Проверка МИРОШНИКОВА ИРИНА ВИКТОРОВНА
№22230661000004875671

🔢 ИНН:	222170324131
🆔 ОГРН:	310225626000030
📍 Адрес:	658422, Алтайский край, Локтевский район, г. Горняк, ул. Некрасова, д. 31, пом. 2
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	30.01.2023

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Алтайскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации МИРОШНИКОВА ИРИНА ВИКТОРОВНА (ИНН: 222170324131) , адрес: 658422, Алтайский край, Локтевский район, г. Горняк, ул. Некрасова, д. 31, пом. 2

Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Алтайскому краю

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	222170324131
ОГРН проверяемого лица	310225626000030
Наименование проверочного листа	МИРОШНИКОВА ИРИНА ВИКТОРОВНА
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	47.73
Наименование проверочного листа	Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	658422, Алтайский край, Локтевский район, г. Горняк, ул. Некрасова, д. 31, пом. 2

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Анна Васильевна Кривоус

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Алтайскому краю

Основания проведения КНМ

Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа	(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	PM_1
Цифровой код	5.0.1
Может иметь текст в свободной форме	Нет
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В результате анализа сведений внесённых в Федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП) по состоянию на 30.01.2023 у Индивидуального предпринимателя «Мирошникова Ирина Викторовна» (ИНН 222170324131), осуществляющего фармацевтическую деятельность в рамках лицензии ЛО 42-01151-22/00161468 от 26.06.2015 (№РЗН ЛО-22-02-001372 от 26.06.2015), по адресу объекта (аптека готовых лекарственных форм): 658422, Алтайский край, Локтевский район, г. Горняк, ул. Некрасова, д. 31, пом. 2, установлены факты розничной продажи 4-ёх упаковок и наличия в розничной продаже 13 упаковок лекарственного препарата (далее - ЛП) «Миролют®», таблетки 200 мкг 4 шт. (МНН «Мизопростол»), производства ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания»: - со статусом «Продан в розницу», установлена розничная продажа 4-ёх упаковок ЛП «Миролют®», серии 50820; - со статусом «в обороте», установлено наличие в розничной продаже 13 упаковок ЛП «Миролют®», серии 40821 (3 уп.), серии 50820 (10 уп.) (таблица): ИНН/ИТИН владельца: 222170324131 SGTIN Статус Тип вывода из оборота Серия Наименование ЛП 046070249428190000000436949 В обороте ЛП не выведен из оборота 40821 Миролют 046070249428190000000436929 В обороте ЛП не выведен из оборота 40821 Миролют 046070249428190000000436994 В обороте ЛП не выведен из оборота 40821 Миролют 046070249428190000000068528 В обороте ЛП не выведен из оборота 50820 Миролют 046070249428190000000068857 В обороте ЛП не выведен из оборота 50820 Миролют 046070249428190000000068523 В обороте ЛП не выведен из оборота 50820 Миролют 046070249428190000000067507 В обороте ЛП не выведен из оборота 50820 Миролют 046070249428190000000068519 В обороте ЛП не выведен из оборота 50820 Миролют 046070249428190000000067532 В обороте ЛП не выведен из оборота 50820 Миролют 046070249428190000000068542 В обороте ЛП не выведен из оборота 50820 Миролют 046070249428190000000068541 В обороте ЛП не выведен из оборота 50820 Миролют 046070249428190000000067529 В обороте ЛП не выведен из оборота 50820 Миролют 046070249428190000000067528 В обороте ЛП не выведен из оборота 50820 Миролют 046070249428190000000069899 Продан в розницу Продан в розницу 50820 Миролют 046070249428190000000069835 Продан в розницу Продан в розницу 50820 Миролют 046070249428190000000069635 Продан в розницу Продан в розницу 50820 Миролют 046070249428190000000069053 Продан в розницу Продан в розницу 50820 Миролют ЛП «Миролют®», в соответствии с инструкцией по применению ЛП может поставляться только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждения муниципальной и частной собственности, имеющие лицензии на этот род деятельности. Согласно п. 7 Порядка назначения ЛП, утверждённого Приложением №1 к приказу Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н «Об утверждении Порядка назначения ЛП, форм рецептурных бланков на ЛП, Порядка оформления указанных бланков, их учёта и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов», - медицинским работникам запрещается оформлять рецепты на ЛП, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению предназначены для применения только в медицинских организациях. Согласно п. 25, рецепт, оформленный с нарушением установленных настоящим Порядком требований, считается недействительным. Согласно п. 20 Правил отпуска ЛП для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями, утверждённых приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н, рецепты, выписанные с нарушением правил, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом «Рецепт недействителен» и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации. Таким образом, отпуск ЛП «по рецептам» из аптечных организаций, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению предназначены для применения только в медицинских организациях физическим лицам не допускается. Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - частей 1, 2 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п.п. «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547. - п. 20 Правил отпуска ЛП для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями, утверждённых приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н. Невыполнение лицензиатом требования п.п. «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547, в соответствии с п. 7 Положения, относится к грубым нарушениям лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности и влечёт за собой ответственность, установленную законодательством РФ.

