658780, Алтайский край, Р-Н ХАБАРСКИЙ, С. ХАБАРЫ, УЛ. ПАРТИЗАНСКАЯ, Д. Д.4, Корпус -, -
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
12.04.2024
🎯
Основание проведения
-
🔔
Предостережение
В результате анализа сведений имеющихся в Федеральной государственной информационной системе «Мониторинг движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - ФГИС МДЛП), в целях контроля за соблюдением контролируемыми лицами порядка предоставления сведений в ФГИС МДЛП, по состояни... Еще...В результате анализа сведений имеющихся в Федеральной государственной информационной системе «Мониторинг движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - ФГИС МДЛП), в целях контроля за соблюдением контролируемыми лицами порядка предоставления сведений в ФГИС МДЛП, по состоянию на 11.04.2024, установлено, что в краевом государственном бюджетном учреждении здравоохранения «Хабарская центральная районная больница» (КГБУЗ «Хабарская ЦРБ») (ИНН 2286001212; ОГРН 1022202893437, лицензия на медицинскую деятельность № Л041-01151-22/00384039 от 18.10.2019, выдана Министерством здравоохранения Алтайского края), по 12 адресам осуществления деятельности не выведено из оборота (статус «в обороте») и имеется на остатках 5 775 упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ЛП для МП) срок годности которых истёк в период с 01.02.2022 по 01.04.2024 (Приложение, таблица в формате EXCEL). Данные сведения указывают на отсутствие в КГБУЗ «Хабарская ЦРБ» организации обеспечения порядка внесения информации о ЛП для МП в ФГИС МДЛП в полном объёме (в установленные сроки), в том числе внесения информации о выводе из оборота ЛП для МП срок годности которых истёк.
Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований установленных:
- ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение ЛП для МП обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством РФ (постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о ФГИС МДЛП для МП») с учётом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о ЛП для МП в систему МДЛП).
- п. 6 «г» Положения о лицензировании медицинской деятельности, утверждённого постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 (соблюдение лицензиатом требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Алтайскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ХАБАРСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 2286001212) , адрес: 658780, Алтайский край, Р-Н ХАБАРСКИЙ, С. ХАБАРЫ, УЛ. ПАРТИЗАНСКАЯ, Д. Д.4, Корпус -, -
Предостережение:
В результате анализа сведений имеющихся в Федеральной государственной информационной системе «Мониторинг движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - ФГИС МДЛП), в целях контроля за соблюдением контролируемыми лицами порядка предоставления сведений в ФГИС МДЛП, по состоянию на 11.04.2024, установлено, что в краевом государственном бюджетном учреждении здравоохранения «Хабарская центральная районная больница» (КГБУЗ «Хабарская ЦРБ») (ИНН 2286001212; ОГРН 1022202893437, лицензия на медицинскую деятельность № Л041-01151-22/00384039 от 18.10.2019, выдана Министерством здравоохранения Алтайского края), по 12 адресам осуществления деятельности не выведено из оборота (статус «в обороте») и имеется на остатках 5 775 упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ЛП для МП) срок годности которых истёк в период с 01.02.2022 по 01.04.2024 (Приложение, таблица в формате EXCEL). Данные сведения указывают на отсутствие в КГБУЗ «Хабарская ЦРБ» организации обеспечения порядка внесения информации о ЛП для МП в ФГИС МДЛП в полном объёме (в установленные сроки), в том числе внесения информации о выводе из оборота ЛП для МП срок годности которых истёк.
Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований установленных:
- ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение ЛП для МП обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством РФ (постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о ФГИС МДЛП для МП») с учётом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о ЛП для МП в систему МДЛП).
- п. 6 «г» Положения о лицензировании медицинской деятельности, утверждённого постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 (соблюдение лицензиатом требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).
658780, Алтайский край, Р-Н ХАБАРСКИЙ, С. ХАБАРЫ, УЛ. ПАРТИЗАНСКАЯ, Д. Д.4, Корпус -, -
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)
Подвид объекта
Значение
деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)
Категория риска
Значение
средний риск
Инспектор
ФИО инспектора
Анна Васильевна Кривоус
Должность инспектора
Значение
Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Алтайскому краю
Основание проведения
Текст
-
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
В результате анализа сведений имеющихся в Федеральной государственной информационной системе «Мониторинг движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - ФГИС МДЛП), в целях контроля за соблюдением контролируемыми лицами порядка предоставления сведений в ФГИС МДЛП, по состоянию на 11.04.2024, установлено, что в краевом государственном бюджетном учреждении здравоохранения «Хабарская центральная районная больница» (КГБУЗ «Хабарская ЦРБ») (ИНН 2286001212; ОГРН 1022202893437, лицензия на медицинскую деятельность № Л041-01151-22/00384039 от 18.10.2019, выдана Министерством здравоохранения Алтайского края), по 12 адресам осуществления деятельности не выведено из оборота (статус «в обороте») и имеется на остатках 5 775 упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ЛП для МП) срок годности которых истёк в период с 01.02.2022 по 01.04.2024 (Приложение, таблица в формате EXCEL). Данные сведения указывают на отсутствие в КГБУЗ «Хабарская ЦРБ» организации обеспечения порядка внесения информации о ЛП для МП в ФГИС МДЛП в полном объёме (в установленные сроки), в том числе внесения информации о выводе из оборота ЛП для МП срок годности которых истёк.
Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований установленных:
- ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение ЛП для МП обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством РФ (постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о ФГИС МДЛП для МП») с учётом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о ЛП для МП в систему МДЛП).
- п. 6 «г» Положения о лицензировании медицинской деятельности, утверждённого постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 (соблюдение лицензиатом требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).