658510, КРАЙ, АЛТАЙСКИЙ, РАЙОН, БАЕВСКИЙ, УЛИЦА, БОЛЬНИЧНАЯ, 41, 220040000010042
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
22.11.2022
🔔
Предостережение
Поступили сведения о следующих действиях (бездействии): По результатам мониторинга соответствия данных о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов: вакцин против коронавирусной инфекции (ВАКЦИН. ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ COVID-19) (далее - вакцина), внесённых в Федеральную государственную инфор... Еще...Поступили сведения о следующих действиях (бездействии): По результатам мониторинга соответствия данных о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов: вакцин против коронавирусной инфекции (ВАКЦИН. ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ COVID-19) (далее - вакцина), внесённых в Федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП) и данных Регионального сегмента Федерального Регистра вакцинированных (далее - Регистр вакцинированных), на протяжении периода с 26.09.2022 по 21.11.2022 установлены расхождения, указывающие на нарушения порядка предоставления содержащейся в системе МДЛП информации (Источник: ЦРПТ и Минздрав (Координационный Центр Правительства РФ).
В ФГИС МДЛП вакцины, выведенной из гражданского оборота КГБУЗ «Баевская ЦРБ» превышает число вакцинированных в «Регистре вакцинированных»: 26.09.2022 на 15,75%; 21.11.2022 на 17,05%, - что превышает допустимый % отклонения (+/-10%) между ФГИС МДЛП и «Регистром вакцинированных» (21.11.2022 в систему МДЛП внесена информация о выводе из гражданского оборота 14 870 доз вакцины. При этом, количество вакцинированных граждан, внесённых в Регистр вакцинированных, составляет 12 704 человек (дельта – 2 166 доз).
Полученные вышеуказанные данные являются признаками нарушения части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе МДЛП для МП», подпункта «г» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 №852, выражающиеся в нарушении порядка предоставления содержащейся в системе МДЛП для МП информации при проведении вакцинации за исполнением рекомендаций, изложенных в письме Минздрава России от 09.02.2021 №18-3/И/2-1694, изданном в целях осуществления своевременного учёта выбытия вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19 и осуществления контроля за её поставками в субъекты Российской Федерации, в котором ведомством рекомендовано обеспечить предоставление медицинскими организациями, участвующими в проведении вакцинации, сведений о выбытии из оборота вакцин в ФГИС МДЛП ежедневно по окончанию рабочего дня либо в течение дня по факту использования вакцины, в целях подхода к максимальной синхронизации информации о действиях с вакциной со сведениями о пациентах, прошедших иммунизацию отраженными в ЕГИСЗ (Регистр вакцинированных от COVID-19).
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Алтайскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "БАЕВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 2233000945) , адрес: 658510, КРАЙ, АЛТАЙСКИЙ, РАЙОН, БАЕВСКИЙ, УЛИЦА, БОЛЬНИЧНАЯ, 41, 220040000010042
Предостережение:
Поступили сведения о следующих действиях (бездействии): По результатам мониторинга соответствия данных о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов: вакцин против коронавирусной инфекции (ВАКЦИН. ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ COVID-19) (далее - вакцина), внесённых в Федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП) и данных Регионального сегмента Федерального Регистра вакцинированных (далее - Регистр вакцинированных), на протяжении периода с 26.09.2022 по 21.11.2022 установлены расхождения, указывающие на нарушения порядка предоставления содержащейся в системе МДЛП информации (Источник: ЦРПТ и Минздрав (Координационный Центр Правительства РФ).
В ФГИС МДЛП вакцины, выведенной из гражданского оборота КГБУЗ «Баевская ЦРБ» превышает число вакцинированных в «Регистре вакцинированных»: 26.09.2022 на 15,75%; 21.11.2022 на 17,05%, - что превышает допустимый % отклонения (+/-10%) между ФГИС МДЛП и «Регистром вакцинированных» (21.11.2022 в систему МДЛП внесена информация о выводе из гражданского оборота 14 870 доз вакцины. При этом, количество вакцинированных граждан, внесённых в Регистр вакцинированных, составляет 12 704 человек (дельта – 2 166 доз).
