Причина проверки:

настоящая проверка проводится с целью осуществления государственного контроля за соблюдением обязательных требований в области санитарноэпидемиологического благополучия населения на основании Приказа Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Роспотребнадзор от 31122020 895 «О контроле за лабораториями задействованными в проведении диагностических лабораторных исследований на COVID19» изданного в целях реализации пункта 4 раздела 1 заседания оперативного штаба по предупреждению завоза и распространения новой коронавирусной инфекции на территории Российской Федерации от 22122020 34кв

Цели, задачи проверки:

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Роспотребнадзор от 31122020 895 «О контроле за лабораториями задействованными в проведении диагностических лабораторных исследований на COVID19» изданного в целях реализации пункта 4 раздела 1 заседания оперативного штаба по предупреждению завоза и распространения новой коронавирусной инфекции на территории Российской Федерации от 22122020 34кв

Выявленные нарушения (1 шт.):

• 1Чистая и заразная зона располагаются на разных этажах КГБУЗ «ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР АЛТАЙСКОГО КРАЯ» чистая зона лаборатории располагается на 2ом этаже «заразная» зона на 7ом этаже Деление на чистую и «заразную» зону условное Помещение для регистратуры расположено на 7 этаже в «заразной» зоне На границе чистой и заразной зон не предусмотрен санитарный пропускник что является нарушением п 235 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» согласно которому «Объемнопланировочные решения и размещение оборудования должны обеспечивать поточность движения ПБА III IV групп персонала и выполнение требований настоящих санитарных правил» п 238 согласно которому «На границе чистой и заразной зон во вновь строящихся или реконструируемых лабораториях должно предусматриваться устройство санитарных пропускников» 2Боксы биологической безопасности не проверяются на защитную эффективность что является нарушением п 2333 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» согласно которому «Боксы биологической безопасности должны проверяться на защитную эффективность после монтажа и подготовки к использованию не реже одного раза в год при наличии фильтров предварительной очистки воздуха от крупнодисперсных частиц не реже одного раза в полугодие при отсутствии фильтров предварительной очистки воздуха от крупнодисперсных частиц после перемещения или ремонта бокса При проверке должна определяться эффективность работы фильтров очистки воздуха скорость воздушного потока в рабочем проеме бокса» При этом в соответствии с паспортами вытяжной установки ООО «Модуль» в помещениях 730 733 735 оборудована вытяжная вентиляция на кровле здания установлены фильтры ФЯС 305305 что является нарушением п 2324 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» согласно которому 2324 «Помещения блока для работы и содержания инфицированных животных боксированные помещения микробиологические комнаты должны быть оборудованы автономными системами приточновытяжной вентиляции с механическим побуждением оснащенными фильтрами тонкой очистки на выходе проверяемыми на защитную эффективность»3При исследовании материала подозрительного на зараженность микроорганизмами I IV групп патогенности центрифугирование выполняют на рабочих столах что является нарушением п 665 МУ 13256909 «Организация работы лабораторий использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом содержащим микроорганизмы I IV групп патогенности» согласно которому «При исследовании материала подозрительного на зараженность микроорганизмами I IV групп патогенности все манипуляции в рабочих зонах 1 и 2 включая манипуляции сопровождающиеся риском образования аэрозоля встряхивание центрифугирование и тд при обработке материала и выделении нуклеиновых кислот выполняют в боксах биологической безопасности II или III класса» 4В программу МИС медицинская информационная система не вносится дата отбора материала что не позволяет оценить своевременность проведения лабораторных исследований является нарушением п 32 СП 31359720 Профилактика новой коронавирусной инфекции COVID19 согласно которому «Срок выполнения лабораторного исследования на COVID19 не должен превышать 48 часов с момента поступления биологического материала в лабораторию до получения его результата лицом в отношении которого проведено соответствующее исследование» Так в программе МИС не стоит дата отбора материала у следующих пациентов Куслина Любовь Михайловна 05081957гр летальный случай дата исследования 26122020г Щербинина Татьяна Александровна 08021957 Чарышская ЦРБ дата исследования 25012021 Кузнецова Татьяна Николаевна 19011960гр Павловская ЦРБ дата исследования 23012021 Чекалина Наталья Владимировна 11021983 Городская больница г Новоалтайск дата исследования 24012021 Ткачева Галина Николаевна 12011963 Романовская ЦРБ дата исследования 22012021 Олейник Иван Семенович 15111942гр дата исследования 04022021г Трегубенко Ольга Михайловна 02091969гр дата исследования 26012021 и др

Нарушенный правовой акт:

• пп 235 238 2324 2333 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» 665 МУ 13256909 «Организация работы лабораторий использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом содержащим микроорганизмы I IV групп патогенности п 32 СП 31359720 «Профилактика новой коронавирусной инфекции COVID19»
• ст26 Федерального Закона 52ФЗ от 30031999г «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» СП 31359720МУ 13256909 МР 31016920 СП 13232208 СП 12131803 СП 1203695 СП 332333216 МУ 332243709 332

Выданные предписания:

• 1Обеспечить объемнопланировочные решения и размещение оборудования в соответствии с п 235 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» Оборудовать санитарный пропускник на границе чистой и заразной зон п 238 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» Чистая и заразная зона располагаются на разных этажах КГБУЗ «ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР АЛТАЙСКОГО КРАЯ» чистая зона лаборатории располагается на 2ом этаже «заразная» зона на 7ом этаже Деление на чистую и «заразную» зону условное Помещение для регистратуры расположено на 7 этаже в «заразной» зоне На границе чистой и заразной зон не предусмотрен санитарный пропускник2Оборудовать помещения для проведения исследований методом ПЦР автономными системами приточновытяжной вентиляции с механическим побуждением оснащенными фильтрами тонкой очистки на выходе п 2324 СП 13232208 Обеспечить проведение проверки на защитную эффективность боксов биологической безопасности п 2333 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней»3Обеспечить проведение центрифугирования при обработке материала и выделении нуклеиновых кислот в боксах биологической безопасности II или III класса п 665 МУ 13256909 «Организация работы лабораторий использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом содержащим микроорганизмы I IV групп патогенности»4 Вносить в программу МИС медицинская информационная система дату отбора материала п 32 СП 31359720 «Профилактика новой коронавирусной инфекции COVID19»