Предостережение:

• В ТО Росздравнадзора по Алтайскому краю поступили материалы из ОМВД России «Каменский» (материалы проверки от 23.06.2022 КУСП №38968, вх. от 04.07.2022 №В22-1978/22) по факту нарушения законодательства об обращении лекарственных средств – реализация гражданину лекарственного препарата (ЛП) без рецепта врача. Из аптечного пункта индивидуального предпринимателя (ИП) «Иванова Ольга Петровна» по адресу осуществления фармацевтической деятельности 658710, Алтайский край, г. Камень-на-Оби, ул. Пушкина, д. 11, пом. Н, 23.06.2022 фармацевтом Поляковой А.В. был продан гр. Ивановой О.П. «без рецепта» ЛП «Баклосан; таблетки 25 мг 50 шт» подлежащий отпуску «по рецепту», о чём имеются доказательства, представленные в ТО Росздравнадзора в материалах ОМВД России «Каменский» (материалы проверки от 23.06.2022 КУСП №38968): - 1 уп. упаковка ЛП «Баклосан; таблетки 25 мг 50 шт., банки (1), пачки картонные/» (Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО), серии 71121 с надписью на вторичной упаковке «Отпускают по рецепту»; - кассового чека №9983 от 23.06.2022 (ИНН 220700001382); - объяснения гр. Ивановой О. П от 23.06.2022 о факте осуществления покупки ЛП «Баклосан» без предъявления рецепта 23.06.2022 в аптечном пункте ИП «Иванова Ольга Петровна» по адресу 658710, г. Камень-на-Оби, ул. Пушкина, д. 11, пом. Н; - объяснительной от 23.06.2022 Поляковой А.В. - фармацевта аптечного пункта ИП «Иванова Ольга Петровна», подтвердившей продажу «без рецепта» 23.06.2022 ЛП «Баклосан» (1 уп.). без предъявления рецепта. Полученные вышеуказанные действия являются признаками нарушения и могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - ч. 2 ст.55 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п. 5 «г» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»; - п. 6 Правил отпуска ЛП для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических ЛП, утверждённых приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н. Несоблюдение аптечными организациями (ИП) Правил отпуска ЛП является грубым нарушением пунктов 5 «г», 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» и влечёт за собой ответственность, предусмотренную п. 4 статьи 14.1 КоАП РФ - осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). Таким образом, имеются признаки нарушений обязательных требований и при отсутствии подтверждённых данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям, либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (ТО Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований (далее - предостережение) и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.