Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭКСПОВИТ СЛ"
№22230661000004874666

🔢 ИНН:	2225081108
🆔 ОГРН:	1062225025873
📍 Адрес:	656006, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Балтийская, д. 1, пом. 1001
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	30.01.2023

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Алтайскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭКСПОВИТ СЛ" (ИНН: 2225081108) , адрес: 656006, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Балтийская, д. 1, пом. 1001

Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Алтайскому краю

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	2225081108
ОГРН проверяемого лица	1062225025873
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭКСПОВИТ СЛ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	47.73
Наименование проверочного листа	Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	656006, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Балтийская, д. 1, пом. 1001

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Кривоус Анна Васильевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Алтайскому краю

Основания проведения КНМ

Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа	(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	PM_1
Цифровой код	5.0.1
Может иметь текст в свободной форме	Нет
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В результате анализа сведений, внесённых в Федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП) по состоянию на 30.01.2023 в Обществе с ограниченной ответственностью «Эксповит СЛ» (ИНН 2225081108; ОГРН 1062225025873), осуществляющем фармацевтическую деятельность в рамках лицензии ЛО42-01151-22/00269799 от 18.12.2020, по адресу объекта (аптечный пункт): 656006, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Балтийская, д. 1, пом. 1001: 1) установлены факты розничной продажи 22-ух упаковок и наличия в розничной продаже 3-ёх упаковок лекарственного препарата (далее - ЛП) «Миролют®», таблетки 200 мкг 4 шт. (МНН «Мизопростол»), производства ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания»: - со статусом «Продан в розницу», за период с 2021 по 27.01.2023, установлена розничная продажа 22-ух упаковок ЛП «Миролют®» серий: 61020 (4 уп.); 20321 (10 уп.); 50821 (3 уп.); 20222 (2уп.); 60922 (3 уп.); - со статусом «в обороте», установлено наличие в розничной продаже 3-ёх упаковок ЛП «Миролют®», серии 60922. 2) установлены факты розничной продажи 17-ти упаковок и наличия в розничной продаже 1 упаковки ЛП «Миропристон», таблетки 200 мг 3 шт. (МНН «Мифепристон»), производства ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания»: - со статусом «Продан в розницу», за период с 28.10.2021 по 27.01.2023 установлена розничная продажа 17-ти упаковок ЛП «Миропристон» серий: 20422 (4уп.); 30921 (4 уп.); 10421 (9 уп.); - со статусом «в обороте», установлено наличие в розничной продаже 1 упаковки ЛП «Миропристон», серии 20422. ЛП «Миролют®» и «Миропристон», в соответствии с инструкциями по применению ЛП могут поставляться только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждения муниципальной и частной собственности, имеющие лицензии на этот род деятельности. Согласно п. 7 Порядка назначения ЛП, утверждённого Приложением №1 к приказу Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н «Об утверждении Порядка назначения ЛП, форм рецептурных бланков на ЛП, Порядка оформления указанных бланков, их учёта и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов», - медицинским работникам запрещается оформлять рецепты на ЛП, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению предназначены для применения только в медицинских организациях. Согласно п. 25, рецепт, оформленный с нарушением установленных настоящим Порядком требований, считается недействительным. Согласно п. 20 Правил отпуска ЛП для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями, утверждённых приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н, рецепты, выписанные с нарушением правил, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом «Рецепт недействителен» и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации. Таким образом, отпуск ЛП «по рецептам» из аптечных организаций, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению предназначены для применения только в медицинских организациях физическим лицам не допускается. Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - частей 1, 2 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п.п. «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547. - п. 20 Правил отпуска ЛП для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями, утверждённых приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н. Невыполнение лицензиатом требования п.п. «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547, в соответствии с п. 7 Положения, относится к грубым нарушениям лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности и влечёт за собой ответственность, установленную законодательством РФ.

Значение

В результате анализа сведений, внесённых в Федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП) по состоянию на 30.01.2023 в Обществе с ограниченной ответственностью «Эксповит СЛ» (ИНН 2225081108; ОГРН 1062225025873), осуществляющем фармацевтическую деятельность в рамках лицензии ЛО42-01151-22/00269799 от 18.12.2020, по адресу объекта (аптечный пункт): 656006, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Балтийская, д. 1, пом. 1001: 1) установлены факты розничной продажи 22-ух упаковок и наличия в розничной продаже 3-ёх упаковок лекарственного препарата (далее - ЛП) «Миролют®», таблетки 200 мкг 4 шт. (МНН «Мизопростол»), производства ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания»: - со статусом «Продан в розницу», за период с 2021 по 27.01.2023, установлена розничная продажа 22-ух упаковок ЛП «Миролют®» серий: 61020 (4 уп.); 20321 (10 уп.); 50821 (3 уп.); 20222 (2уп.); 60922 (3 уп.); - со статусом «в обороте», установлено наличие в розничной продаже 3-ёх упаковок ЛП «Миролют®», серии 60922. 2) установлены факты розничной продажи 17-ти упаковок и наличия в розничной продаже 1 упаковки ЛП «Миропристон», таблетки 200 мг 3 шт. (МНН «Мифепристон»), производства ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания»: - со статусом «Продан в розницу», за период с 28.10.2021 по 27.01.2023 установлена розничная продажа 17-ти упаковок ЛП «Миропристон» серий: 20422 (4уп.); 30921 (4 уп.); 10421 (9 уп.); - со статусом «в обороте», установлено наличие в розничной продаже 1 упаковки ЛП «Миропристон», серии 20422. ЛП «Миролют®» и «Миропристон», в соответствии с инструкциями по применению ЛП могут поставляться только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждения муниципальной и частной собственности, имеющие лицензии на этот род деятельности. Согласно п. 7 Порядка назначения ЛП, утверждённого Приложением №1 к приказу Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н «Об утверждении Порядка назначения ЛП, форм рецептурных бланков на ЛП, Порядка оформления указанных бланков, их учёта и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов», - медицинским работникам запрещается оформлять рецепты на ЛП, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению предназначены для применения только в медицинских организациях. Согласно п. 25, рецепт, оформленный с нарушением установленных настоящим Порядком требований, считается недействительным. Согласно п. 20 Правил отпуска ЛП для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями, утверждённых приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н, рецепты, выписанные с нарушением правил, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом «Рецепт недействителен» и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации. Таким образом, отпуск ЛП «по рецептам» из аптечных организаций, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению предназначены для применения только в медицинских организациях физическим лицам не допускается. Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - частей 1, 2 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п.п. «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547. - п. 20 Правил отпуска ЛП для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями, утверждённых приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н. Невыполнение лицензиатом требования п.п. «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547, в соответствии с п. 7 Положения, относится к грубым нарушениям лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности и влечёт за собой ответственность, установленную законодательством РФ.

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭКСПОВИТ СЛ" №22230661000004874666