Полученные вышеуказанные данные являются признаками нарушения части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе МДЛП для МП», подпункта «г» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 №852, выражающиеся в нарушении порядка предоставления содержащейся в системе МДЛП для МП информации при проведении вакцинации за исполнением рекомендаций, изложенных в письме Минздрава России от 09.02.2021 №18-3/И/2-1694, изданном в целях осуществления своевременного учёта выбытия вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19 и осуществления контроля за её поставками в субъекты Российской Федерации, в котором ведомством рекомендовано обеспечить предоставление медицинскими организациями, участвующими в проведении вакцинации, сведений о выбытии из оборота вакцин в ФГИС МДЛП ежедневно по окончанию рабочего дня либо в течение дня по факту использования вакцины, в целях подхода к максимальной синхронизации информации о действиях с вакциной со сведениями о пациентах, прошедших иммунизацию отраженными в ЕГИСЗ (Регистр вакцинированных от COVID-19).
658510, КРАЙ, АЛТАЙСКИЙ, РАЙОН, БАЕВСКИЙ, УЛИЦА, БОЛЬНИЧНАЯ, 41, 220040000010042
Тип объекта
Значение
Результаты деятельности
Вид объекта
Значение
деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)
Подвид объекта
Значение
деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)
Инспектор
ФИО инспектора
Кривоус Анна Васильевна
Должность инспектора
Значение
Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Алтайскому краю
Основание проведения
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наименование
(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Код
PM_1
DIGIT_CODE
5.0.1
Наличие текста
Нет
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
Поступили сведения о следующих действиях (бездействии): По результатам мониторинга соответствия данных о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов: вакцин против коронавирусной инфекции (ВАКЦИН. ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ COVID-19) (далее - вакцина), внесённых в Федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП) и данных Регионального сегмента Федерального Регистра вакцинированных (далее - Регистр вакцинированных), на протяжении периода с 26.09.2022 по 21.11.2022 установлены расхождения, указывающие на нарушения порядка предоставления содержащейся в системе МДЛП информации (Источник: ЦРПТ и Минздрав (Координационный Центр Правительства РФ).
В ФГИС МДЛП вакцины, выведенной из гражданского оборота КГБУЗ «Баевская ЦРБ» превышает число вакцинированных в «Регистре вакцинированных»: 26.09.2022 на 15,75%; 21.11.2022 на 17,05%, - что превышает допустимый % отклонения (+/-10%) между ФГИС МДЛП и «Регистром вакцинированных» (21.11.2022 в систему МДЛП внесена информация о выводе из гражданского оборота 14 870 доз вакцины. При этом, количество вакцинированных граждан, внесённых в Регистр вакцинированных, составляет 12 704 человек (дельта – 2 166 доз).
Полученные вышеуказанные данные являются признаками нарушения части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе МДЛП для МП», подпункта «г» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 №852, выражающиеся в нарушении порядка предоставления содержащейся в системе МДЛП для МП информации при проведении вакцинации за исполнением рекомендаций, изложенных в письме Минздрава России от 09.02.2021 №18-3/И/2-1694, изданном в целях осуществления своевременного учёта выбытия вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19 и осуществления контроля за её поставками в субъекты Российской Федерации, в котором ведомством рекомендовано обеспечить предоставление медицинскими организациями, участвующими в проведении вакцинации, сведений о выбытии из оборота вакцин в ФГИС МДЛП ежедневно по окончанию рабочего дня либо в течение дня по факту использования вакцины, в целях подхода к максимальной синхронизации информации о действиях с вакциной со сведениями о пациентах, прошедших иммунизацию отраженными в ЕГИСЗ (Регистр вакцинированных от COVID-19).