|
Значение |
В результате анализа сведений внесённых в Федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП) по состоянию на 27.01.2023 у Индивидуального предпринимателя «Курьянова Елена Александровна» (ИНН 222200320754; ОГРН 304222221500135), осуществляющего фармацевтическую деятельность в рамках лицензии Л042-01151-22/00260429 от 20.12.2019 (№РЗН ЛО-22-02-002193 от 20.12.2019), по адресу объекта (аптека готовых лекарственных форм): 656037, Алтайский край, г. Барнаул, пр. Ленина, 167, установлены факты розничной продажи 5-ти упаковок и наличия в розничной продаже 2 упаковок лекарственного препарата (далее - ЛП) «Миролют®», таблетки 200 мкг 4 шт. (МНН «Мизопростол»), производства ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания»:
- со статусом «Продан в розницу», установлена розничная продажа 5-ти упаковок ЛП «Миролют®»: серии 50820 (1уп.); 61020 (1 уп.); 71020 (3 уп.);
- со статусом «в обороте», установлено наличие в розничной продаже 2-ух упаковок ЛП «Миролют®»: 71020 (1 уп.); 20222 (1 уп.) (таблица):
МНН (стандартизованное значение): Мизопростол
ИНН/ИТИН владельца: 222200320754
SGTIN Статус Способ выбытия Серия Наименование ЛП
046070249428193203586477851 В обороте 20222 Миролют
046070249428190000000157164 Продан в розницу Устройство 71020 Миролют
046070249428190000000170019 Продан в розницу Устройство 71020 Миролют
046070249428190000000180964 В обороте 71020 Миролют
046070249428190000000164561 Продан в розницу Устройство 71020 Миролют
046070249428190000000121748 Продан в розницу Устройство 61020 Миролют
046070249428190000000086736 Продан в розницу Устройство 50820 Миролют
ЛП «Миролют®», в соответствии с инструкцией по применению ЛП может поставляться только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждения муниципальной и частной собственности, имеющие лицензии на этот род деятельности.
Согласно п. 7 Порядка назначения ЛП, утверждённого Приложением №1 к приказу Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н «Об утверждении Порядка назначения ЛП, форм рецептурных бланков на ЛП, Порядка оформления указанных бланков, их учёта и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов», - медицинским работникам запрещается оформлять рецепты на ЛП, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению предназначены для применения только в медицинских организациях.
Согласно п. 25, рецепт, оформленный с нарушением установленных настоящим Порядком требований, считается недействительным.
Согласно п. 20 Правил отпуска ЛП для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями, утверждённых приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н, рецепты, выписанные с нарушением правил, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом «Рецепт недействителен» и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации.
Таким образом, отпуск ЛП «по рецептам» из аптечных организаций, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению предназначены для применения только в медицинских организациях физическим лицам не допускается.
Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований: частей 1, 2 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; п.п. «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547; п. 20 Правил отпуска ЛП для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями, утверждённых приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н.
Невыполнение лицензиатом требования п.п. «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547, в соответствии с п. 7 Положения, относится к грубым нарушениям лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности и влечёт за собой ответственность, установленную законодательством РФ. |