РОСПРОВЕРКИ

Проверка МУНИЦИПАЛЬНОЕ УНИТАРНОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ "ГАЛАТЕЯ" МУНИЦИПАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ ГОРОДА КАМЕНЬ-НА-ОБИ АЛТАЙСКОГО КРАЯ
№22230661000008604088

🔢 ИНН:
2207003410
🆔 ОГРН:
1022200752331
📍 Адрес:
fdf4811f-9568-4f80-bd39-5076bc1256ae
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
27.11.2023

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Алтайскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации МУНИЦИПАЛЬНОЕ УНИТАРНОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ "ГАЛАТЕЯ" МУНИЦИПАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ ГОРОДА КАМЕНЬ-НА-ОБИ АЛТАЙСКОГО КРАЯ (ИНН: 2207003410) , адрес: fdf4811f-9568-4f80-bd39-5076bc1256ae

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Алтайскому краю
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 2207003410
ОГРН проверяемого лица 1022200752331
Наименование проверочного листа МУНИЦИПАЛЬНОЕ УНИТАРНОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ "ГАЛАТЕЯ" МУНИЦИПАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ ГОРОДА КАМЕНЬ-НА-ОБИ АЛТАЙСКОГО КРАЯ
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 47.73
Наименование проверочного листа Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ fdf4811f-9568-4f80-bd39-5076bc1256ae