Значение

В результате анализа сведений внесённых в Федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП) по состоянию на 30.01.2023 у Индивидуального предпринимателя «Мирошникова Ирина Викторовна» (ИНН 222170324131), осуществляющего фармацевтическую деятельность в рамках лицензии ЛО 42-01151-22/00161468 от 26.06.2015 (№РЗН ЛО-22-02-001372 от 26.06.2015), по адресу объекта (аптека готовых лекарственных форм): 658422, Алтайский край, Локтевский район, г. Горняк, ул. Некрасова, д. 31, пом. 2, установлены факты розничной продажи 4-ёх упаковок и наличия в розничной продаже 13 упаковок лекарственного препарата (далее - ЛП) «Миролют®», таблетки 200 мкг 4 шт. (МНН «Мизопростол»), производства ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания»: - со статусом «Продан в розницу», установлена розничная продажа 4-ёх упаковок ЛП «Миролют®», серии 50820; - со статусом «в обороте», установлено наличие в розничной продаже 13 упаковок ЛП «Миролют®», серии 40821 (3 уп.), серии 50820 (10 уп.) (таблица): ИНН/ИТИН владельца: 222170324131 SGTIN Статус Тип вывода из оборота Серия Наименование ЛП 046070249428190000000436949 В обороте ЛП не выведен из оборота 40821 Миролют 046070249428190000000436929 В обороте ЛП не выведен из оборота 40821 Миролют 046070249428190000000436994 В обороте ЛП не выведен из оборота 40821 Миролют 046070249428190000000068528 В обороте ЛП не выведен из оборота 50820 Миролют 046070249428190000000068857 В обороте ЛП не выведен из оборота 50820 Миролют 046070249428190000000068523 В обороте ЛП не выведен из оборота 50820 Миролют 046070249428190000000067507 В обороте ЛП не выведен из оборота 50820 Миролют 046070249428190000000068519 В обороте ЛП не выведен из оборота 50820 Миролют 046070249428190000000067532 В обороте ЛП не выведен из оборота 50820 Миролют 046070249428190000000068542 В обороте ЛП не выведен из оборота 50820 Миролют 046070249428190000000068541 В обороте ЛП не выведен из оборота 50820 Миролют 046070249428190000000067529 В обороте ЛП не выведен из оборота 50820 Миролют 046070249428190000000067528 В обороте ЛП не выведен из оборота 50820 Миролют 046070249428190000000069899 Продан в розницу Продан в розницу 50820 Миролют 046070249428190000000069835 Продан в розницу Продан в розницу 50820 Миролют 046070249428190000000069635 Продан в розницу Продан в розницу 50820 Миролют 046070249428190000000069053 Продан в розницу Продан в розницу 50820 Миролют ЛП «Миролют®», в соответствии с инструкцией по применению ЛП может поставляться только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждения муниципальной и частной собственности, имеющие лицензии на этот род деятельности. Согласно п. 7 Порядка назначения ЛП, утверждённого Приложением №1 к приказу Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н «Об утверждении Порядка назначения ЛП, форм рецептурных бланков на ЛП, Порядка оформления указанных бланков, их учёта и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов», - медицинским работникам запрещается оформлять рецепты на ЛП, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению предназначены для применения только в медицинских организациях. Согласно п. 25, рецепт, оформленный с нарушением установленных настоящим Порядком требований, считается недействительным. Согласно п. 20 Правил отпуска ЛП для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями, утверждённых приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н, рецепты, выписанные с нарушением правил, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом «Рецепт недействителен» и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации. Таким образом, отпуск ЛП «по рецептам» из аптечных организаций, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению предназначены для применения только в медицинских организациях физическим лицам не допускается. Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - частей 1, 2 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п.п. «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547. - п. 20 Правил отпуска ЛП для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями, утверждённых приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н. Невыполнение лицензиатом требования п.п. «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547, в соответствии с п. 7 Положения, относится к грубым нарушениям лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности и влечёт за собой ответственность, установленную законодательством РФ.

Проверка МИРОШНИКОВА ИРИНА ВИКТОРОВНА №22230661000004875671