Проверка КУРЬЯНОВА ЕЛЕНА АЛЕКСАНДРОВНА
№22230661000004892118

🔢 ИНН:	222200320754
🆔 ОГРН:	304222221500135
📍 Адрес:	656037, Алтайский край, г. Барнаул, пр. Ленина, 167
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	31.01.2023

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Алтайскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации КУРЬЯНОВА ЕЛЕНА АЛЕКСАНДРОВНА (ИНН: 222200320754) , адрес: 656037, Алтайский край, г. Барнаул, пр. Ленина, 167

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Алтайскому краю

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	222200320754
ОГРН проверяемого лица	304222221500135
Наименование проверочного листа	КУРЬЯНОВА ЕЛЕНА АЛЕКСАНДРОВНА
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Малое предприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	47.73
Наименование проверочного листа	Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	656037, Алтайский край, г. Барнаул, пр. Ленина, 167

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Анна Васильевна Кривоус

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Алтайскому краю

Основания проведения КНМ

Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа	(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	PM_1
Цифровой код	5.0.1
Может иметь текст в свободной форме	Нет
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В результате анализа сведений внесённых в Федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП) по состоянию на 27.01.2023 у Индивидуального предпринимателя «Курьянова Елена Александровна» (ИНН 222200320754; ОГРН 304222221500135), осуществляющего фармацевтическую деятельность в рамках лицензии Л042-01151-22/00260429 от 20.12.2019 (№РЗН ЛО-22-02-002193 от 20.12.2019), по адресу объекта (аптека готовых лекарственных форм): 656037, Алтайский край, г. Барнаул, пр. Ленина, 167, установлены факты розничной продажи 5-ти упаковок и наличия в розничной продаже 2 упаковок лекарственного препарата (далее - ЛП) «Миролют®», таблетки 200 мкг 4 шт. (МНН «Мизопростол»), производства ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания»: - со статусом «Продан в розницу», установлена розничная продажа 5-ти упаковок ЛП «Миролют®»: серии 50820 (1уп.); 61020 (1 уп.); 71020 (3 уп.); - со статусом «в обороте», установлено наличие в розничной продаже 2-ух упаковок ЛП «Миролют®»: 71020 (1 уп.); 20222 (1 уп.) (таблица): МНН (стандартизованное значение): Мизопростол ИНН/ИТИН владельца: 222200320754 SGTIN Статус Способ выбытия Серия Наименование ЛП 046070249428193203586477851 В обороте 20222 Миролют 046070249428190000000157164 Продан в розницу Устройство 71020 Миролют 046070249428190000000170019 Продан в розницу Устройство 71020 Миролют 046070249428190000000180964 В обороте 71020 Миролют 046070249428190000000164561 Продан в розницу Устройство 71020 Миролют 046070249428190000000121748 Продан в розницу Устройство 61020 Миролют 046070249428190000000086736 Продан в розницу Устройство 50820 Миролют ЛП «Миролют®», в соответствии с инструкцией по применению ЛП может поставляться только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждения муниципальной и частной собственности, имеющие лицензии на этот род деятельности. Согласно п. 7 Порядка назначения ЛП, утверждённого Приложением №1 к приказу Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н «Об утверждении Порядка назначения ЛП, форм рецептурных бланков на ЛП, Порядка оформления указанных бланков, их учёта и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов», - медицинским работникам запрещается оформлять рецепты на ЛП, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению предназначены для применения только в медицинских организациях. Согласно п. 25, рецепт, оформленный с нарушением установленных настоящим Порядком требований, считается недействительным. Согласно п. 20 Правил отпуска ЛП для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями, утверждённых приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н, рецепты, выписанные с нарушением правил, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом «Рецепт недействителен» и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации. Таким образом, отпуск ЛП «по рецептам» из аптечных организаций, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению предназначены для применения только в медицинских организациях физическим лицам не допускается. Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований: частей 1, 2 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; п.п. «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547; п. 20 Правил отпуска ЛП для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями, утверждённых приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н. Невыполнение лицензиатом требования п.п. «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547, в соответствии с п. 7 Положения, относится к грубым нарушениям лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности и влечёт за собой ответственность, установленную законодательством РФ.

Значение

В результате анализа сведений внесённых в Федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП) по состоянию на 27.01.2023 у Индивидуального предпринимателя «Курьянова Елена Александровна» (ИНН 222200320754; ОГРН 304222221500135), осуществляющего фармацевтическую деятельность в рамках лицензии Л042-01151-22/00260429 от 20.12.2019 (№РЗН ЛО-22-02-002193 от 20.12.2019), по адресу объекта (аптека готовых лекарственных форм): 656037, Алтайский край, г. Барнаул, пр. Ленина, 167, установлены факты розничной продажи 5-ти упаковок и наличия в розничной продаже 2 упаковок лекарственного препарата (далее - ЛП) «Миролют®», таблетки 200 мкг 4 шт. (МНН «Мизопростол»), производства ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания»: - со статусом «Продан в розницу», установлена розничная продажа 5-ти упаковок ЛП «Миролют®»: серии 50820 (1уп.); 61020 (1 уп.); 71020 (3 уп.); - со статусом «в обороте», установлено наличие в розничной продаже 2-ух упаковок ЛП «Миролют®»: 71020 (1 уп.); 20222 (1 уп.) (таблица): МНН (стандартизованное значение): Мизопростол ИНН/ИТИН владельца: 222200320754 SGTIN Статус Способ выбытия Серия Наименование ЛП 046070249428193203586477851 В обороте 20222 Миролют 046070249428190000000157164 Продан в розницу Устройство 71020 Миролют 046070249428190000000170019 Продан в розницу Устройство 71020 Миролют 046070249428190000000180964 В обороте 71020 Миролют 046070249428190000000164561 Продан в розницу Устройство 71020 Миролют 046070249428190000000121748 Продан в розницу Устройство 61020 Миролют 046070249428190000000086736 Продан в розницу Устройство 50820 Миролют ЛП «Миролют®», в соответствии с инструкцией по применению ЛП может поставляться только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждения муниципальной и частной собственности, имеющие лицензии на этот род деятельности. Согласно п. 7 Порядка назначения ЛП, утверждённого Приложением №1 к приказу Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н «Об утверждении Порядка назначения ЛП, форм рецептурных бланков на ЛП, Порядка оформления указанных бланков, их учёта и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов», - медицинским работникам запрещается оформлять рецепты на ЛП, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению предназначены для применения только в медицинских организациях. Согласно п. 25, рецепт, оформленный с нарушением установленных настоящим Порядком требований, считается недействительным. Согласно п. 20 Правил отпуска ЛП для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями, утверждённых приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н, рецепты, выписанные с нарушением правил, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом «Рецепт недействителен» и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации. Таким образом, отпуск ЛП «по рецептам» из аптечных организаций, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению предназначены для применения только в медицинских организациях физическим лицам не допускается. Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований: частей 1, 2 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; п.п. «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547; п. 20 Правил отпуска ЛП для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями, утверждённых приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н. Невыполнение лицензиатом требования п.п. «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547, в соответствии с п. 7 Положения, относится к грубым нарушениям лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности и влечёт за собой ответственность, установленную законодательством РФ.

Проверка КУРЬЯНОВА ЕЛЕНА АЛЕКСАНДРОВНА №22230661000004892118