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Анна Васильевна Кривоус

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Алтайскому краю

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате При выявлении индикаторов риска нарушения обязательных требований. В соответствии с п. 3 приказа Минздрава России от 07.12.2021 № 1130н «Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения», двукратное и более превышение средних показателей отпуска контролируемым лицом лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в сравнении с субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами, находящимися в том же субъекте Российской Федерации, за квартал по отношению к предшествующему кварталу, по данным системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, является индикатором риска нарушения обязательных требований.
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В соответствии с п. 3 приказа Минздрава России от 07.12.2021 № 1130н «Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения», двукратное и более превышение средних показателей отпуска контролируемым лицом лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в сравнении с субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами, находящимися в том же субъекте Российской Федерации, за квартал по отношению к предшествующему кварталу, по данным системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, является индикатором риска нарушения обязательных требований. В результате анализа сведений, внесённых в ФГИС МДЛП в III квартале 2023 года 329 аптечных организаций (АО) Алтайского края, осуществляющих фармацевтическую деятельность по 1 363 адресам, вывели из оборота 7 084 упаковки лекарственных препаратов с МНН «Прегабалин», включённых в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ), утверждённый Приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н (далее – ЛП «Прегабалин»), во II квартале 2023 года 329 аптечных организаций Алтайского края по 1363 адресам вывели из оборота 6 854 упаковки ЛП «Прегабалин». Средний показатель отпуска ЛП «Прегабалин» в Алтайском крае в III квартале 2023 года составил 5,2 упаковки одной АО по каждому адресу осуществления деятельности в квартал (7 084 уп. : 1 363 адреса = 5,2 упаковки), во II квартале 2023 года данный показатель составил 5,03 уп. (6 854 уп. : 1 363 адреса = 5,03 уп.). Следовательно, средний показатель отпуска ЛП «Прегабалин» контролируемыми лицами, осуществляющими розничную торговлю ЛП в Алтайском крае за III квартал 2023 года по отношению к предшествующему II кварталу 2023 года увеличился в 1,03 раза (5,2 уп. : 5,03 уп. = 1,03). В тоже время, по результатам анализа сведений, внесённых в ФГИС МДЛП, Муниципальным унитарным предприятием «Галатея» муниципального образования города Камень-на-Оби Алтайского края (МУП «Галатея») (ИНН 2207003410; ОГРН 1022200752331), юридический адрес: 658700, Россия, Алтайский край, г. Камень-на-Оби, ул. Первомайская, д. 12, осуществляющим фармацевтическую деятельность в соответствии с лицензией от 10.04.2020 Л042-01151-22/00264661, выданной Министерством здравоохранения Алтайского края, по 4 адресам: 658700, Алтайский край, г. Камень-на-Оби, ул. Первомайская, д. 12; 658707, Алтайский край, г. Камень-на-Оби, ул. К. Маркса, д. 90а, пом. Н; 658700, Алтайский край, г. Камень-на-Оби, ул. Пушкина, д. 21; 658704, Алтайский край, г. Камень-на-Оби, ул. Молодежная, д. 6. По адресу осуществления фармацевтической деятельности: 658700, Алтайский край, Каменский район, г. Камень-на-Оби, ул. Первомайская, д. 12: - в III кв. 2023 года было выведено из оборота 1 428 уп. ЛП с МНН «Прегабалин»; - во II кв. 2023 года ЛП с МНН «Прегабалин» из оборота выведено 334 уп.. Средний показатель отпуска ЛП «Прегабалин» в МУП «Галатея» в III квартале 2023 года составил 357 уп. в квартал (1 428 уп. : 4 адреса = 357 уп.), во II кв. 2023 года данный показатель составил 83,5 уп. (334 уп. : 4 адреса = 83,5 уп.). Таким образом, средний показатель отпуска ЛП «Прегабалин» МУП «Галатея» за III кв. 2023 года по отношению к предшествующему II кв. 2023 года увеличился в 4,28 раза (357 уп. : 83,5 уп = 4,28). Этот показатель в 4,15 раза превышает увеличение среднего показателя отпуска ЛП с МНН «Прегабалин» за III кв. 2023 года по отношению к предшествующему кварталу II кв. 2023 года контролируемыми лицами, осуществляющими розничную торговлю ЛП в Алтайском крае: (4,28: 1,03 = 4,15). Для расчётов индикатора риска использованы представленные Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (письмо от 23.10.2023 №08-61351/23 «О таблицах по индикаторам риска по МНН «Прегабалин»: 1) Сводные показатели по количеству упаковок ЛП с МНН «Прегабалин», выведенных из оборота в системе МДЛП контролируемым лицом (розничная торговля) за 3 кв. 2023 относительно 2 кв.2023. Сравнение среднего показателя динамики по ЮЛ/ИП со средним показателем динамики по субъекту РФ (двукратное и более превышение - индикатор риска). 2) Справочная информация по количеству упаковок ЛП с МНН «Прегабалин», выведенных из оборота в системе МДЛП организациями розничной торговли за III кв. 2023 относительно II кв.2023). 25.10.2023 ТО Росздравнадзора по Алтайскому краю был сделан в МУП «Галатея» запрос информации об отпуске ЛП с МНН «Прегабалин» за II и III кварталы 2023 года. По представленной МУП «Галатея» информации, вышеуказанные сведения об отпуске ЛП с МНН «Прегабалин» во II и III кварталах 2023 года подтверждены, но не совладают с данными системы МДЛП. Было установлено, что информация, представленная МУП «Галатея» (вх от 13.10.2023 №В22-11469/23 на №И22-2746/23 от 25.10.2023) о выводе из оборота ЛП с МНН «Прегабалин», внесённая в журнал Предметно-количественного учёта (ПКУ) за 9 мес. 2023 года отличается от сведений, внесённых предприятием в ФГИС МДЛП за 9 мес. в 2023 г., а именно, в ФГИС МДЛП со статусом «Тип вывода из оборота» - «Продан в розницу», «Способ выбытия» - «ККТ» числится на 70 упаковок меньше, чем по журналу ПКУ. Кроме того, в 3 кв. 2023 г. со статусом «Тип вывода из оборота» - «Выбыл по документу», «Способ выбытия» - «Документ», в ФГИС МДЛП числится 1 223 уп. ЛП с МНН «Прегабалин», которые не учтены в журнале ПКУ МУП «Галатея» за 9 мес. в 2023 г. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - ст. 55 (ч. 1; 1,1), ст. 67 (ч. 7) Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части обращения ЛП включённых в перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих ПКУ, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 22.04.2014 № 183н; - пп «е», «к», «л» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 (в части: соблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю ЛП для МП: правил надлежащей аптечной практики ЛП для МП, правил надлежащей практики хранения и перевозки ЛП для МП, правил отпуска ЛП для МП, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве ЛП, правил регистрации операций, связанных с обращением ЛС для МП, включенных в перечень ЛС для МП, подлежащих ПКУ в специальных журналах учета операций, связанных с обращением ЛС для МП, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением ЛС для МП, требований и части 7 статьи 67 Федерального закона №61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» (Юридические лица осуществляющие хранение, отпуск, реализацию ЛП для МП, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством РФ с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о ЛП для МП в систему мониторинга движения ЛП для МП (пп «е»); соблюдения лицензиатом, осуществляющим хранение: ЛС для МП, - правил хранения ЛС для МП, правил надлежащей практики хранения и перевозки ЛП для МП (пп «к»); наличия в соответствии с правилами надлежащей практики хранения и перевозки ЛП, лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки ЛП и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС для МП (пп «л»);  пп. 4, 13, 14, 15, (Глава I) Правил отпуска ЛП для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, утвержденных Приложением № 1 приказа Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н;  п. 5 (Глава II) Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве ЛП для медицинского применения, ЛП для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, утвержденных Приложением № 2 приказа Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н;  п. 5 (Глава II), п. 17 (Глава IV) Правил надлежащей аптечной практики ЛП для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н, в части обращения ЛП с МНН «Прегабалин»;  п. 31 (Глава IV) Правил надлежащей практики хранения и перевозки ЛП для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н в части обращения ЛП с МНН «Прегабалин». Невыполнение лицензиатом требований пп «е», «к», «л» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, согласно п. 7 указанного Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, относится к грубым нарушениям лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности и влечёт за собой ответственность, установленную законодательством РФ.
Вакансии вахтой