Проверка КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА №10, Г.БАРНАУЛ"
№22240371000010334993

🔢 ИНН:	2225004230
🆔 ОГРН:	1022201765630
📍 Адрес:	656906, Алтайский край, Г. БАРНАУЛ, РП. ЮЖНЫЙ, УЛ. БЕЛИНСКОГО, Д. Д.2,
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	22.04.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Алтайскому краю организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА №10, Г.БАРНАУЛ" (ИНН: 2225004230) , адрес: 656906, Алтайский край, Г. БАРНАУЛ, РП. ЮЖНЫЙ, УЛ. БЕЛИНСКОГО, Д. Д.2,

Смотреть все проверки данной организации (4 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Оценка как работодателя

Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Алтайскому краю

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	2225004230
ОГРН проверяемого лица	1022201765630
Наименование проверочного листа	КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА №10, Г.БАРНАУЛ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.10
Наименование проверочного листа	Деятельность больничных организаций

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	656906, Алтайский край, Г. БАРНАУЛ, РП. ЮЖНЫЙ, УЛ. БЕЛИНСКОГО, Д. Д.2,

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Подвид объекта

Значение	деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Категория риска - Справочник

Значение	умеренный риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Никита Михайлович Поляков

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Ведущий специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Алтайскому краю

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	признаки нарушения обязательных требований
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	2. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности (в части соблюдения контролируемыми лицами требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности) (указывается наименование вида государственного контроля (надзора), вида муниципального контроля в соответствии с единым реестром видов федерального государственного контроля (надзора), регионального государственного контроля (надзора), муниципального контроля) поступили сведения о следующих действиях (бездействии): По результатам анализа информации, содержащейся в Автоматизированной информационной системе Росздравнадзора «Фармаконадзор» (https://roszdravnadzor.gov.ru), установлено, что КГБУЗ «ГБ №10, г.Барнаул» в 2023 году не предоставлялись в полном объеме сведения о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьёзных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов (далее – ЛП), об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности ЛП, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении ЛП (получено 4 сообщения в течение года). (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 3. В соответствии с ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» субъекты обращения ЛС обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьёзных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении ЛП, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности ЛП, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении ЛП и выявленных на всех этапах обращения ЛП в Российской Федерации (далее – РФ) и других государствах. Согласно положениям Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (п. 5 ч. 2 ст. 73) медицинские работники обязаны сообщать уполномоченному должностному лицу медицинской организации информацию, предусмотренную ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Кроме того, согласно п. 37 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071, субъекты обращения ЛС (медицинские организации) обязаны сообщать о случаях индивидуальной непереносимости ЛП, явившихся основанием для выписки ЛП по торговому наименованию в рамках программ льготного лекарственного обеспечения, в порядке, установленном приказом Минздрава России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» в срок, не превышающий пяти рабочих дней с даты выписки соответствующего ЛП по торговому наименованию. Согласно ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения должен осуществляться внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности. В соответствии с Требованиями к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утверждённых Приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н, организация и проведение внутреннего контроля направлены в том числе на совершенствование подходов к осуществлению медицинской деятельности для предупреждения, выявления и предотвращения рисков, создающих угрозу жизни и здоровью граждан, и минимизации последствий их наступления (п. 2 Требований). Для решения, в том числе данной задачи, медицинской организацией в рамках внутреннего контроля осуществляется анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении ЛП, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности ЛП, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении ЛП и выявленных на всех этапах обращения ЛП, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (п. 9 Требований). Анализ данной информации, проводится не реже 1 раза в квартал. Кроме того, плановые и целевые (внеплановые) проверки, осуществляемые в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в зависимости от вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи, перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривают осуществление мероприятий по организации безопасного применения ЛП, в том числе: - соблюдение требований к назначению ЛП, а также учёт рисков при применении ЛП (в том числе аллергологического анамнеза, особенностей взаимодействия и совместимости ЛП) с внесением соответствующих сведений в медицинскую документацию); - оценку организации лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан (пп. 17 п. 17 Требований). Таким образом, отсутствие информации, предусмотренной ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также п. 37 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 указывает на признаки отсутствия должной организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации. 3.1. Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»; - пп. «б» п. 6 Постановления Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»; - п. 9 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утверждённых Приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н

Значение

2. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности (в части соблюдения контролируемыми лицами требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности) (указывается наименование вида государственного контроля (надзора), вида муниципального контроля в соответствии с единым реестром видов федерального государственного контроля (надзора), регионального государственного контроля (надзора), муниципального контроля) поступили сведения о следующих действиях (бездействии): По результатам анализа информации, содержащейся в Автоматизированной информационной системе Росздравнадзора «Фармаконадзор» (https://roszdravnadzor.gov.ru), установлено, что КГБУЗ «ГБ №10, г.Барнаул» в 2023 году не предоставлялись в полном объеме сведения о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьёзных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов (далее – ЛП), об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности ЛП, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении ЛП (получено 4 сообщения в течение года). (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 3. В соответствии с ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» субъекты обращения ЛС обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьёзных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении ЛП, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности ЛП, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении ЛП и выявленных на всех этапах обращения ЛП в Российской Федерации (далее – РФ) и других государствах. Согласно положениям Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (п. 5 ч. 2 ст. 73) медицинские работники обязаны сообщать уполномоченному должностному лицу медицинской организации информацию, предусмотренную ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Кроме того, согласно п. 37 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071, субъекты обращения ЛС (медицинские организации) обязаны сообщать о случаях индивидуальной непереносимости ЛП, явившихся основанием для выписки ЛП по торговому наименованию в рамках программ льготного лекарственного обеспечения, в порядке, установленном приказом Минздрава России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» в срок, не превышающий пяти рабочих дней с даты выписки соответствующего ЛП по торговому наименованию. Согласно ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения должен осуществляться внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности. В соответствии с Требованиями к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утверждённых Приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н, организация и проведение внутреннего контроля направлены в том числе на совершенствование подходов к осуществлению медицинской деятельности для предупреждения, выявления и предотвращения рисков, создающих угрозу жизни и здоровью граждан, и минимизации последствий их наступления (п. 2 Требований). Для решения, в том числе данной задачи, медицинской организацией в рамках внутреннего контроля осуществляется анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении ЛП, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности ЛП, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении ЛП и выявленных на всех этапах обращения ЛП, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (п. 9 Требований). Анализ данной информации, проводится не реже 1 раза в квартал. Кроме того, плановые и целевые (внеплановые) проверки, осуществляемые в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в зависимости от вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи, перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривают осуществление мероприятий по организации безопасного применения ЛП, в том числе: - соблюдение требований к назначению ЛП, а также учёт рисков при применении ЛП (в том числе аллергологического анамнеза, особенностей взаимодействия и совместимости ЛП) с внесением соответствующих сведений в медицинскую документацию); - оценку организации лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан (пп. 17 п. 17 Требований). Таким образом, отсутствие информации, предусмотренной ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также п. 37 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 указывает на признаки отсутствия должной организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации. 3.1. Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»; - пп. «б» п. 6 Постановления Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»; - п. 9 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утверждённых Приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н

Проверка КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА №10, Г.БАРНАУЛ" №22240371000010334993