|
Значение |
Поступили сведения о следующих действиях (бездействии): В результате анализа сведений имеющихся в ФГИС «Мониторинг движение лекарственных препаратов» установлено, что на протяжении периода с 09.01.2023 по 23.03.2023 в Обществе с ограниченной ответственностью «Здорово жить2» (ООО «Здорово жить2») (ИНН 2223639387, ОГРН 1222200002859), осуществляющего фармацевтическую деятельность в рамках лицензии Л042-01151-22/00149950 (РЗН ЛО-22-02-002345) от 22.04.2022 по адресу объекта (аптечный пункт): 656902, Алтайский край, городской округ город Барнаул, г. Барнаул, с. Власиха, ул. Мамонтова, д. 87, установлено отсутствие обязательного минимального ассортимента лекарственных препаратов (далее – ЛП) для оказания медицинской помощи в объёме, утверждённом частью II (Для аптечных пунктов, аптечных киосков и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность) приложения № 4 к Распоряжению Правительства РФ от 12.10.2019 №2406-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших ЛП, а также перечней ЛП для медицинского применения и минимального ассортимента ЛП, необходимых для оказания медицинской помощи». А именно, в указанный период установлено отсутствие в аптечном пункте ЛП по двум МНН (Аскорбиновая кислота (драже), Сеннозиды А и В (таблетки). Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований установленных:
Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»:
- ч. 6 ст. 55, - аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утверждённый Правительством Российской (далее – РФ) Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент ЛП, необходимых для оказания медицинской помощи;
- ч. 7 ст. 67,- юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение ЛП для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, установленном Правительством РФ с учётом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о ЛП для медицинского применения в систему мониторинга движения ЛП для медицинского применения;
- Распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших ЛП, а также перечней ЛП для медицинского применения и минимального ассортимента ЛП, необходимых для оказания медицинской помощи» (минимальный ассортимент ЛП, необходимых для оказания медицинской помощи, согласно приложению № 4).
- п.п. «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547.
Невыполнение лицензиатом данного требования согласно п.п. «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 относится к грубым нарушениям лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности и влечёт за собой ответственность, установленную законодательством РФ. |