Проверка КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "СТАРОАЛЕЙСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА ТРЕТЬЯКОВСКОГО РАЙОНА"
№22230371000005550907

🔢 ИНН:	2280000741
🆔 ОГРН:	1022200729506
📍 Адрес:	658450, КРАЙ АЛТАЙСКИЙ, РАЙОН ТРЕТЬЯКОВСКИЙ, СЕЛО СТАРОАЛЕЙСКОЕ, УЛИЦА ТРАКТОРНАЯ, 37А,
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	29.03.2023

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Алтайскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "СТАРОАЛЕЙСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА ТРЕТЬЯКОВСКОГО РАЙОНА" (ИНН: 2280000741) , адрес: 658450, КРАЙ АЛТАЙСКИЙ, РАЙОН ТРЕТЬЯКОВСКИЙ, СЕЛО СТАРОАЛЕЙСКОЕ, УЛИЦА ТРАКТОРНАЯ, 37А,

Смотреть все проверки данной организации (3 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Алтайскому краю

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	2280000741
ОГРН проверяемого лица	1022200729506
Наименование проверочного листа	КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "СТАРОАЛЕЙСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА ТРЕТЬЯКОВСКОГО РАЙОНА"
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.10
Наименование проверочного листа	Деятельность больничных организаций

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	658450, КРАЙ АЛТАЙСКИЙ, РАЙОН ТРЕТЬЯКОВСКИЙ, СЕЛО СТАРОАЛЕЙСКОЕ, УЛИЦА ТРАКТОРНАЯ, 37А,

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Подвид объекта

Значение	деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Елена Анатольевна Буракова

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Ведущий специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Алтайскому краю

Основания проведения КНМ

Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа	(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	PM_1
Цифровой код	5.0.1
Может иметь текст в свободной форме	Нет
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	По результатам анализа информации, содержащейся в Автоматизированной информационной системе Росздравнадзора «Фармаконадзор» (https://roszdravnadzor.gov.ru), установлено, что краевым государственным бюджетным учреждением здравоохранения «Староалейская центральная районная больница Третьяковского района» (КГБУЗ «Староалейская ЦРБ») (ИНН 2280000741; ОГРН 1022200729506) в 2022 году не предоставлялись сведения о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьёзных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов (далее – ЛП), об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности ЛП, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении ЛП. В соответствии с ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» субъекты обращения ЛС обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьёзных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении ЛП, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности ЛП, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении ЛП и выявленных на всех этапах обращения ЛП в Российской Федерации (далее – РФ) и других государствах. Согласно положениям Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (п. 5 ч. 2 ст. 73) медицинские работники обязаны сообщать уполномоченному должностному лицу медицинской организации информацию, предусмотренную ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Кроме того, согласно п.37 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071, субъекты обращения ЛС (медицинские организации) обязаны сообщать о случаях индивидуальной непереносимости ЛП, явившихся основанием для выписки ЛП по торговому наименованию в рамках программ льготного лекарственного обеспечения, в порядке, установленном приказом Минздрава России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» в срок, не превышающий пяти рабочих дней с даты выписки соответствующего ЛП по торговому наименованию. Согласно ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения должен осуществляться внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности. В соответствии с Требованиями к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утверждённых Приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н, организация и проведение внутреннего контроля направлены в том числе на совершенствование подходов к осуществлению медицинской деятельности для предупреждения, выявления и предотвращения рисков, создающих угрозу жизни и здоровью граждан, и минимизации последствий их наступления (п. 2 Требований). Для решения, в том числе данной задачи, медицинской организацией в рамках внутреннего контроля осуществляется анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении ЛП, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности ЛП, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении ЛП и выявленных на всех этапах обращения ЛП, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (п. 9 Требований). Анализ данной информации проводится не реже 1 раза в квартал. Кроме того, плановые и целевые (внеплановые) проверки, осуществляемые в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в зависимости от вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи, перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривают осуществление мероприятий по организации безопасного применения ЛП, в том числе: - соблюдение требований к назначению ЛП, а также учёт рисков при применении ЛП (в том числе аллергологического анамнеза, особенностей взаимодействия и совместимости ЛП) с внесением соответствующих сведений в медицинскую документацию); - оценку организации лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан (пп.17 п. 17 Требований). Таким образом, отсутствие информации, предусмотренной ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также п. 37 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 указывает на признаки отсутствия должной организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации. 3. Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»; - пп. «б» п. 6 Постановления Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»; - п. 9 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утверждённых Приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н

Значение

По результатам анализа информации, содержащейся в Автоматизированной информационной системе Росздравнадзора «Фармаконадзор» (https://roszdravnadzor.gov.ru), установлено, что краевым государственным бюджетным учреждением здравоохранения «Староалейская центральная районная больница Третьяковского района» (КГБУЗ «Староалейская ЦРБ») (ИНН 2280000741; ОГРН 1022200729506) в 2022 году не предоставлялись сведения о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьёзных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов (далее – ЛП), об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности ЛП, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении ЛП. В соответствии с ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» субъекты обращения ЛС обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьёзных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении ЛП, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности ЛП, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении ЛП и выявленных на всех этапах обращения ЛП в Российской Федерации (далее – РФ) и других государствах. Согласно положениям Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (п. 5 ч. 2 ст. 73) медицинские работники обязаны сообщать уполномоченному должностному лицу медицинской организации информацию, предусмотренную ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Кроме того, согласно п.37 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071, субъекты обращения ЛС (медицинские организации) обязаны сообщать о случаях индивидуальной непереносимости ЛП, явившихся основанием для выписки ЛП по торговому наименованию в рамках программ льготного лекарственного обеспечения, в порядке, установленном приказом Минздрава России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» в срок, не превышающий пяти рабочих дней с даты выписки соответствующего ЛП по торговому наименованию. Согласно ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения должен осуществляться внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности. В соответствии с Требованиями к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утверждённых Приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н, организация и проведение внутреннего контроля направлены в том числе на совершенствование подходов к осуществлению медицинской деятельности для предупреждения, выявления и предотвращения рисков, создающих угрозу жизни и здоровью граждан, и минимизации последствий их наступления (п. 2 Требований). Для решения, в том числе данной задачи, медицинской организацией в рамках внутреннего контроля осуществляется анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении ЛП, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности ЛП, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении ЛП и выявленных на всех этапах обращения ЛП, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (п. 9 Требований). Анализ данной информации проводится не реже 1 раза в квартал. Кроме того, плановые и целевые (внеплановые) проверки, осуществляемые в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в зависимости от вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи, перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривают осуществление мероприятий по организации безопасного применения ЛП, в том числе: - соблюдение требований к назначению ЛП, а также учёт рисков при применении ЛП (в том числе аллергологического анамнеза, особенностей взаимодействия и совместимости ЛП) с внесением соответствующих сведений в медицинскую документацию); - оценку организации лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан (пп.17 п. 17 Требований). Таким образом, отсутствие информации, предусмотренной ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также п. 37 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 указывает на признаки отсутствия должной организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации. 3. Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»; - пп. «б» п. 6 Постановления Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»; - п. 9 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утверждённых Приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н

Проверка КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "СТАРОАЛЕЙСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА ТРЕТЬЯКОВСКОГО РАЙОНА" №22230371000005550907