заразную зону где осуществляются манипуляции с ПБА III IV групп и их хранение и чистую зону где не проводят работы с микроорганизмами и их хранение В чистой зоне лабораторий должны располагаться следующие помещения гардероб для верхней одежды помещения для проведения подготовительных работ препараторская моечная приготовление и разлив питательных сред и др помещение для стерилизации питательных сред и лабораторной посуды стерилизационная помещение с холодильной камерой или холодильниками для хранения питательных сред и диагностических препаратов помещение для работы с документами и литературой помещение отдыха и приема пищи кабинет заведующего помещение для хранения и одевания рабочей одежды подсобные помещения туалет Для работы с ПБА III IV групп в заразной зоне должны размещаться помещение для приема и регистрации материала проб боксированные помещения с предбоксами или помещения оснащенные боксами биологической безопасностив ред Дополнений и изменений N 1 утв Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 02062009 N 42 помещения для проведения бактериологических вирусологических исследований в ред Дополнений и изменений N 1 утв Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 02062009 N 42 помещения для проведения иммунологических исследованийв ред Дополнений и изменений N 1 утв Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 02062009 N 42 помещение для люминесцентной микроскопии помещение для проведения зооэнтомологических работ помещение для паразитологических исследований в ред Дополнений и изменений1 утв Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 02062009 N 42 помещение для работы с лабораторными животными заражение вскрытие помещение для содержания инфицированных лабораторных животных помещения для ПЦРдиагностики термостатная комната помещение для обеззараживания автоклавная2 Остатки ПБА после исследования на ампликоны коронавирусной инфекции использованная посуда твердые отходы из «заразной» зоны лаборатории не передаются в автоклавную для последующей дезинфекции и не дезинфицируются на месте что является нарушением пп 2415 2117 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» согласно которому «2415 Остатки ПБА использованная посуда твердые отходы из заразной зоны лаборатории должны собираться в закрывающиеся емкости и передаваться в автоклавную или дезинфицироваться на месте Слив необеззараженных жидкостей в канализационную сеть запрещается2417 Пробирки и флаконы со сгустками крови обеззараживаются с использованием дезинфицирующих растворов или с применением физических методов дезинфекции с помощью оборудования разрешенного для этих целей в установленном порядке Вытряхивание необеззараженного сгустка крови из пробирки флакона запрещается При погружении в дезинфицирующий раствор емкостей со сгустками крови необходимо соблюдать осторожность Емкость берут анатомическим пинцетом так чтобы одна его бранша вошла немного внутрь и погружают ее в наклонном положении до полного заполнения раствором При правильном погружении воздушные пузыри не образуются и емкость опускается на дно После погружения всех емкостей пинцет обеззараживаютп 2417 в ред Дополнений и изменений 1 утв Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 02062009 N 423 Не проводится обеззараживание медицинских отходов классов Б и В маски спецодежда изделия медицинского назначения однократного применения и др перед утилизацией что является нарушением п 21210 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» согласно которому «21210 Обеззараживание медицинских отходов классов Б и В белье маски спецодежда салфетки изделия медицинского назначения однократного применения и др перед утилизацией осуществляют в местах их образования способом погружения в растворы ДС в соответствии с санитарными правилами и нормами «Правила сбора хранения и удаления отходов лечебнопрофилактических учреждений» Для дезинфекции медицинских отходов применяют химический и физический методы обеззараживания по режимам обеспечивающим гибель соответствующих возбудителей Дезинфекция выделений крови мокроты и др проводится также сухими хлорактивными ДС хлорная известь кальция гипохлорит нейтральный и пр Возможно одновременное обеззараживание и утилизация медицинских отходов с использованием установок разрешенных к применению в установленном порядке»4 Бактериологический контроль работы стерилизаторов в процессе эксплуатации проводится 1 раз в год согласно протоколов исследований вместо 2 раз в год что является нарушением абз3 п 21214 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» согласно которому «21214 Автоклавирование проводится персоналом имеющим свидетельство об окончании специальных курсовКонтроль работы паровых и воздушных стерилизаторов используемых для обеззараживания материалов проводят согласно действующим инструктивнораспорядительным и методическим документам физическим химическим и биологическим методамиБактериологический контроль работы стерилизаторов проводят после монтажа и ремонта аппаратуры а также в процессе его эксплуатации плановый 2 раза в год и при получении неудовлетворительных результатов контроля»

Нарушенный правовой акт:

• 1п237 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней»2пп 2415 2417 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней»3п 21210 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней»4абз 3 п 21214 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней»5 ст 29 Федерального закона от 30031999г 52ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения»
• ст26 Федерального Закона 52ФЗ от 30031999г «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 22052020 15 ред от 13112020 «Об утверждении санитарноэпидемиологических правил СП 31359720 Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28012008 4 ред от 29062011 «Об утверждении санитарноэпидемиологических правил СП 13232208» Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17022016 19 «Об утверждении санитарноэпидемиологических правил СП 332333216 СП 12131803 СП 1203695 МР 31016920 МУ 13256909 МУ 332243709

Выданные предписания:

• 1Обеспечить разделение помещений лаборатории на «заразную» зону где осуществляются манипуляции с ПБА III IV групп и их хранение и «чистую» зону где не проводят работы с микроорганизмами и их хранение в соответствии с п237 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» Обеспечить соблюдение поточности движения ПБА III IV групп персонала Использовать санитарный пропускник на границе «чистой» и «заразной» зон по назначению2Обеспечить сбор в закрывающиеся емкости остатков ПБА использованной посуды твердых отходов из «заразной» зоны лаборатории и передачу в автоклавную или дезинфицировать на месте в соответствии с пп 2415 2417 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней»3Обеспечить обеззараживание медицинских отходов классов Б и В белье маски спецодежда салфетки изделия медицинского назначения однократного применения и др перед утилизацией в местах их образования способом погружения в растворы дезинфицирующих средств в соответствии с п 21210 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней»4Обеспечить проведение бактериологического контроля работы стерилизаторов в процессе их эксплуатации плановый 2 раза в год и при получении неудовлетворительных результатов контроля в соответствии п 21214 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней»